Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien varhainen käyttö säteilymukosiitin hoidossa

lauantai 14. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vaikutukset ravitsemustilaan ja kliinisiin tuloksiin opioidien varhaisessa käytössä säteilytyksen aiheuttaman paikallisen limakalvokivun hallintaan nenänielun karsinoomapotilailla

Tämä tutkimus on ylivoimainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oksikodonin kontrolloidusti vapauttavan tabletin varhaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta säteilymukosiitin hoitoon nenänielun karsinoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistava, tapauskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. 174 ensidiagnoosista nenänielun karsinoomapotilasta, jotka tarvitsevat radikaalia sädehoitoa, jaetaan satunnaisesti joko varhaishoitoon tai yhteiseen interventioryhmään. Oksikodonin kontrolloivasti vapautuvia tabletteja käytetään säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin aiheuttaman kivun hallintaan, kun kipu on lievää tai kohtalaista. Ensisijainen tulosmittaus on ravitsemustila. Myös elämänlaatu (QOL), kliiniset tulokset ja haittavaikutukset on otettava huomioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma;
  2. Ilman historiallista kroonista kipua, mikään ei ole riippuvainen analgeettisista lääkkeistä, ei historiallista opioidien saantia;
  3. Suunnittele radikaalin sädehoidon saaminen, äskettäin pään ja kaulan sädehoitoon;
  4. Ikä vanhempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta vanha;
  5. Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä kivun arviointi- ja havainnointiasteikkojen suorittamiseksi;
  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2,5* normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini alle 1,5* ULN;
  7. Ilman muita vakavia kriittisiä elinten toimintahäiriöitä, kuten sydämen tai keuhkojen toimintahäiriötä;
  8. suorituskykytilan (PS) pisteet alle 2;
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen;
  10. Noudata polkusääntöjä; voitaisiin seurata ajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poissuljettu sisällyttämiskriteerien mukaan;
  2. Tunnettu tai epäilty allergia ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) tai opioidilääkkeelle;
  3. Seuranta ei onnistunut.
  4. Lääketieteellisten häiriöiden vakavat hallitsemattomat infektiot;
  5. Pääelimen, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
  6. Patofysiologiset tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä ryhmä
Käytä oksikodonia, kun kipu on lievää. Aloita annoksesta 10 mg 12 tunnin välein ja titraa sopiva annos.
Lääke: Oksikodoni
Käytä oksikodonia potilaiden hoitoon, joilla on säteilymukosiitin aiheuttama lievä kipu.
Muut nimet:
  • OxyContin
Lääke: Oksikodoni
Käytä oksikodonia potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea/vakava kipu säteilyn limakalvotulehduksesta.
Muut nimet:
  • OxyContin
Active Comparator: Keskitasoinen ryhmä
Käytä oksikodonia, kun kipu on kohtalaista tai vaikeaa. Aloita annoksesta 10 mg 12 tunnin välein ja titraa sopiva annos.
Lääke: Oksikodoni
Käytä oksikodonia potilaiden hoitoon, joilla on säteilymukosiitin aiheuttama lievä kipu.
Muut nimet:
  • OxyContin
Lääke: Oksikodoni
Käytä oksikodonia potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea/vakava kipu säteilyn limakalvotulehduksesta.
Muut nimet:
  • OxyContin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Painoindeksi (BMI, kg/m2) määriteltiin ruumiinmassaksi (kg) jaettuna kehon pituuden neliöllä (m).
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
NRS viittaa numeroihin 0-10 ilmaisemaan kivun astetta, 0 on kivuton ja 10 on kivuliain.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Albumiini
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Huimaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.
Osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 7 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Opintojohtaja: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAIN-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa