Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podprahová fotokoagulace diabetického makulárního edému (MEM)

16. března 2020 aktualizováno: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Pascal Endpoint Management Laserová léčba difuzního diabetického makulárního edému (DMO): Studie bezpečnosti a účinnosti

Endpoint Management (EM) společnosti Topcon je nový software od laseru Pascal®, který nám umožňuje snížit intenzitu popálenin (neviditelné popáleniny) zobrazující některé orientační body s normální intenzitou, takže vyšetřovatelé mohou vidět ošetřovanou oblast. Systém Pascal® s EM využívá vlnovou délku laseru 577nm ve srovnání s vlnovou délkou laseru 532nm, která byla použita v předchozích studiích laseru Pascal®.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že 577nm Pascal® s EM má stejnou účinnost a účinnost jako 532nm Pascal® při léčbě diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetický makulární edém (DMO) zůstává nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů a postihuje přibližně 29 % diabetických pacientů s 20 a více lety onemocnění. Studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prokázala významný přínos laserové fotokoagulace pro léčbu klinicky významného makulárního edému, kdy po 3 letech sledování snížila výskyt ztráty zraku přibližně o 50 %.

Původní fotokoagulační technika ETDRS byla přijata po celém světě a v průběhu let byla postupně upravována. Navzdory velkým zlepšením, ztráta centrálního vidění, paracentrální skotom a snížené barevné vidění jsou některé nežádoucí účinky, které se mohou stále vyskytovat, většinou způsobené progresivním zvětšováním laserových jizev v důsledku viditelného popálení konvenční laserovou fotokoagulací.

Pro laserová ošetření byly vyvinuty nové strategie, které minimalizují poškození chorioretiny při zachování alespoň podobné účinnosti léčby.

A bylo provedeno mnoho klinických studií s neviditelným laserem. Absence viditelného koncového bodu však ztěžuje ošetřujícímu lékaři vědět, které oblasti sítnice byly ošetřeny, aby se vyhnul opakované léčbě a také si byl jistý, že byla ošetřena požadovaná cílová tkáň.

Endpoint Management (EM) společnosti Topcon je nový software od laseru Pascal®, který nám umožňuje snížit intenzitu popálenin (neviditelné popáleniny) zobrazující některé orientační body s normální intenzitou, takže vyšetřovatelé mohou vidět ošetřovanou oblast.

Systém Pascal® s EM využívá vlnovou délku laseru 577nm ve srovnání s vlnovou délkou laseru 532nm, která byla použita v předchozích studiích laseru Pascal®.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že 577nm Pascal® s EM má stejnou účinnost a efektivitu jako 532nm Pascal®.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost pacienta

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diabetes mellitus typu I nebo typu 2, kteří splňují kritéria WHO nebo ADA pro diabetes
  3. Umět dát informovaný souhlas

Způsobilost ke studiu Eye

Kritéria pro zařazení:

  1. ETDRS zraková ostrost ekvivalentní 35 písmenům nebo lepší (Snellenův ekvivalent 20/200 nebo lepší)
  2. Pacient musí mít neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR) s difuzním makulárním edémem
  3. Průměrná průměrná tloušťka centrální sítnice alespoň 300 mikronů, měřeno skenováním pomocí optické koherentní tomografie s hlubokým dosahem (DRI-OCT)
  4. Adekvátní dilatace zornice a čirá média pro provádění širokoúhlého barevného zobrazení bez červené a fluoresceinové angiografie fundu (WF-FFA), širokoúhlého autofluorescenčního zobrazení fundu (WF-AF) a DRI-OCT
  5. Schopnost provádět přesný Humphmreyův test zorného pole

Kritéria vyloučení:

Způsobilost pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chronického selhání ledvin nebo transplantace ledvin pro diabetickou nefropatii
  2. Nedávná (posledních 6 měsíců) nebo přetrvávající špatná kontrola glykémie. H1Ac vyšší než 10,0 mg/dl
  3. Kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl
  4. HDL rovný nebo vyšší než 40 mg/dl
  5. Nekontrolovaná hypertenze. Krevní tlak vyšší nebo rovný 180/110 mmHg
  6. Pacient není k dispozici pro následné návštěvy
  7. Těhotné ženy nebo kojící ženy

Způsobilost ke studiu Eye

Kritéria vyloučení:

  1. Neprůhlednost čočky, která by mohla ovlivnit vidění a výsledky
  2. Proliferativní diabetická retinopatie.
  3. Jakékoli chirurgické nebo neretinální laserové ošetření zkoumaného oka do 2 měsíců
  4. Úzké drenážní úhly se zvýšeným nitroočním tlakem a glaukomem s uzavřeným úhlem.
  5. Plánovaná YAG periferní iridotomie
  6. Předchozí laserová fotokoagulace sítnice, nitrooční medikamentózní terapie nebo makulární laserová léčba k léčbě oka v loňském roce
  7. Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo OCT, která podle názoru zkoušejícího přispívá k makulárnímu edému (spojenému nebo způsobuje oddělení fovey) a brání zlepšení léčbou.
  8. Atrofie / jizva / fibróza postihující střed makuly, včetně důkazu atrofie ošetřené laserem do 200 mikronů od FAZ.
  9. Jakékoli předchozí oční onemocnění, které může být spojeno s rizikem makulárního edému
  10. Důležité známé alergie na barvivo fluorescein sodný používané v angiografii.

12. Aktivní infekce víčka nebo adnex 13. Plánovaná nitrooční operace do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PASCAL laser, zelený laser 0,75
Sotva viditelná Pascalova laserová mřížka využívající 532nm „zelenou“ vlnovou délku, 0,75 šířky propálení. Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálení: Celá mřížka 112 popálení Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: sotva viditelný popálení Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky popálenin Distribuce: Mřížka
Přístroj: PASCAL laser, zelený laser 0,75
Sotva viditelná Pascalova laserová mřížka využívající 532nm „zelenou“ vlnovou délku, 0,75 šířky propálení. Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálení: Celá mřížka 112 popálení Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: sotva viditelný popálení Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky popálenin Distribuce: Mřížka
Experimentální: PASCAL Laser, Green Laser 1 burn
Barely Visible Pascal laserová mřížka využívající „zelenou“ vlnovou délku 532nm, 1 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: sotva viditelná popálenina Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 1 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka
Přístroj: PASCAL laser, zelený laser 1
Sotva viditelná Pascalova laserová mřížka využívající 532nm „zelenou“ vlnovou délku, 1 šířky propalu od sebe. Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálení: Celá mřížka 112 popálení Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: sotva viditelný popálení Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky popálenin Distribuce: Mřížka
Experimentální: Laser PASCAL, 70% žlutý laser 0,75
Pascal EM na 70 % 577nm "žlutá" laserová mřížka, 0,75 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na vypalování „Landmark“ a EndPoint Management budou nastaveny na 70 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky propalu Distribuce: Mřížka
Přístroj: Laser PASCAL, 70% žlutý laser 0,75
Pascal EM na 70 % 577nm "žlutá" laserová mřížka, 0,75 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na vypalování „Landmark“ a EndPoint Management budou nastaveny na 70 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky propalu Distribuce: Mřížka
Experimentální: Laser PASCAL, 70% žlutý laser 1
Pascal EM při 70 % 577nm „žlutá“, 1 šířky propalu od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na „ Landmark" burn a EndPoint Management budou nastaveny na 70 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Bodová vzdálenost: 1 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka
Přístroj: Laser PASCAL, 70% žlutý laser 1
Pascal EM na 70 % 577nm "žlutá" laserová mřížka, 0,75 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na vypalování „Landmark“ a EndPoint Management budou nastaveny na 70 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 1 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka
Experimentální: Laser PASCAL, 40% žlutý laser 0,75
Pascal EM při 40 % 577nm „žlutá“, 0,75 šířky propalu Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na „ Landmark" burn a EndPoint Management budou nastaveny na 40 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Bodová vzdálenost: 0,75 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka
Přístroj: Laser PASCAL, 40% žlutý laser 0,75
Pascal EM na 40 % 577nm "žlutá" laserová mřížka, 0,75 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na vypalování "Landmark" a EndPoint Management budou nastaveny na 740 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka
Experimentální: Laser PASCAL, 40% žlutý laser 1
Pascal EM na 40 % 577nm "žlutá" laserová mřížka, 1 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Doba trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na vypalování „Landmark“ a EndPoint Management budou nastaveny na 40 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 1 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka
Přístroj: Laser PASCAL, 40% žlutý laser 1
Pascal EM na 40 % 577nm "žlutá" laserová mřížka, 0,75 šířky propálení od sebe Zásah: makulární laserová mřížka Počet popálenin: Celá mřížka 112 popálenin Velikost bodu: 100 mikronů Trvání: 10 ms Expozice: Sotva viditelná popálenina bude zaměřena na vypalování "Landmark" a EndPoint Management budou nastaveny na 740 % pro dosažení neviditelných popálenin Průměrný výkon: 100 až 1000 mW Rozteč bodů: 0,75 šířky propalu od sebe Distribuce: Mřížka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení diabetického makulárního edému (centrální tloušťka sítnice) v rámci 6 ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat Green Pascal® laser a Yellow Pascal® laser využívající EM mezi 6 skupinami účastníků používajících Pascal® laser s aplikací plné mřížky 112 popálenin v jedné relaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti (> 10 písmen nebo dva řádky v tabulce ETDRS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
zvýšení citlivosti sítnice v rámci 6 ramen studie
Časové okno: 12 měsíců
zvýšení citlivosti sítnice bude hodnoceno perimetrií související s fundem (mikroperimetrií)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Topcon Corporation
Optos, PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R03018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit