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Uso Precoce de Opioide na Mucosite por Radiação

Influências no Estado Nutricional e nos Resultados Clínicos do Uso Precoce de Opioides no Controle da Dor Local da Mucosa Induzida por Irradiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo

Este estudo é uma pesquisa de superioridade para avaliar a segurança e eficácia do uso precoce de comprimidos de liberação controlada de oxicodona para mucosite por radiação em pacientes com carcinoma de nasofaringe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, caso-controle e multicêntrico. 174 pacientes com carcinoma nasofaríngeo diagnosticados pela primeira vez que precisam de radioterapia radical serão divididos aleatoriamente em intervenção precoce ou grupo de intervenção comum. comprimidos de liberação controlada de oxicodona serão usados ​​para controlar a dor causada pela mucosite oral por radiação quando o nível de dor for leve ou moderado, respectivamente. A medida do resultado primário é o estado nutricional. A qualidade de vida (QV), os desfechos clínicos e os efeitos adversos também devem ser observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente;
  2. Sem histórico de dor crônica, sem dependência de analgésicos, sem histórico de ingestão de opioides;
  3. Planeje receber radioterapia radical, recém-radiada para cabeça e pescoço;
  4. Maiores de idade ou iguais a 18 anos;
  5. Poderia compreender e cooperar para realizar escalas de avaliação e observação da dor;
  6. Função hepática e renal suficiente: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2,5* limite superior do normal (LSN), creatinina sérica inferior a 1,5*ULN;
  7. Sem outras disfunções graves de órgãos críticos, como disfunção cardíaca ou pulmonar;
  8. Pontuação do status de desempenho (PS) inferior a 2;
  9. Voluntário para participar e assinar documento de consentimento informado;
  10. Obedeça as regras de trilha; poderia ser acompanhado a tempo.

Critério de exclusão:

  1. Excluídos pelos critérios de inclusão;
  2. Alergia conhecida ou suspeita a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou medicamentos opioides;
  3. Incapaz de concluir o acompanhamento;
  4. Infecções incontroláveis ​​graves de distúrbios médicos;
  5. Órgão principal, incluindo disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática;
  6. Com fatores fisiopatológicos que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo leve
Use oxicodona quando a dor for leve. Comece com 10 mg a cada 12 horas e titule para a dose apropriada.
Use oxicodona para tratar pacientes com dor leve causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin
Use oxicodona para tratar pacientes com dor moderada/intensa causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin
Comparador Ativo: Grupo moderado
Use oxicodona quando a dor for de nível moderado ou grave. Comece com 10 mg a cada 12 horas e titule para a dose apropriada.
Use oxicodona para tratar pacientes com dor leve causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin
Use oxicodona para tratar pacientes com dor moderada/intensa causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
O índice de massa corporal (IMC, kg/m2) foi definido como a massa corporal (kg) dividida pelo quadrado da altura corporal (m).
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
NRS refere-se ao número 0-10 para indicar o grau de dor, 0 é indolor e 10 é o mais doloroso.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Hemoglobina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Albumina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Índice de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Tontura
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Náusea/vômito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Sonolência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Diretor de estudo: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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