Fotocoagulação sublimiar do edema macular diabético (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Tratamento a Laser do Edema Macular Diabético Difuso (DMO): Um Estudo de Segurança e Eficácia
O Endpoint Management (EM) da Topcon é um novo software do laser Pascal® que nos permite diminuir a intensidade das queimaduras (queimaduras invisíveis) mostrando alguns pontos de referência com intensidade normal para que os investigadores possam ver a área que foi tratada. O sistema Pascal® com EM utiliza o comprimento de onda do laser de 577 nm em comparação com o comprimento de onda do laser de 532 nm que foi utilizado em estudos anteriores do laser Pascal®.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que 577nm Pascal® com EM tem a mesma eficácia e eficácia que 532nm Pascal® no tratamento do edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema macular diabético (DMO) continua sendo a causa mais comum de perda visual em pacientes diabéticos e afeta cerca de 29% dos pacientes diabéticos com 20 ou mais anos de doença. O Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) demonstrou um benefício significativo da fotocoagulação a laser para o tratamento de edema macular clinicamente significativo, reduzindo a incidência de perda de visão em aproximadamente 50% em 3 anos de acompanhamento.
A técnica original de fotocoagulação ETDRS foi adotada em todo o mundo e gradualmente modificada ao longo dos anos. Apesar das grandes melhorias, perda da visão central, escotoma paracentral e diminuição da visão de cores são alguns eventos adversos que ainda podem ocorrer, causados principalmente pelo alargamento progressivo das cicatrizes do laser consequente à queimadura visível da fotocoagulação a laser convencional.
Novas estratégias foram desenvolvidas para tratamentos a laser que minimizam o dano coriorretiniano, mantendo pelo menos a eficácia do tratamento semelhante.
E numerosos estudos clínicos foram conduzidos com tratamentos a laser subvisíveis. No entanto, a falta de um ponto final visível torna difícil para o médico assistente saber quais áreas da retina foram tratadas para evitar o retratamento e também ter certeza de que o tecido alvo desejado foi tratado.
O Endpoint Management (EM) da Topcon é um novo software do laser Pascal® que nos permite diminuir a intensidade das queimaduras (queimaduras invisíveis) mostrando alguns pontos de referência com intensidade normal para que os investigadores possam ver a área que foi tratada.
O sistema Pascal® com EM utiliza o comprimento de onda do laser de 577 nm em comparação com o comprimento de onda do laser de 532 nm que foi utilizado em estudos anteriores do laser Pascal®.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que 577nm Pascal® com EM tem a mesma eficácia e eficácia que 532nm Pascal®.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
elegibilidade do paciente
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo I ou tipo 2 que atendem aos critérios da OMS ou da ADA para diabetes
- Capaz de dar consentimento informado
Elegibilidade do olho do estudo
Critério de inclusão:
- Acuidade visual ETDRS equivalente a 35 letras ou melhor (Snellen equivalente a 20/200 ou melhor)
- O paciente deve ter retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) com edema macular difuso
- Espessura central média da retina de pelo menos 300 mícrons, medida por varreduras de Tomografia de Coerência Óptica de Imagem Profunda (DRI -OCT)
- Dilatação pupilar adequada e meios claros para realizar imagens coloridas de campo amplo, imagens sem vermelho e angiografia de fluoresceína de fundo (WF-FFA), imagem de autofluorescência de fundo de campo amplo (WF-AF) e DRI-OCT
- Capacidade de realizar o teste de campo visual Humphmrey preciso
Critério de exclusão:
elegibilidade do paciente
Critério de exclusão:
- História de insuficiência renal crônica ou transplante renal para nefropatia diabética
- Controle glicêmico ruim recente (últimos 6 meses) ou em andamento. H1Ac maior que 10,0mg/dL
- Creatinina maior que 1,2 mg/dL
- HDL igual ou superior a 40 mg/dL
- Hipertensão não controlada. Pressão arterial maior ou igual a 180/110 mmHg
- O paciente não está disponível para consultas de acompanhamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
Elegibilidade do olho do estudo
Critério de exclusão:
- Opacidade da lente que pode influenciar a visão e os resultados
- Retinopatia Diabética Proliferativa.
- Qualquer tratamento a laser cirúrgico ou não retiniano no olho do estudo dentro de 2 meses
- Ângulos de drenagem estreitos com aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado.
- Iridotomia periférica YAG planejada
- Fotocoagulação retiniana a laser anterior, terapia medicamentosa intraocular ou tratamento a laser macular para tratamento ocular no último ano
- Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou OCT, que na opinião do investigador, contribui para o edema macular (associado ou causa um descolamento da fóvea) e impede a melhora com o tratamento.
- Atrofia/cicatriz/fibrose envolvendo o centro da mácula, incluindo evidências de atrofia tratada com laser dentro de 200 mícrons da FAZ.
- Qualquer condição ocular anterior que possa estar associada a um risco de edema macular
- Importantes alergias conhecidas ao corante de fluoresceína de sódio usado em angiografia.
12. Infecção palpebral ativa ou anexial 13. Cirurgia intra-ocular planejada dentro de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser PASCAL, Laser Verde 0,75
Grade de laser Pascal quase invisível usando comprimento de onda "verde" de 532 nm, 0,75 larguras de queima.
Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: queimadura pouco visível Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento do ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Grade de laser Pascal quase invisível usando comprimento de onda "verde" de 532 nm, 0,75 larguras de queima.
Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: queimadura pouco visível Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento do ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Experimental: Laser PASCAL, Laser verde 1 queimadura
Grade de laser Pascal quase invisível usando comprimento de onda "verde" de 532nm, 1 largura de queimadura Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: queimadura pouco visível Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento do ponto: 1 largura de queima Distribuição: Grade
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Grade de laser Pascal quase invisível usando comprimento de onda "verde" de 532 nm, 1 largura de queima separada.
Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: queimadura pouco visível Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento do ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Experimental: Laser PASCAL, 70% Laser Amarelo 0,75
Pascal EM a 70% Grade de laser "amarela" de 577nm, 0,75 larguras de queima Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será direcionada para a queima "Landmark" e o EndPoint Management serão definidos em 70% para obter queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Pascal EM a 70% Grade de laser "amarela" de 577nm, 0,75 larguras de queima Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será direcionada para a queima "Landmark" e o EndPoint Management serão definidos em 70% para obter queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Experimental: Laser PASCAL, 70% Laser Amarelo 1
Pascal EM a 70% 577nm "amarelo", 1 largura de queimadura Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura pouco visível será direcionada para o " Landmark" burn e EndPoint Management serão definidos em 70% para atingir queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de pontos: 1 largura de queima Distribuição: Grade
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Pascal EM a 70% Grade de laser "amarela" de 577nm, 0,75 larguras de queima Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será direcionada para a queima "Landmark" e o EndPoint Management serão definidos em 70% para obter queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de ponto: 1 largura de queima Distribuição: Grade
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Experimental: Laser PASCAL, 40% Laser Amarelo 0,75
Pascal EM a 40% 577nm "amarelo", 0,75 larguras de queimadura Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será apontada para " Landmark" burn e EndPoint Management serão definidos em 40% para atingir queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de pontos: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Pascal EM a 40% Grade de laser "amarela" de 577 nm, 0,75 larguras de queima Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será direcionada para a queima "Landmark" e o EndPoint Management serão definidos em 740% para obter queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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Experimental: Laser PASCAL, 40% Laser Amarelo 1
Pascal EM a 40% Grade de laser "amarela" de 577nm, 1 largura de queimadura Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será direcionada para a queima "Landmark" e o EndPoint Management serão definidos em 40% para obter queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de ponto: 1 largura de queima Distribuição: Grade
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Pascal EM a 40% Grade de laser "amarela" de 577 nm, 0,75 larguras de queima Intervenção: grade de laser macular Número de queimaduras: Grade completa 112 queimaduras Tamanho do ponto: 100 mícrons Duração: 10 ms Exposição: Uma queimadura quase invisível será direcionada para a queima "Landmark" e o EndPoint Management serão definidos em 740% para obter queimaduras não visíveis Potência média: 100 a 1000 mW Espaçamento de ponto: 0,75 larguras de queima Distribuição: Grade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do edema macular diabético (espessura central da retina) nos 6 braços do estudo
Prazo: 12 meses
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Comparar o laser Green Pascal® e o laser Yellow Pascal® usando EM entre 6 grupos de participantes usando o laser Pascal® com uma aplicação de grade completa 112 queimaduras em uma única sessão
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da acuidade visual (> 10 letras ou duas linhas no gráfico ETDRS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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aumento da sensibilidade da retina nos 6 braços do estudo
Prazo: 12 meses
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o aumento da sensibilidade retiniana será avaliado com perimetria relacionada ao fundo de olho (microperimetria)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03018
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