糖尿病性黄斑水肿的亚阈值光凝 (MEM)
Manchester Pascal 端点管理激光治疗弥漫性糖尿病性黄斑水肿 (DMO)：一项安全性和有效性研究
Topcon 的 Endpoint Management (EM) 是 Pascal® 激光的新软件，它使我们能够降低烧伤（不可见烧伤）的强度，以正常强度显示一些地标，以便研究人员可以看到已治疗的区域。 与之前的 Pascal® 激光研究中使用的 532nm 激光波长相比，具有 EM 的 Pascal® 系统使用 577nm 激光波长。
本研究旨在证明 577nm Pascal® 与 EM 在治疗糖尿病性黄斑水肿方面具有与 532nm Pascal® 相同的疗效和有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 仍然是糖尿病患者视力丧失的最常见原因，影响了大约 29% 患有 20 年或更长时间疾病的糖尿病患者。 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 表明，激光光凝术对治疗临床上显着的黄斑水肿具有显着益处，在 3 年的随访中将视力丧失的发生率降低了约 50%。
最初的 ETDRS 光凝技术在全世界被采用，并随着时间的推移逐渐改进。 尽管有了很大的改善，但中心视力丧失、中心旁暗点和色觉下降是一些仍然可能发生的不良事件，主要是由于传统激光光凝术的可见烧伤导致激光疤痕逐渐扩大造成的。
已经开发出新的激光治疗策略，可以最大限度地减少脉络膜视网膜损伤，同时至少保持相似的治疗效果。
并且已经进行了大量关于亚可见激光治疗的临床研究。 然而，缺乏可见的终点使得主治医师难以知道哪些视网膜区域已经被治疗以避免再次治疗并且也难以确信期望的目标组织已经被治疗。
Topcon 的 Endpoint Management (EM) 是 Pascal® 激光的新软件，它使我们能够降低烧伤（不可见烧伤）的强度，以正常强度显示一些地标，以便研究人员可以看到已治疗的区域。
与之前的 Pascal® 激光研究中使用的 532nm 激光波长相比，具有 EM 的 Pascal® 系统使用 577nm 激光波长。
本研究旨在证明带有 EM 的 577nm Pascal® 与 532nm Pascal® 具有相同的功效和有效性。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
Manchester、England、英国、M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者资格
纳入标准：
- 18岁以上
- 符合 WHO 或 ADA 糖尿病标准的 I 型或 2 型糖尿病男性或女性患者
- 能够给予知情同意
研究眼资格
纳入标准：
- ETDRS 视力相当于 35 个字母或更好（Snellen 相当于 20/200 或更好）
- 患者必须患有非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 并伴有弥漫性黄斑水肿
- 通过深度成像光学相干断层扫描 (DRI -OCT) 扫描测量的平均中央视网膜厚度至少 300 微米
- 适当的瞳孔扩张和清晰的介质，以执行广角彩色、无红色成像和眼底荧光素血管造影 (WF-FFA)、广角眼底自发荧光成像 (WF-AF) 和 DRI-OCT
- 能够进行准确的 Humphmrey 视野测试
排除标准：
患者资格
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭或糖尿病肾病肾移植史
- 最近（过去 6 个月）或持续的血糖控制不佳。 H1Ac 大于 10.0mg/dL
- 肌酐大于 1.2 mg/dL
- HDL 等于或大于 40 mg/dL
- 不受控制的高血压。 血压大于或等于 180/110 mmHg
- 患者无法进行后续访问
- 孕妇或哺乳期女性
研究眼资格
排除标准：
- 可能影响视力和结果的晶状体混浊
- 增殖性糖尿病性视网膜病变。
- 研究眼在 2 个月内接受过任何手术或非视网膜激光治疗
- 狭窄的引流角伴随眼内压升高和闭角型青光眼。
- 计划的 YAG 周边虹膜切开术
- 过去一年曾接受过视网膜激光光凝术、眼内药物治疗或黄斑部激光治疗
- 临床和/或 OCT 确定的玻璃体黄斑牵引，在研究者看来，这有助于黄斑水肿（相关或导致中央凹脱离）并阻止治疗改善。
- 涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化，包括在 FAZ 200 微米内用激光治疗萎缩的证据。
- 任何可能与黄斑水肿风险相关的既往眼部疾病
- 重要的已知对血管造影中使用的荧光素钠染料过敏。
12. 活动性眼睑或附件感染 13. 计划在一年内进行眼内手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PASCAL 激光，绿色激光 0.75
几乎不可见的帕斯卡激光栅格使用 532nm“绿色”波长，0.75 燃烧宽度。
干预：黄斑激光网格 烧伤次数：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不到烧伤 平均功率：100 至 1000 毫瓦 光斑间距：0.75 烧伤宽度分布：网格
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几乎不可见的帕斯卡激光栅格使用 532nm“绿色”波长，0.75 燃烧宽度。
干预：黄斑激光网格 烧伤次数：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不到烧伤 平均功率：100 至 1000 毫瓦 光斑间距：0.75 烧伤宽度分布：网格
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实验性的：PASCAL 激光，绿色激光 1 次烧伤
几乎不可见的帕斯卡激光格栅使用 532 纳米“绿色”波长，1 个烧伤宽度间隔 干预：黄斑激光格栅 烧伤数量：全格栅 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不到烧伤 平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：1 burn-widths-apart 分布：网格
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几乎不可见的帕斯卡激光栅格使用 532nm“绿色”波长，1 个燃烧宽度。
干预：黄斑激光网格 烧伤次数：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不到烧伤 平均功率：100 至 1000 毫瓦 光斑间距：0.75 烧伤宽度分布：网格
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实验性的：PASCAL 激光，70% 黄色激光 0.75
Pascal EM 70% 577nm“黄色”激光网格，间隔 0.75 烧伤宽度 干预：黄斑部激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不见的烧伤将瞄准“Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 70% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：0.75 燃烧宽度分布：网格
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Pascal EM 70% 577nm“黄色”激光网格，间隔 0.75 烧伤宽度 干预：黄斑部激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不见的烧伤将瞄准“Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 70% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：0.75 燃烧宽度分布：网格
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实验性的：PASCAL 激光，70% 黄色激光 1
70% 577nm 的 Pascal EM“黄色”，1 个烧伤宽度间隔 干预：黄斑激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不见的烧伤将针对“ Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 70% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：1 个燃烧宽度分布：网格
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Pascal EM 70% 577nm“黄色”激光网格，间隔 0.75 烧伤宽度 干预：黄斑激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不见的烧伤将瞄准“Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 70% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：1 个燃烧宽度分布：网格
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实验性的：PASCAL 激光，40% 黄色激光 0.75
40% 577nm 的 Pascal EM“黄色”，0.75 烧伤宽度间隔 干预：黄斑激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：几乎看不见的烧伤将针对“ Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 40% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：0.75 燃烧宽度分布：网格
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40% 577nm 的 Pascal EM“黄色”激光网格，间隔 0.75 烧伤宽度 干预：黄斑激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：将针对几乎看不见的烧伤“Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 740% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：0.75 燃烧宽度分布：网格
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实验性的：PASCAL 激光，40% 黄色激光 1
40% 577nm 的 Pascal EM“黄色”激光网格，间隔 1 个烧伤宽度 干预：黄斑激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：将瞄准几乎看不见的烧伤“Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 40% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：1 个燃烧宽度分布：网格
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40% 577nm 的 Pascal EM“黄色”激光网格，间隔 0.75 烧伤宽度 干预：黄斑激光网格 烧伤数量：全网格 112 次烧伤 光斑尺寸：100 微米 持续时间：10 毫秒 曝光：将针对几乎看不见的烧伤“Landmark”燃烧和 EndPoint Management 将设置为 740% 以实现不可见的燃烧平均功率：100 至 1000 mW 光斑间距：0.75 燃烧宽度分布：网格
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究的 6 个组中减少糖尿病性黄斑水肿（中央视网膜厚度）
大体时间：12个月
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在 6 组使用 Pascal® 激光的参与者中比较使用 EM 的 Green Pascal® 激光和 Yellow Pascal® 激光，并在单个会话中应用全网格 112 次烧伤
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力提高（ETDRS 图表中 > 10 个字母或两行）
大体时间：12个月
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12个月
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研究的 6 个臂内视网膜敏感性增加
大体时间：12个月
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视网膜敏感度的增加将通过眼底相关视野检查（显微视野检查）进行评估
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paulo Stanga、Manchester Royal Eye Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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