Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podprogowa fotokoagulacja cukrzycowego obrzęku plamki (MEM)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Zarządzanie punktami końcowymi Manchester Pascal Laserowe leczenie rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki (DMO): badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Topcon Endpoint Management (EM) to nowe oprogramowanie z lasera Pascal®, które pozwala nam zmniejszyć intensywność oparzeń (niewidoczne oparzenia), pokazując niektóre punkty orientacyjne z normalną intensywnością, dzięki czemu badacze mogą zobaczyć obszar, który został poddany leczeniu. System Pascal® z EM wykorzystuje długość fali lasera 577 nm w porównaniu z długością fali lasera 532 nm, która była wykorzystywana w poprzednich badaniach lasera Pascal®.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że 577 nm Pascal® z EM ma taką samą skuteczność i skuteczność jak 532 nm Pascal® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowy obrzęk plamki (DMO) pozostaje najczęstszą przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą i dotyka około 29% pacjentów z cukrzycą od 20 lat lub więcej. Badanie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykazało znaczącą korzyść fotokoagulacji laserowej w leczeniu klinicznie istotnego obrzęku plamki żółtej, zmniejszając częstość utraty wzroku o około 50% w ciągu 3 lat obserwacji.

Oryginalna technika fotokoagulacji ETDRS została przyjęta na całym świecie i stopniowo modyfikowana przez lata. Pomimo znacznej poprawy, utrata widzenia centralnego, mroczki okołośrodkowe i pogorszenie widzenia kolorów to niektóre zdarzenia niepożądane, które mogą nadal wystąpić, głównie spowodowane postępującym powiększaniem się blizn po laserze w wyniku widocznego oparzenia konwencjonalnej fotokoagulacji laserowej.

Opracowano nowe strategie leczenia laserowego, które minimalizują uszkodzenia naczyniówki i siatkówki przy zachowaniu co najmniej podobnej skuteczności leczenia.

Przeprowadzono też liczne badania kliniczne z wykorzystaniem niewidzialnych zabiegów laserowych. Jednak brak widocznego punktu końcowego utrudnia lekarzowi prowadzącemu rozpoznanie, które obszary siatkówki zostały poddane leczeniu, aby uniknąć ponownego leczenia, a także uzyskanie pewności, że pożądana tkanka docelowa została leczona.

Topcon Endpoint Management (EM) to nowe oprogramowanie z lasera Pascal®, które pozwala nam zmniejszyć intensywność oparzeń (niewidoczne oparzenia), pokazując niektóre punkty orientacyjne z normalną intensywnością, dzięki czemu badacze mogą zobaczyć obszar, który został poddany leczeniu.

System Pascal® z EM wykorzystuje długość fali lasera 577 nm w porównaniu z długością fali lasera 532 nm, która była wykorzystywana w poprzednich badaniach lasera Pascal®.

To badanie ma na celu wykazanie, że 577nm Pascal® z EM ma taką samą skuteczność i skuteczność jak 532nm Pascal®.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność pacjenta

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu I lub typu 2, którzy spełniają kryteria WHO lub ADA dotyczące cukrzycy
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kwalifikowalność badania oka

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostrość wzroku ETDRS równa 35 literom lub lepsza (odpowiednik Snellena 20/200 lub lepsza)
  2. Pacjent musi mieć nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR) z rozlanym obrzękiem plamki
  3. Średnia grubość centralnej siatkówki co najmniej 300 mikronów, mierzona za pomocą skanów optycznej koherencyjnej tomografii obrazowania głębokiego zasięgu (DRI-OCT)
  4. Odpowiednie rozszerzenie źrenic i przezroczyste media do wykonywania kolorowego obrazowania szerokiego pola, obrazowania bez czerwieni i angiografii fluoresceinowej dna oka (WF-FFA), autofluorescencyjnego obrazowania dna oka w szerokim polu (WF-AF) i DRI-OCT
  5. Umiejętność wykonania dokładnego testu pola widzenia Humphmreya

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikowalność pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej niewydolności nerek lub przeszczepu nerki z powodu nefropatii cukrzycowej
  2. Niedawna (ostatnie 6 miesięcy) lub trwająca zła kontrola glikemii. H1Ac większy niż 10,0 mg/dl
  3. Kreatynina powyżej 1,2 mg/dl
  4. HDL równy lub większy niż 40 mg/dl
  5. Niekontrolowane nadciśnienie. Ciśnienie krwi większe lub równe 180/110 mmHg
  6. Pacjent nie jest dostępny na wizyty kontrolne
  7. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią

Kwalifikowalność badania oka

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmętnienie soczewki, które może mieć wpływ na widzenie i wyniki
  2. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  3. Jakiekolwiek chirurgiczne lub niesiatkówkowe leczenie laserowe badanego oka w ciągu 2 miesięcy
  4. Wąskie kąty drenażu z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą zamykającego się kąta.
  5. Planowana irydotomia obwodowa YAG
  6. przebyta fotokoagulacja laserowa siatkówki, terapia lekami wewnątrzgałkowymi lub laserowe leczenie plamki żółtej w leczonym oku w ciągu ostatniego roku
  7. Trakcja szklistkowo-plamkowa stwierdzona klinicznie i/lub OCT, która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki (związanego lub powodującego odwarstwienie dołka) i uniemożliwia poprawę w trakcie leczenia.
  8. Atrofia / blizna / zwłóknienie obejmujące środek plamki żółtej, w tym dowody na atrofię leczoną laserem w odległości 200 mikronów od FAZ.
  9. Wszelkie wcześniejsze schorzenia oczu, które mogą wiązać się z ryzykiem obrzęku plamki żółtej
  10. Ważne znane alergie na barwnik fluoresceiny sodowej stosowany w angiografii.

12. Aktywna infekcja powiek lub przydatków 13. Planowana operacja wewnątrzgałkowa w ciągu roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser PASCAL, Laser zielony 0,75
Ledwo widoczna siatka lasera Pascal wykorzystująca „zieloną” długość fali 532 nm, odległość od siebie o 0,75 szerokości wypalenia. Interwencja: siatka lasera plamkowego Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: ledwo widoczne oparzenie Średnia moc: 100 do 1000 mW Rozstaw plamek: 0,75 szerokości oparzenia Rozkład: Siatka
Urządzenie: Laser PASCAL, Laser zielony 0,75
Ledwo widoczna siatka lasera Pascal wykorzystująca „zieloną” długość fali 532 nm, odległość od siebie o 0,75 szerokości wypalenia. Interwencja: siatka lasera plamkowego Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: ledwo widoczne oparzenie Średnia moc: 100 do 1000 mW Rozstaw plamek: 0,75 szerokości oparzenia Rozkład: Siatka
Eksperymentalny: Laser PASCAL, Zielony Laser 1 oparzenie
Ledwo widoczna siatka lasera Pascal wykorzystująca „zieloną” długość fali 532 nm, odległość 1 szerokości wypalenia Interwencja: siatka lasera plamki Liczba oparzeń: pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: ledwo widoczne oparzenie Średnia moc: 100 do 1000 mW Rozstaw plamek: 1 szerokość wypalenia Rozkład: Siatka
Urządzenie: Laser PASCAL, Laser zielony 1
Ledwo widoczna siatka lasera Pascal wykorzystująca „zieloną” długość fali 532 nm, odległość od siebie o 1 szerokość wypalenia. Interwencja: siatka lasera plamkowego Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: ledwo widoczne oparzenie Średnia moc: 100 do 1000 mW Rozstaw plamek: 0,75 szerokości oparzenia Rozkład: Siatka
Eksperymentalny: Laser PASCAL, 70% żółty laser 0,75
Pascal EM przy 70% „żółtej” siatki laserowej 577 nm, odległość od szerokości wypalenia 0,75 Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na wypalanie „Landmark” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 70%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 0,75 szerokości wypalenia od siebie Rozkład: siatka
Urządzenie: Laser PASCAL, 70% żółty laser 0,75
Pascal EM przy 70% „żółtej” siatki laserowej 577 nm, odległość od szerokości wypalenia 0,75 Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na wypalanie „Landmark” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 70%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 0,75 szerokości wypalenia od siebie Rozkład: siatka
Eksperymentalny: Laser PASCAL, 70% żółty laser 1
Pascal EM przy 70% 577 nm „żółty”, 1 szerokość wypalenia w odstępie Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na „ Punkt orientacyjny” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 70%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 1 szerokość wypalenia od siebie Dystrybucja: Siatka
Urządzenie: Laser PASCAL, 70% żółty laser 1
Pascal EM przy 70% „żółtej” siatki laserowej 577 nm, odległość od szerokości wypalenia 0,75 Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na wypalanie „Landmark” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 70% w celu uzyskania niewidocznych przepaleń Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 1 szerokość wypalenia od siebie Rozkład: siatka
Eksperymentalny: Laser PASCAL, 40% żółty laser 0,75
Pascal EM przy 40% 577 nm „żółty”, odstęp od szerokości wypalenia 0,75 Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na „ Punkt orientacyjny” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 40%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: 100 do 1000 mW Odstępy między punktami: 0,75 szerokości wypalenia Rozkład: Siatka
Urządzenie: Laser PASCAL, 40% żółty laser 0,75
Pascal EM przy 40% „żółtej” siatce laserowej 577 nm, odstępach od szerokości wypalenia 0,75 Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na wypalanie „Landmark” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 740%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 0,75 szerokości wypalenia od siebie Rozkład: siatka
Eksperymentalny: Laser PASCAL, 40% żółty laser 1
Pascal EM przy 40% „żółtej” siatce laserowej 577 nm, 1 szerokość wypalenia w odstępie Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na wypalanie „Landmark” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 40%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 1 szerokość wypalenia od siebie Rozkład: siatka
Urządzenie: Laser PASCAL, 40% żółty laser 1
Pascal EM przy 40% „żółtej” siatce laserowej 577 nm, odstępach od szerokości wypalenia 0,75 Interwencja: siatka laserowa plamki Liczba oparzeń: Pełna siatka 112 oparzeń Rozmiar plamki: 100 mikronów Czas trwania: 10 ms Ekspozycja: Ledwo widoczne oparzenie będzie ukierunkowane na wypalanie „Landmark” i zarządzanie punktami końcowymi zostaną ustawione na 740%, aby uzyskać niewidoczne przepalenia Średnia moc: od 100 do 1000 mW Odstępy między plamkami: 0,75 szerokości wypalenia od siebie Rozkład: siatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie cukrzycowego obrzęku plamki (grubość centralnej siatkówki) w 6 ramionach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie lasera Green Pascal® i lasera Yellow Pascal® przy użyciu EM wśród 6 grup uczestników stosujących laser Pascal® z zastosowaniem pełnej siatki 112 oparzeń podczas jednej sesji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku (> 10 liter lub 2 kreski w tabeli ETDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wzrost wrażliwości siatkówki w 6 ramionach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wzrost wrażliwości siatkówki zostanie oceniony za pomocą perymetrii dna oka (mikroperymetria)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Topcon Corporation
Optos, PLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser PASCAL, Laser zielony 0,75

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj