Подпороговая фотокоагуляция диабетического макулярного отека (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Лазерное лечение диффузного диабетического макулярного отека (DMO): исследование безопасности и эффективности
Topcon Endpoint Management (EM) — это новое программное обеспечение для лазера Pascal®, которое позволяет нам уменьшить интенсивность ожогов (невидимых ожогов), показывая некоторые ориентиры с нормальной интенсивностью, чтобы исследователи могли видеть обработанную область. Система Pascal® с ЭМ использует длину волны лазера 577 нм по сравнению с длиной волны лазера 532 нм, которая использовалась в предыдущих исследованиях лазера Pascal®.
Это исследование направлено на демонстрацию того, что 577 нм Паскаль® с ЭМ имеет такую же эффективность и действенность, что и 532 нм Паскаль® при лечении диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетический макулярный отек (ДМО) остается наиболее распространенной причиной потери зрения у пациентов с диабетом и поражает около 29% пациентов с диабетом со стажем болезни 20 и более лет. Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) продемонстрировало значительное преимущество лазерной фотокоагуляции в лечении клинически значимого макулярного отека, снижая частоту потери зрения примерно на 50% при последующем наблюдении в течение 3 лет.
Первоначальная методика фотокоагуляции ETDRS была принята во всем мире и постепенно модифицировалась на протяжении многих лет. Несмотря на значительные улучшения, потеря центрального зрения, парацентральная скотома и снижение цветового зрения являются некоторыми неблагоприятными событиями, которые все еще могут возникать, в основном вызванными прогрессирующим увеличением лазерных рубцов в результате видимого ожога при обычной лазерной фотокоагуляции.
Были разработаны новые стратегии лазерного лечения, которые сводят к минимуму повреждение хориоретиналя при сохранении, по крайней мере, аналогичной эффективности лечения.
И многочисленные клинические исследования были проведены с использованием субвидимого лазерного лечения. Однако отсутствие видимой конечной точки затрудняет для лечащего врача определение того, какие области сетчатки подвергались лечению, чтобы избежать повторного лечения, а также быть уверенным в том, что была проведена обработка желаемой ткани-мишени.
Topcon Endpoint Management (EM) — это новое программное обеспечение для лазера Pascal®, которое позволяет нам уменьшить интенсивность ожогов (невидимых ожогов), показывая некоторые ориентиры с нормальной интенсивностью, чтобы исследователи могли видеть обработанную область.
Система Pascal® с ЭМ использует длину волны лазера 577 нм по сравнению с длиной волны лазера 532 нм, которая использовалась в предыдущих исследованиях лазера Pascal®.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что 577-нм Паскаль® с ЭМ имеет такую же эффективность и действенность, как 532-нм Паскаль®.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Право на участие пациента
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты мужского или женского пола с сахарным диабетом типа I или типа 2, которые соответствуют критериям диабета ВОЗ или ADA.
- Возможность дать информированное согласие
Право на исследование глаз
Критерии включения:
- Острота зрения по ETDRS эквивалентна 35 буквам или выше (эквивалент Снеллена 20/200 или лучше)
- У пациента должна быть непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) с диффузным макулярным отеком.
- Средняя средняя толщина сетчатки в центре не менее 300 микрон, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (DRI-OCT) Deep Range Imaging.
- Адекватное расширение зрачка и прозрачные среды для проведения широкопольной цветной визуализации без красного цвета и флуоресцентной ангиографии глазного дна (WF-FFA), широкопольной аутофлуоресцентной визуализации глазного дна (WF-AF) и DRI-OCT
- Возможность проведения точного теста поля зрения Humphmrey
Критерий исключения:
Право на участие пациента
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе или трансплантация почки при диабетической нефропатии
- Недавний (последние 6 месяцев) или продолжающийся плохой гликемический контроль. H1Ac выше 10,0 мг/дл
- Креатинин выше 1,2 мг/дл
- ЛПВП равен или превышает 40 мг/дл
- Неконтролируемая артериальная гипертензия. Артериальное давление выше или равно 180/110 мм рт.ст.
- Пациент недоступен для последующих посещений
- Беременные женщины или кормящие женщины
Право на исследование глаз
Критерий исключения:
- Помутнение хрусталика, которое может повлиять на зрение и результаты
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Любое хирургическое или неретинальное лазерное лечение исследуемого глаза в течение 2 месяцев.
- Узкие углы дренажа с повышенным внутриглазным давлением и закрытоугольной глаукомой.
- Планируемая периферическая YAG-иридотомия
- Предыдущая лазерная фотокоагуляция сетчатки, внутриглазная медикаментозная терапия или лазерное лечение макулы для лечения глаз в прошлом году
- Витреомакулярная тракция, определяемая клинически и/или ОКТ, которая, по мнению исследователя, способствует макулярному отеку (связанному или вызывающему отслойку фовеа) и препятствует улучшению состояния при лечении.
- Атрофия/рубец/фиброз в центре макулы, в том числе признаки атрофии, обработанной лазером в пределах 200 микрон от FAZ.
- Любое предыдущее заболевание глаз, которое может быть связано с риском макулярного отека.
- Важные известные аллергии на краситель флуоресцеин натрия, используемый в ангиографии.
12. Активная инфекция век или придатков 13. Плановая внутриглазная операция в течение года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер PASCAL, зеленый лазер 0,75
Едва видимая лазерная сетка Pascal с использованием «зеленой» длины волны 532 нм с шагом 0,75 ширины прожига.
Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество ожогов: Полная сетка 112 ожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между пятнами: 0,75 ширины ожога Распределение: сетка
|
Едва видимая лазерная сетка Pascal с использованием «зеленой» длины волны 532 нм с шагом 0,75 ширины прожига.
Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество ожогов: Полная сетка 112 ожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между пятнами: 0,75 ширины ожога Распределение: сетка
|
|
Экспериментальный: PASCAL Laser, зеленый лазер 1 прожиг
Едва видимая лазерная сетка Pascal с использованием «зеленой» длины волны 532 нм, 1 расстояние между ожогами Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожиганий: Полная сетка 112 прожиганий Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 1 ширина прожектора Распределение: Сетка
|
Едва видимая лазерная сетка Pascal, использующая «зеленую» длину волны 532 нм, на расстоянии 1 ширины прожига.
Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество ожогов: Полная сетка 112 ожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между пятнами: 0,75 ширины ожога Распределение: сетка
|
|
Экспериментальный: PASCAL Laser, 70% желтый лазер 0,75
Паскаль ЭМ при 70% 577 нм «желтая» лазерная сетка, расстояние между прожекторами 0,75 Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожогов: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на прожиг «Landmark» и управление EndPoint будут установлены на 70% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 0,75 ширины прожига Распределение: сетка
|
Паскаль ЭМ при 70% 577 нм «желтая» лазерная сетка, расстояние между прожекторами 0,75 Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожогов: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на прожиг «Landmark» и управление EndPoint будут установлены на 70% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 0,75 ширины прожига Распределение: сетка
|
|
Экспериментальный: Лазер PASCAL, 70% желтый лазер 1
Паскаль ЭМ на 70% 577 нм «желтый», 1 прожиг на расстоянии друг от друга Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожогов: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на " Landmark» прожигание и EndPoint Management будут установлены на 70% для достижения невидимых прожиганий Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 1 ширина прожига Распределение: Сетка
|
Паскаль ЭМ при 70% 577 нм «желтая» лазерная сетка, расстояние между прожекторами 0,75 Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожогов: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на прожиг «Landmark» и управление EndPoint будут установлены на 70% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 1 ширина прожига Распределение: сетка
|
|
Экспериментальный: PASCAL Laser, 40% желтый лазер 0,75
Паскаль ЭМ при 40% 577 нм «желтый», расстояние между ожогами 0,75 Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожогов: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на " Ориентир» и управление EndPoint будут установлены на 40% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 0,75 ширины прожига Распределение: Сетка
|
Паскаль ЭМ при 40% 577 нм «желтая» лазерная сетка, расстояние между прожекторами 0,75 Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожиганий: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на прожиг «Landmark» и управление EndPoint будут установлены на 740% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 0,75 ширины прожига Распределение: сетка
|
|
Экспериментальный: Лазер PASCAL, 40% желтый лазер 1
Паскаль ЭМ при 40% 577 нм «желтая» лазерная сетка, 1 прожиг на расстоянии друг от друга Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожогов: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на прожиг «Landmark» и управление EndPoint будут установлены на 40% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 1 ширина прожига Распределение: сетка
|
Паскаль ЭМ при 40% 577 нм «желтая» лазерная сетка, расстояние между прожекторами 0,75 Вмешательство: макулярная лазерная сетка Количество прожиганий: Полная сетка 112 прожогов Размер пятна: 100 микрон Продолжительность: 10 мс Воздействие: едва заметный ожог будет направлен на прожиг «Landmark» и управление EndPoint будут установлены на 740% для достижения невидимых прожигов Средняя мощность: от 100 до 1000 мВт Расстояние между точками: 0,75 ширины прожига Распределение: сетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение диабетического макулярного отека (центральная толщина сетчатки) в 6 группах исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить лазер Green Pascal® и лазер Yellow Pascal® с использованием ЭМ среди 6 групп участников, использующих лазер Pascal® с применением полной сетки 112 ожогов за один сеанс.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения (> 10 букв или двух строк в таблице ETDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
повышение чувствительности сетчатки в 6 группах исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
повышение чувствительности сетчатки будет оцениваться с помощью периметрии глазного дна (микропериметрии)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R03018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .