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Utilisation précoce des opioïdes dans la mucosite radique

14 juillet 2018 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influences sur l'état nutritionnel et les résultats cliniques de l'utilisation précoce d'opioïdes pour contrôler la douleur de la muqueuse locale induite par l'irradiation chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Cette étude est une recherche de supériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation précoce du comprimé d'oxycodone à libération contrôlée pour la mucosite radique chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique prospectif, randomisé, cas-témoins, multicentrique. 174 patients atteints d'un carcinome du nasopharynx diagnostiqué pour la première fois et nécessitant une radiothérapie radicale seront divisés au hasard en un groupe d'intervention précoce ou un groupe d'intervention commune. Les comprimés à libération contrôlée d'oxycodone seront utilisés pour contrôler la douleur causée par la mucosite orale radique lorsque le niveau de douleur est léger ou modéré, respectivement. La principale mesure de résultat est l'état nutritionnel. La qualité de vie (QOL), les résultats cliniques et les effets indésirables sont également à observer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé ;
  2. Sans douleur chronique historique, pas de dépendance aux médicaments antalgiques, pas de prise d'opioïdes historique ;
  3. Prévoyez de recevoir une radiothérapie radicale, récemment après une radiothérapie pour la tête et le cou ;
  4. Âgé de plus ou égal à 18 ans ;
  5. Pourrait comprendre et coopérer pour réaliser des échelles d'évaluation et d'observation de la douleur ;
  6. Fonction hépatique et rénale suffisante : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique inférieure à 1,5 * LSN ;
  7. Sans autre dysfonctionnement grave d'un organe critique, tel qu'un dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire ;
  8. Score d'état de performance (EP) inférieur à 2 ;
  9. Volontaire de participer et de signer un document de consentement éclairé ;
  10. Respectez les règles de trail; pourrait être suivi à temps.

Critère d'exclusion:

  1. Exclus par critères d'inclusion ;
  2. Allergie connue ou suspectée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aux médicaments opioïdes ;
  3. Impossible de terminer le suivi ;
  4. Infections incontrôlables graves de troubles médicaux ;
  5. Organe majeur, y compris dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou hépatique ;
  6. Avec des facteurs physiopathologiques affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe doux
Utilisez l'oxycodone lorsque la douleur est légère. Commencez à partir de 10 mg toutes les 12 heures et titrez pour obtenir la dose appropriée.
Médicament: Oxycodone
Utilisez l'oxycodone pour traiter les patients souffrant de douleurs légères causées par une mucosite radique.
Autres noms:
  • OxyContin
Médicament: Oxycodone
Utilisez l'oxycodone pour traiter les patients souffrant de douleurs modérées/sévères causées par une mucosite radique.
Autres noms:
  • OxyContin
Comparateur actif: Groupe modéré
Utilisez l'oxycodone lorsque la douleur est modérée ou intense. Commencez à partir de 10 mg toutes les 12 heures et titrez pour obtenir la dose appropriée.
Médicament: Oxycodone
Utilisez l'oxycodone pour traiter les patients souffrant de douleurs légères causées par une mucosite radique.
Autres noms:
  • OxyContin
Médicament: Oxycodone
Utilisez l'oxycodone pour traiter les patients souffrant de douleurs modérées/sévères causées par une mucosite radique.
Autres noms:
  • OxyContin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
L'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) a été défini comme la masse corporelle (kg) divisée par le carré de la taille corporelle (m).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
NRS fait référence au nombre 0-10 pour indiquer le degré de douleur, 0 est indolore et 10 est le plus douloureux.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Hémoglobine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Albumine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Note de qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Vertiges
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Nausées Vomissements
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Somnolence
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 7 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Directeur d'études: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAIN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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