Undertröskelfotokoagulation av diabetiskt makulaödem (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Laser Treatment of Diffuse Diabetic Macular Edem (DMO): En säkerhets- och effektivitetsstudie
Topcons Endpoint Management (EM) är en ny mjukvara från Pascal®-lasern som låter oss minska intensiteten av brännskadorna (osynliga brännskador) och visar några landmärken med normal intensitet så att utredarna kan se området som har behandlats. Pascal®-systemet med EM använder 577nm laservåglängd jämfört med 532nm laservåglängd som användes i tidigare Pascal®-laserstudier.
Denna studie syftar till att visa att 577nm Pascal® med EM har samma effekt och effektivitet som 532nm Pascal® vid behandling av diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetiskt makulaödem (DMO) är fortfarande den vanligaste orsaken till synförlust hos diabetespatienter och drabbar cirka 29 % av diabetespatienterna med 20 eller fler års sjukdom. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visade en signifikant fördel med laserfotokoagulation för behandling av kliniskt signifikant makulaödem, vilket minskade förekomsten av synförlust med cirka 50 % vid 3 års uppföljning.
Den ursprungliga ETDRS fotokoagulationstekniken användes över hela världen och modifierades gradvis genom åren. Trots de stora förbättringarna är förlust av central syn, paracentralt skotom och nedsatt färgseende några biverkningar som fortfarande kan inträffa, främst orsakade av den progressiva förstoringen av laserärren till följd av den synliga brännskadan från konventionell laserfotokoagulation.
Nya strategier har utvecklats för laserbehandlingar som minimerar chorioretinal skada samtidigt som man bibehåller åtminstone liknande behandlingseffekt.
Och många kliniska studier har genomförts med undersynliga laserbehandlingar. Avsaknaden av en synlig endpoint gör det dock svårt för den behandlande läkaren att veta vilka retinala områden som har behandlats för att undvika återbehandling och även vara säker på att den önskade målvävnaden har behandlats.
Topcons Endpoint Management (EM) är en ny mjukvara från Pascal®-lasern som låter oss minska intensiteten av brännskadorna (osynliga brännskador) och visar några landmärken med normal intensitet så att utredarna kan se området som har behandlats.
Pascal®-systemet med EM använder 577nm laservåglängd jämfört med 532nm laservåglängd som användes i tidigare Pascal®-laserstudier.
Denna studie syftar till att visa att 577nm Pascal® med EM har samma effekt och effektivitet som 532nm Pascal®.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientbehörighet
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Manliga eller kvinnliga patienter med diabetes mellitus typ I eller typ 2 som uppfyller WHO- eller ADA-kriterierna för diabetes
- Kan ge informerat samtycke
Studera Eye behörighet
Inklusionskriterier:
- ETDRS synskärpa motsvarande 35 bokstäver eller bättre (Snellen motsvarande 20/200 eller bättre)
- Patienten måste ha icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med diffust makulaödem
- Genomsnittlig tjocklek på centrala näthinnan är minst 300 mikron uppmätt med Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI -OCT) skanningar
- Tillräcklig pupillutvidgning och tydliga media för att utföra bredfältsfärg, rödfri avbildning och fundusfluoresceinangiografi (WF-FFA), vidfältsfundusautofluorescensavbildning (WF-AF) och DRI-OCT
- Förmåga att utföra exakt Humphmrey synfältstest
Exklusions kriterier:
Patientbehörighet
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk njursvikt eller njurtransplantation för diabetisk nefropati
- Senaste (senaste 6 månaderna) eller pågående dålig glykemisk kontroll. H1Ac högre än 10,0 mg/dL
- Kreatinin högre än 1,2 mg/dL
- HDL lika med eller större än 40 mg/dL
- Okontrollerad hypertoni. Blodtryck högre eller lika med 180/110 mmHg
- Patienten är inte tillgänglig för uppföljningsbesök
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
Studera Eye behörighet
Exklusions kriterier:
- Linsens opacitet som kan påverka syn och resultat
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- All kirurgisk eller icke-retinal laserbehandling av studieögat inom 2 månader
- Smala dräneringsvinklar med förhöjt intraokulärt tryck och vinkelstängningsglaukom.
- Planerad YAG perifer iridotomi
- Tidigare retinal laserfotokoagulation, intraokulär läkemedelsbehandling eller makulär laserbehandling till behandlingsögat under förra året
- Vitreomakulär dragkraft bestäms kliniskt och/eller OCT, vilket enligt utredarens åsikt bidrar till makulaödem (associerat med eller orsakar en avlossning av fovea) och förhindrar förbättringen med behandling.
- Atrofi / ärr / fibros som involverar mitten av gula fläcken, inklusive bevis på atrofi behandlad med laser inom 200 mikron från FAZ.
- Alla tidigare okulära tillstånd som kan vara förknippade med risk för makulaödem
- Viktiga kända allergier mot natriumfluoresceinfärgämne som används vid angiografi.
12. Aktivt lock eller adnexal infektion 13. Planerad intraokulär operation inom ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PASCAL Laser, Grön Laser 0,75
Knappt synligt Pascal-lasernät som använder 532 nm "grön" våglängd, 0,75 brännvidder från varandra.
Intervention: macular laser rutnät Antal brännskador: Full rutnät 112 brännskador Punktstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: knappt synlig brännskada Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds isär Distribution: Grid
|
Knappt synligt Pascal-lasernät som använder 532 nm "grön" våglängd, 0,75 brännvidder från varandra.
Intervention: macular laser rutnät Antal brännskador: Full rutnät 112 brännskador Punktstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: knappt synlig brännskada Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds isär Distribution: Grid
|
|
Experimentell: PASCAL Laser, Grön Laser 1 brännskada
Knappt synligt Pascal-laserrutnät med 532 nm "grön" våglängd, 1 brännvidds isär Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: knappt synlig förbränning Medeleffekt: 1000 till 1000 mW Punktavstånd: 1 brännvidds isär Fördelning: Rutnät
|
Knappt synligt Pascal-lasernät som använder 532nm "grön" våglängd, 1 brännvidds isär.
Intervention: macular laser rutnät Antal brännskador: Full rutnät 112 brännskador Punktstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: knappt synlig brännskada Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds isär Distribution: Grid
|
|
Experimentell: PASCAL Laser, 70 % gul laser 0,75
Pascal EM vid 70% 577nm "gult" lasernät, 0,75 brännvidds-avstånd Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att riktas mot "Landmark"-bränningen och EndPoint Management kommer att ställas in på 70 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
Pascal EM vid 70% 577nm "gult" lasernät, 0,75 brännvidds-avstånd Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att riktas mot "Landmark"-bränningen och EndPoint Management kommer att ställas in på 70 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
|
Experimentell: PASCAL Laser, 70 % gul laser 1
Pascal EM vid 70% 577nm "gul", 1 brännvidds isär Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att eftersträvas för " Landmark"-bränning och EndPoint Management kommer att ställas in på 70 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 1 brännvidds isär Distribution: Grid
|
Pascal EM vid 70% 577nm "gult" lasernät, 0,75 brännvidds-avstånd Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att riktas mot "Landmark"-bränningen och EndPoint Management kommer att ställas in på 70 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 1 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
|
Experimentell: PASCAL Laser, 40 % gul laser 0,75
Pascal EM vid 40 % 577nm "gul", 0,75 brännvidds isär Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att eftersträvas för " Landmark"-bränning och EndPoint Management kommer att ställas in på 40 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
Pascal EM vid 40% 577nm "gult" lasernät, 0,75 brännvidds-avstånd Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att riktas mot "Landmark"-bränning och EndPoint Management kommer att ställas in på 740 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
|
Experimentell: PASCAL Laser, 40 % gul laser 1
Pascal EM vid 40% 577nm "gult" laserrutnät, 1 brännvidds isär Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att eftersträvas för "Landmark"-bränningen och EndPoint Management kommer att ställas in på 40 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 1 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
Pascal EM vid 40% 577nm "gult" lasernät, 0,75 brännvidds-avstånd Intervention: makulär laserrutnät Antal brännskador: Fullt rutnät 112 brännskador Fläckstorlek: 100 mikron Varaktighet: 10 ms Exponering: En knappt synlig brännskada kommer att riktas mot "Landmark"-bränning och EndPoint Management kommer att ställas in på 740 % för att uppnå icke-synliga brännskador. Genomsnittlig effekt: 100 till 1000 mW Punktavstånd: 0,75 brännvidds-avstånd Distribution: Grid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av diabetiskt makulaödem (central retinal tjocklek) inom studiens 6 armar
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra Green Pascal®-laser och Yellow Pascal®-laser med EM bland 6 grupper av deltagare som använder Pascal®-laser med en applicering av hela rutnätet 112 brännskador i en enda session
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synskärpan (> 10 bokstäver eller två linjer i ETDRS-diagrammet)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
ökad retinal känslighet inom studiens 6 armar
Tidsram: 12 månader
|
ökning av retinal känslighet kommer att bedömas med fundusrelaterad perimetri (mikroperimetri)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R03018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .