Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne stosowanie opioidów w popromiennym zapaleniu błony śluzowej

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Wpływy na stany odżywienia i wyniki kliniczne wczesnego stosowania opioidów w celu opanowania miejscowego bólu błony śluzowej wywołanego napromieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli

To badanie jest badaniem wyższości mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego stosowania tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu w leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym przypadkiem, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. 174 pacjentów z rozpoznanym po raz pierwszy rakiem jamy nosowo-gardłowej wymagających radykalnej radioterapii zostanie losowo podzielonych na grupę wczesnej interwencji lub wspólną interwencję. tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu będą stosowane do kontrolowania bólu spowodowanego popromiennym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, gdy poziom bólu jest odpowiednio łagodny lub umiarkowany. Podstawowym pomiarem wyniku jest stan odżywienia. Należy również obserwować jakość życia (QOL), wyniki kliniczne i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak nosogardła;
  2. Bez historycznego przewlekłego bólu, bez uzależnienia od leków przeciwbólowych, bez historycznego przyjmowania opioidów;
  3. Zaplanuj radykalną radioterapię, od niedawna radioterapię głowy i szyi;
  4. Wiek starszy lub równy 18 lat;
  5. Potrafi zrozumieć i współpracować w celu wykonania skali oceny bólu i obserwacji;
  6. Wystarczająca czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2,5* górnej granicy normy (GGN), stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5*GGN;
  7. Bez innych poważnych dysfunkcji narządów krytycznych, takich jak dysfunkcja serca lub płuc;
  8. Wynik stanu sprawności (PS) mniejszy niż 2;
  9. Dobrowolny udział i podpisanie dokumentu świadomej zgody;
  10. Przestrzegaj zasad szlaku; można było śledzić na czas.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczone przez kryteria włączenia;
  2. Znana lub podejrzewana alergia na niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub lek opioidowy;
  3. Nie można ukończyć obserwacji;
  4. Ciężkie niekontrolowane infekcje zaburzeń medycznych;
  5. Dysfunkcja głównych narządów, w tym serca, płuc, nerek lub wątroby;
  6. Z czynnikami patofizjologicznymi wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna grupa
Użyj oksykodonu, gdy ból jest łagodny. Zacznij od 10 mg co 12 godzin i stopniowo zwiększaj dawkę, aby uzyskać odpowiednią dawkę.
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z łagodnym bólem spowodowanym zapaleniem błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z umiarkowanym/silnym bólem spowodowanym przez zapalenie błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin
Aktywny komparator: Umiarkowana grupa
Użyj oksykodonu, gdy ból jest umiarkowany lub silny. Zacznij od 10 mg co 12 godzin i stopniowo zwiększaj dawkę, aby uzyskać odpowiednią dawkę.
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z łagodnym bólem spowodowanym zapaleniem błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z umiarkowanym/silnym bólem spowodowanym przez zapalenie błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) zdefiniowano jako iloraz masy ciała (kg) i wysokości ciała (m) do kwadratu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
NRS odnosi się do liczby 0-10, aby wskazać stopień bólu, 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Albumina
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Senność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Dyrektor Studium: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAIN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj