Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok korai alkalmazása sugárgyulladásos nyálkahártyagyulladásban

2018. július 14. frissítette: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Az opioid korai alkalmazásának táplálkozási állapotára és klinikai eredményeire gyakorolt ​​hatások a besugárzás által kiváltott helyi nyálkahártya-fájdalom csökkentésére orrgarat-karcinómás betegeknél

Ez a tanulmány egy felsőbbrendű kutatás, amely az oxikodon kontroll felszabadulású tabletta korai használatának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli sugárgyulladásos nyálkahártya-gyulladás esetén orrgarat karcinómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy prospektív, randomizáló, eset-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. 174 elsőként diagnosztizált nasopharyngealis karcinómás, radikális sugárkezelésre szoruló beteget véletlenszerűen korai intervenciós vagy közös intervenciós csoportba osztanak. Az oxikodon kontroll felszabadulású tablettákat a besugárzás által okozott szájnyálkahártya-gyulladás okozta fájdalom csillapítására használják, ha a fájdalom mértéke enyhe vagy közepes. Az elsődleges eredménymérés a táplálkozási állapot. Figyelembe kell venni az életminőséget (QOL), a klinikai eredményeket és a káros hatásokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinóma;
  2. Történelmi krónikus fájdalom nélkül nincs fájdalomcsillapító gyógyszerektől való függőség, nincs történelmi opioidbevitel;
  3. Tervezze meg radikális sugárkezelésben részesülni, újonnan a fej és a nyak sugárkezelését;
  4. 18 éves vagy annál idősebb;
  5. Képes megérteni és együttműködni a fájdalomértékelési és megfigyelési skálák elkészítésében;
  6. Megfelelő máj- és veseműködés: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint 2,5* normál felső határ (ULN), szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5*ULN;
  7. Egyéb súlyos kritikus szervi diszfunkció, például szív- vagy tüdőműködési zavar nélkül;
  8. A teljesítmény állapot (PS) pontszáma kevesebb, mint 2;
  9. Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező dokumentum aláírása;
  10. Tartsa be a nyomvonal szabályait; időben nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Felvételi kritériumok szerint kizárva;
  2. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) vagy opioid gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett allergia;
  3. Nem sikerült befejezni a nyomon követést;
  4. Súlyos, kontrollálhatatlan fertőzések orvosi rendellenességekből;
  5. Főbb szerv, beleértve a szív-, tüdő-, vese- vagy májműködési zavarokat;
  6. A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló patofiziológiai tényezőkkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe csoport
Használjon oxikodont, ha a fájdalom enyhe. Kezdje 10 mg-mal 12 óránként, és titrálja a megfelelő adagot.
Drog: Oxikodon
Használjon oxikodont a sugárzás által okozott nyálkahártya-gyulladás által okozott enyhe fájdalom kezelésére.
Más nevek:
  • OxyContin
Drog: Oxikodon
Használjon oxikodont a sugárzás által okozott nyálkahártya-gyulladás által okozott mérsékelt/erős fájdalom kezelésére.
Más nevek:
  • OxyContin
Aktív összehasonlító: Mérsékelt csoport
Használjon oxikodont, ha a fájdalom mérsékelt vagy súlyos. Kezdje 10 mg-mal 12 óránként, és titrálja a megfelelő adagot.
Drog: Oxikodon
Használjon oxikodont a sugárzás által okozott nyálkahártya-gyulladás által okozott enyhe fájdalom kezelésére.
Más nevek:
  • OxyContin
Drog: Oxikodon
Használjon oxikodont a sugárzás által okozott nyálkahártya-gyulladás által okozott mérsékelt/erős fájdalom kezelésére.
Más nevek:
  • OxyContin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A testtömegindexet (BMI, kg/m2) úgy határoztuk meg, hogy a testtömeg (kg) osztva a testmagasság (m) négyzetével.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Az NRS a 0-tól 10-ig terjedő számokra utal a fájdalom mértékének jelzésére, a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Hemoglobin
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Albumin
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Életminőség pontszám
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Szédülés
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Hányinger/hányás
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
Álmosság
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.
A résztvevőket a sugárterápia időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hétig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAIN-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel