당뇨병성 황반 부종의 역치 이하 광응고 (MEM)
미만성 당뇨병성 황반 부종(DMO)의 Manchester Pascal Endpoint Management 레이저 치료: 안전성 및 효능 연구
Topcon의 EM(Endpoint Management)은 Pascal® 레이저의 새로운 소프트웨어로 화상(보이지 않는 화상)의 강도를 감소시켜 조사관이 치료된 영역을 볼 수 있도록 정상적인 강도로 일부 랜드마크를 표시합니다. EM이 포함된 Pascal® 시스템은 이전 Pascal® 레이저 연구에서 사용된 532nm 레이저 파장과 비교하여 577nm 레이저 파장을 사용합니다.
이 연구는 577nm Pascal® with EM이 당뇨병성 황반 부종 치료에서 532nm Pascal®과 동일한 효능 및 효과를 가짐을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DMO)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며 20년 이상 당뇨병 환자의 약 29%에 영향을 미칩니다. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)는 레이저 광응고술이 임상적으로 유의미한 황반 부종 치료에 상당한 이점이 있음을 입증했으며, 3년 추적 조사에서 시력 손실 발생률을 약 50%까지 줄였습니다.
원래의 ETDRS 광응고 기술은 전 세계적으로 채택되었으며 수년에 걸쳐 점진적으로 수정되었습니다. 큰 개선에도 불구하고, 중심 시력 상실, 중심주위 암점 및 색각 감소는 여전히 발생할 수 있는 몇 가지 부작용이며, 대부분 기존 레이저 광응고술의 눈에 보이는 화상으로 인한 레이저 흉터의 점진적 확대로 인해 발생합니다.
적어도 유사한 치료 효능을 유지하면서 맥락망막 손상을 최소화하는 레이저 치료를 위한 새로운 전략이 개발되었습니다.
그리고 Subvisible 레이저 치료에 대한 수많은 임상 연구가 진행되었습니다. 그러나 눈에 보이는 끝점의 부족으로 치료 의사가 재수술을 피하기 위해 어떤 망막 영역이 치료되었는지 알고 원하는 표적 조직이 치료되었는지 확신하기가 어렵습니다.
Topcon의 EM(Endpoint Management)은 Pascal® 레이저의 새로운 소프트웨어로 화상(보이지 않는 화상)의 강도를 감소시켜 조사관이 치료된 영역을 볼 수 있도록 정상적인 강도로 일부 랜드마크를 표시합니다.
EM이 포함된 Pascal® 시스템은 이전 Pascal® 레이저 연구에서 사용된 532nm 레이저 파장과 비교하여 577nm 레이저 파장을 사용합니다.
이 연구의 목적은 577nm Pascal® with EM이 532nm Pascal®과 동일한 효능 및 유효성을 가지고 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 자격
포함 기준:
- 18세 이상
- 당뇨병에 대한 WHO 또는 ADA 기준을 충족하는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
연구 안구 적격성
포함 기준:
- ETDRS 시력 35글자 이상(Snellen 20/200 이상)
- 환자는 미만성 황반부종을 동반한 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)이 있어야 합니다.
- DRI -OCT(Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography) 스캔으로 측정했을 때 평균 평균 중앙 망막 두께가 최소 300미크론
- 광시야 색상, 무적색 이미징 및 안저 형광 혈관조영술(WF-FFA), 광시야 안저 자가형광 영상(WF-AF) 및 DRI-OCT를 수행하기 위한 적절한 동공 확장 및 투명 매체
- 정확한 Humphmrey 시야 검사 수행 능력
제외 기준:
환자 자격
제외 기준:
- 당뇨병성 신증에 대한 만성 신부전 또는 신장 이식 병력
- 최근(지난 6개월) 또는 진행 중인 혈당 조절 불량. H1Ac 10.0mg/dL 초과
- 크레아티닌 1.2mg/dL 초과
- HDL 40mg/dL 이상
- 조절되지 않는 고혈압. 180/110 mmHg 이상의 혈압
- 환자는 후속 방문에 사용할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유중인 여성
연구 안구 적격성
제외 기준:
- 시력과 결과에 영향을 미칠 수 있는 렌즈 불투명도
- 증식성 당뇨망막병증.
- 2개월 이내에 연구 안구에 대한 임의의 외과적 또는 비망막 레이저 치료
- 상승된 안압 및 폐쇄각 녹내장을 동반한 좁은 배수각.
- 계획된 YAG 말초 홍채 절개술
- 작년에 안구 치료에 망막 레이저 광응고술, 안내 약물 요법 또는 황반 레이저 치료
- 임상적으로 결정된 유리체 황반 견인력 및/또는 OCT는 연구자의 의견으로 황반 부종(중심와의 관련 또는 박리 유발)에 기여하고 치료로 개선을 방지합니다.
- FAZ의 200 미크론 내에서 레이저로 치료된 위축의 증거를 포함하여 황반 중심을 침범한 위축/반흔/섬유증.
- 황반 부종의 위험과 관련될 수 있는 이전의 안과 질환
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 나트륨 염료에 대한 중요한 알려진 알레르기.
12. 활성 눈꺼풀 또는 부속기 감염 13. 1년 이내 계획된 안구내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파스칼 레이저, 그린 레이저 0.75
532nm "녹색" 파장을 사용하는 간신히 보이는 파스칼 레이저 그리드, 0.75 굽기 너비 떨어져 있습니다.
개입: 황반 레이저 그리드 화상 수: 전체 그리드 112 화상 스팟 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 보이지 않는 화상 평균 출력: 100 ~ 1000mW 스팟 간격: 0.75 화상 너비 간격 분포: 그리드
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532nm "녹색" 파장을 사용하는 간신히 보이는 파스칼 레이저 그리드, 0.75 굽기 너비 떨어져 있습니다.
개입: 황반 레이저 그리드 화상 수: 전체 그리드 112 화상 스팟 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 보이지 않는 화상 평균 출력: 100 ~ 1000mW 스팟 간격: 0.75 화상 너비 간격 분포: 그리드
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실험적: 파스칼 레이저, 그린 레이저 1회 화상
532nm "녹색" 파장을 사용하는 간신히 보이는 파스칼 레이저 그리드, 1 번-폭 떨어져 개입: 황반 레이저 그리드 번 수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 보이지 않는 번 평균 파워: 100 ~ 1000 mW 스폿 간격: 1 번-폭-분리 분포: 그리드
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532nm "녹색" 파장을 사용하는 Barely Visible Pascal 레이저 그리드, 1 굽기 너비 떨어져 있음.
개입: 황반 레이저 그리드 화상 수: 전체 그리드 112 화상 스팟 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 보이지 않는 화상 평균 출력: 100 ~ 1000mW 스팟 간격: 0.75 화상 너비 간격 분포: 그리드
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실험적: 파스칼 레이저, 70% 옐로우 레이저 0.75
Pascal EM at 70% 577nm "노란색" 레이저 그리드, 0.75번 번 너비 분리 개입: 황반 레이저 그리드 번 횟수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms "Landmark" 화상 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 화상을 달성하기 위해 70%로 설정됩니다.
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Pascal EM at 70% 577nm "노란색" 레이저 그리드, 0.75번 번 너비 분리 개입: 황반 레이저 그리드 번 횟수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms "Landmark" 화상 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 화상을 달성하기 위해 70%로 설정됩니다.
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실험적: 파스칼 레이저, 70% 옐로우 레이저 1
Pascal EM at 70% 577nm "노란색", 1 번-폭 떨어져 개입: 황반 레이저 그리드 번 수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 보이지 않는 화상은 " 랜드마크" 번 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 번을 달성하기 위해 70%로 설정됩니다.
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Pascal EM at 70% 577nm "노란색" 레이저 그리드, 0.75번 번 너비 분리 개입: 황반 레이저 그리드 번 횟수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms "Landmark" 화상 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 화상을 달성하기 위해 70%로 설정됩니다.
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실험적: 파스칼 레이저, 40% 옐로우 레이저 0.75
Pascal EM at 40% 577nm "노란색", 0.75 번-폭 떨어져 개입: 황반 레이저 그리드 번 수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 보이지 않는 화상은 " 랜드마크" 번 및 EndPoint 관리는 눈에 보이지 않는 번을 달성하기 위해 40%로 설정됩니다.
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Pascal EM at 40% 577nm "노란색" 레이저 그리드, 0.75번 번 너비 떨어져 개입: 황반 레이저 그리드 번 횟수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 눈에 띄지 않는 화상을 대상으로 합니다. "Landmark" 화상 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 화상을 달성하기 위해 740%로 설정됩니다.
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실험적: 파스칼 레이저, 40% 옐로우 레이저 1
Pascal EM at 40% 577nm "노란색" 레이저 그리드, 1 번-폭 떨어져 개입: 황반 레이저 그리드 번 수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms "Landmark" 화상 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 화상을 달성하기 위해 40%로 설정됩니다.
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Pascal EM at 40% 577nm "노란색" 레이저 그리드, 0.75번 번 너비 떨어져 개입: 황반 레이저 그리드 번 횟수: 전체 그리드 112번 번 스폿 크기: 100미크론 지속 시간: 10ms 노출: 거의 눈에 띄지 않는 화상을 대상으로 합니다. "Landmark" 화상 및 EndPoint 관리는 보이지 않는 화상을 달성하기 위해 740%로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 6개 부문 내 당뇨병성 황반 부종(중앙 망막 두께)의 감소
기간: 12 개월
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단일 세션에서 전체 그리드 112 화상을 적용한 Pascal® 레이저를 사용하는 참가자 6개 그룹에서 EM을 사용하는 Green Pascal® 레이저와 Yellow Pascal® 레이저를 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 개선(ETDRS 차트에서 > 10글자 또는 2줄)
기간: 12 개월
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12 개월
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연구의 6개 암 내에서 망막 민감도 증가
기간: 12 개월
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안저 관련 시야 측정법(microperimetry)으로 망막 감도의 증가를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파스칼 레이저, 그린 레이저 0.75에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한