Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-tærskel fotokoagulation af diabetisk makulært ødem (MEM)

16. marts 2020 opdateret af: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Pascal Endpoint Management Laserbehandling af diffust diabetisk makulært ødem (DMO): En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Topcon's Endpoint Management (EM) er en ny software fra Pascal®-laseren, som giver os mulighed for at reducere intensiteten af ​​forbrændingerne (usynlige forbrændinger) og viser nogle vartegn med normal intensitet, så efterforskerne kan se det område, der er blevet behandlet. Pascal®-systemet med EM anvender 577nm laserbølgelængde sammenlignet med 532nm laserbølgelængden, som blev brugt i tidligere Pascal®-laserundersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at 577nm Pascal® med EM har samme effekt og effektivitet som 532nm Pascal® til behandling af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulaødem (DMO) er fortsat den mest almindelige årsag til synstab hos diabetespatienter og rammer omkring 29 % af diabetespatienter med 20 eller flere års sygdom. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viste en signifikant fordel ved laserfotokoagulation til behandling af klinisk signifikant makulært ødem, hvilket reducerede forekomsten af ​​synstab med ca. 50 % ved 3 års opfølgning.

Den originale ETDRS fotokoagulationsteknik blev vedtaget over hele verden og gradvist ændret gennem årene. På trods af de store forbedringer er tab af centralt syn, paracentralt skotom og nedsat farvesyn nogle bivirkninger, der stadig kan forekomme, hovedsagelig forårsaget af den progressive forstørrelse af laserarrene som følge af den synlige forbrænding af konventionel laserfotokoagulation.

Der er udviklet nye strategier til laserbehandlinger, der minimerer chorioretinale skader og samtidig bibeholder mindst en lignende behandlingseffektivitet.

Og adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført med undersynlige laserbehandlinger. Men manglen på et synligt endepunkt gør det vanskeligt for den behandlende læge at vide, hvilke nethindeområder der er blevet behandlet for at undgå genbehandling og også være sikker på, at det ønskede målvæv er blevet behandlet.

Topcon's Endpoint Management (EM) er en ny software fra Pascal®-laseren, som giver os mulighed for at reducere intensiteten af ​​forbrændingerne (usynlige forbrændinger) og viser nogle vartegn med normal intensitet, så efterforskerne kan se det område, der er blevet behandlet.

Pascal®-systemet med EM anvender 577nm laserbølgelængde sammenlignet med 532nm laserbølgelængden, som blev brugt i tidligere Pascal®-laserundersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at 577nm Pascal® med EM har samme effekt og effektivitet som 532nm Pascal®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientberettigelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år
  2. Mandlige eller kvindelige patienter med diabetes mellitus type I eller type 2, der opfylder WHO- eller ADA-kriterierne for diabetes
  3. Kan give informeret samtykke

Study Eye berettigelse

Inklusionskriterier:

  1. ETDRS synsstyrke svarende til 35 bogstaver eller bedre (Snellen svarende til 20/200 eller bedre)
  2. Patienten skal have non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med diffust makulært ødem
  3. Gennemsnitlig central nethindetykkelse på mindst 300 mikron målt ved Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI -OCT) scanninger
  4. Tilstrækkelig pupiludvidelse og klare medier til at udføre wide-field farve, rød-fri billeddannelse og fundus fluorescein angiografi (WF-FFA), wide-field fundus autofluorescens billeddannelse (WF-AF) og DRI-OCT
  5. Evne til at udføre nøjagtig Humphmrey synsfelttest

Ekskluderingskriterier:

Patientberettigelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyresvigt eller nyretransplantation for diabetisk nefropati
  2. Nylig (sidste 6 måneder) eller vedvarende dårlig glykæmisk kontrol. H1Ac større end 10,0 mg/dL
  3. Kreatinin større end 1,2 mg/dL
  4. HDL lig med eller større end 40 mg/dL
  5. Ukontrolleret hypertension. Blodtryk større eller lig med 180/110 mmHg
  6. Patienten er ikke tilgængelig for opfølgende besøg
  7. Gravide kvinder eller ammende kvinder

Study Eye berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Linsegennemsigtighed, der kan påvirke syn og resultater
  2. Proliferativ diabetisk retinopati.
  3. Enhver kirurgisk eller ikke-retinal laserbehandling af undersøgelsesøjet inden for 2 måneder
  4. Smalle dræningsvinkler med forhøjet intraokulært tryk og vinkellukkende glaukom.
  5. Planlagt YAG perifer iridotomi
  6. Tidligere retinal laserfotokoagulation, intraokulær lægemiddelbehandling eller makulær laserbehandling til behandlingsøje sidste år
  7. Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (associeret med eller forårsager en løsrivelse af fovea) og forhindrer forbedringen med behandling.
  8. Atrofi / ar / fibrose, der involverer midten af ​​macula, inklusive tegn på atrofi behandlet med laser inden for 200 mikron fra FAZ.
  9. Enhver tidligere okulær tilstand, der kan være forbundet med en risiko for makulaødem
  10. Vigtige kendte allergier over for natriumfluoresceinfarvestof brugt i angiografi.

12. Aktivt låg eller adnexal infektion 13. Planlagt intraokulær operation inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PASCAL Laser, Grøn Laser 0,75
Knap synligt Pascal-lasergitter ved hjælp af 532nm "grøn" bølgelængde, 0,75 brændebredder fra hinanden. Intervention: makulær lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Spotstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: knap synlig forbrænding Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Fordeling: Gitter
Enhed: PASCAL Laser, Grøn Laser 0,75
Knap synligt Pascal-lasergitter ved hjælp af 532nm "grøn" bølgelængde, 0,75 brændebredder fra hinanden. Intervention: makulær lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Spotstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: knap synlig forbrænding Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Fordeling: Gitter
Eksperimentel: PASCAL Laser, Grøn Laser 1 forbrænding
Knap synligt Pascal-lasergitter ved hjælp af 532nm "grøn" bølgelængde, 1 forbrændingsbredde-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Spotstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: knap synlig forbrænding Gennemsnitseffekt: 1000 til 1000 mW Spotafstand: 1 forbrændingsbreddes afstand Fordeling: Gitter
Enhed: PASCAL Laser, Grøn Laser 1
Knap synligt Pascal-lasergitter ved hjælp af 532 nm "grøn" bølgelængde, 1 brændebredde-fra hinanden. Intervention: makulær lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Spotstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: knap synlig forbrænding Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Fordeling: Gitter
Eksperimentel: PASCAL Laser, 70% Gul Laser 0,75
Pascal EM ved 70% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod "Landmark"-brændingen og EndPoint Management vil blive indstillet til 70 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 burn-widths-adpart Distribution: Grid
Enhed: PASCAL Laser, 70% Gul Laser 0,75
Pascal EM ved 70% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod "Landmark"-brændingen og EndPoint Management vil blive indstillet til 70 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 burn-widths-adpart Distribution: Grid
Eksperimentel: PASCAL Laser, 70 % gul laser 1
Pascal EM ved 70% 577nm "gul", 1 brænde-bredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive tilsigtet for " Landmark"-brænding og EndPoint Management vil blive indstillet til 70 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 1 forbrændingsbredder-fra hinanden Distribution: Gitter
Enhed: PASCAL Laser, 70 % gul laser 1
Pascal EM ved 70% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod "Landmark"-brændingen og EndPoint Management vil blive indstillet til 70 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 1 burn-bredder-fra hinanden Distribution: Grid
Eksperimentel: PASCAL Laser, 40% Gul Laser 0,75
Pascal EM ved 40% 577nm "gul", 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod " Landmark"-brænding og EndPoint Management vil blive indstillet til 40 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Distribution: Gitter
Enhed: PASCAL Laser, 40% Gul Laser 0,75
Pascal EM ved 40% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod "Landmark"-brændingen og EndPoint Management vil blive indstillet til 740 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 burn-bredder-fra hinanden Distribution: Grid
Eksperimentel: PASCAL Laser, 40 % gul laser 1
Pascal EM ved 40% 577nm "gult" lasergitter, 1 forbrændingsbredde-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod pr. "Landmark"-brændingen og EndPoint Management vil blive indstillet til 40 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 1 burn-bredder-fra hinanden Distribution: Grid
Enhed: PASCAL Laser, 40 % gul laser 1
Pascal EM ved 40% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrændingsbredder-fra hinanden Intervention: makulært lasergitter Antal forbrændinger: Fuldt gitter 112 forbrændinger Punktstørrelse: 100 mikron Varighed: 10 ms Eksponering: En knap synlig forbrænding vil blive rettet mod "Landmark"-brændingen og EndPoint Management vil blive indstillet til 740 % for at opnå ikke-synlige forbrændinger Gennemsnitlig effekt: 100 til 1000 mW Spotafstand: 0,75 burn-bredder-fra hinanden Distribution: Grid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af diabetisk makulaødem (den centrale retinale tykkelse) inden for undersøgelsens 6 arme
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne Green Pascal® laser og Yellow Pascal® laser ved hjælp af EM blandt 6 grupper af deltagere, der bruger Pascal® laser med en påføring af fuld gitter 112 forbrændinger i en enkelt session
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrke (> 10 bogstaver eller to linjer i ETDRS-diagrammet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
stigning i nethindens følsomhed inden for de 6 arme af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
stigning i nethindens følsomhed vil blive vurderet med fundus-relateret perimetri (mikroperimetri)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Topcon Corporation
Optos, PLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R03018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med PASCAL Laser, Grøn Laser 0,75

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner