Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее использование опиоидов при радиационном мукозите

14 июля 2018 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Влияние на состояние питания и клинические результаты раннего использования опиоидов для контроля локальной боли в слизистой оболочке, вызванной облучением, у пациентов с раком носоглотки

Это исследование является исследованием превосходства для оценки безопасности и эффективности раннего использования таблеток с контролируемым высвобождением оксикодона для лечения радиационного мукозита у пациентов с раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по типу «случай-контроль». 174 пациента с впервые диагностированной карциномой носоглотки, нуждающихся в радикальной лучевой терапии, будут случайным образом разделены на группу раннего вмешательства или группу общего вмешательства. Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона будут использоваться для контроля боли, вызванной радиационным оральным мукозитом, когда уровень боли слабый или умеренный, соответственно. Первичным показателем конечного результата является статус питания. Также необходимо наблюдать за качеством жизни (КЖ), клиническими исходами и побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная карцинома носоглотки;
  2. Без исторической хронической боли, без зависимости от обезболивающих препаратов, без исторического потребления опиоидов;
  3. Планируют получить радикальную лучевую терапию, недавно лучевую терапию на голову и шею;
  4. Возраст старше или равен 18 годам;
  5. Могли бы понять и сотрудничать, чтобы выполнить шкалы оценки боли и наблюдения;
  6. Достаточная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее 2,5* верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки менее 1,5*ВГН;
  7. Без другой серьезной дисфункции критических органов, таких как дисфункция сердца или легких;
  8. Оценка рабочего статуса (PS) менее 2;
  9. Добровольное участие и подписание документа об информированном согласии;
  10. Соблюдайте правила следования; могут быть соблюдены вовремя.

Критерий исключения:

  1. Исключено по критериям включения;
  2. Известная или предполагаемая аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты;
  3. Невозможно завершить отслеживание;
  4. Тяжелые неконтролируемые инфекции соматических заболеваний;
  5. Дисфункция основных органов, включая сердце, легкие, почки или печень;
  6. С патофизиологическими факторами, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая группа
Используйте оксикодон, когда боль умеренная. Начните с 10 мг каждые 12 часов и титруйте до соответствующей дозы.
Лекарство: Оксикодон
Используйте оксикодон для лечения пациентов с легкой болью, вызванной радиационным мукозитом.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
Лекарство: Оксикодон
Используйте оксикодон для лечения пациентов с умеренной/сильной болью, вызванной радиационным мукозитом.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
Активный компаратор: Умеренная группа
Используйте оксикодон, когда боль умеренная или сильная. Начните с 10 мг каждые 12 часов и титруйте до соответствующей дозы.
Лекарство: Оксикодон
Используйте оксикодон для лечения пациентов с легкой болью, вызванной радиационным мукозитом.
Другие имена:
  • ОксиКонтин
Лекарство: Оксикодон
Используйте оксикодон для лечения пациентов с умеренной/сильной болью, вызванной радиационным мукозитом.
Другие имена:
  • ОксиКонтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2) определяли как массу тела (кг), деленную на квадрат роста тела (м).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
NRS относится к числу от 0 до 10, чтобы указать степень боли, 0 — безболезненно, а 10 — наиболее болезненно.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Гемоглобин
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Альбумин
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Головокружение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Тошнота/рвота
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Сонливость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемый средний срок составляет 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Директор по исследованиям: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAIN-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться