- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02309437
Uso Precoce de Opioide na Mucosite por Radiação
14 de julho de 2018 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Influências no Estado Nutricional e nos Resultados Clínicos do Uso Precoce de Opioides no Controle da Dor Local da Mucosa Induzida por Irradiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo
Este estudo é uma pesquisa de superioridade para avaliar a segurança e eficácia do uso precoce de comprimidos de liberação controlada de oxicodona para mucosite por radiação em pacientes com carcinoma de nasofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, caso-controle e multicêntrico.
174 pacientes com carcinoma nasofaríngeo diagnosticados pela primeira vez que precisam de radioterapia radical serão divididos aleatoriamente em intervenção precoce ou grupo de intervenção comum.
comprimidos de liberação controlada de oxicodona serão usados para controlar a dor causada pela mucosite oral por radiação quando o nível de dor for leve ou moderado, respectivamente.
A medida do resultado primário é o estado nutricional.
A qualidade de vida (QV), os desfechos clínicos e os efeitos adversos também devem ser observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Panyu Center Hospital
-
Huizhou, Guangdong, China, 516148
- People's Hospital of Boluo County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente;
- Sem histórico de dor crônica, sem dependência de analgésicos, sem histórico de ingestão de opioides;
- Planeje receber radioterapia radical, recém-radiada para cabeça e pescoço;
- Maiores de idade ou iguais a 18 anos;
- Poderia compreender e cooperar para realizar escalas de avaliação e observação da dor;
- Função hepática e renal suficiente: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2,5* limite superior do normal (LSN), creatinina sérica inferior a 1,5*ULN;
- Sem outras disfunções graves de órgãos críticos, como disfunção cardíaca ou pulmonar;
- Pontuação do status de desempenho (PS) inferior a 2;
- Voluntário para participar e assinar documento de consentimento informado;
- Obedeça as regras de trilha; poderia ser acompanhado a tempo.
Critério de exclusão:
- Excluídos pelos critérios de inclusão;
- Alergia conhecida ou suspeita a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou medicamentos opioides;
- Incapaz de concluir o acompanhamento;
- Infecções incontroláveis graves de distúrbios médicos;
- Órgão principal, incluindo disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática;
- Com fatores fisiopatológicos que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo leve
Use oxicodona quando a dor for leve.
Comece com 10 mg a cada 12 horas e titule para a dose apropriada.
|
Use oxicodona para tratar pacientes com dor leve causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
Use oxicodona para tratar pacientes com dor moderada/intensa causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo moderado
Use oxicodona quando a dor for de nível moderado ou grave.
Comece com 10 mg a cada 12 horas e titule para a dose apropriada.
|
Use oxicodona para tratar pacientes com dor leve causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
Use oxicodona para tratar pacientes com dor moderada/intensa causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
O índice de massa corporal (IMC, kg/m2) foi definido como a massa corporal (kg) dividida pelo quadrado da altura corporal (m).
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
NRS refere-se ao número 0-10 para indicar o grau de dor, 0 é indolor e 10 é o mais doloroso.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
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Hemoglobina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
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Albumina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
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Tontura
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
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Náusea/vômito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
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Sonolência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Diretor de estudo: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Distúrbios Nutricionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- PAIN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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