Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen makulaedeeman fotokoagulaatio kynnyksen alapuolella (MEM)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Pascalin päätepisteen hallinta diffuusin diabeettisen makulaödeeman (DMO) laserhoito: Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Topconin Endpoint Management (EM) on Pascal® laserin uusi ohjelmisto, jonka avulla voimme vähentää palovammojen (näkymättömät palovammat) voimakkuutta näyttäen joitakin maamerkkejä normaalilla intensiteetillä, jotta tutkijat näkevät hoidetun alueen. Pascal®-järjestelmä, jossa on EM, käyttää 577 nm:n laseraallonpituutta verrattuna 532 nm:n laseraallonpituuteen, jota käytettiin aiemmissa Pascal®-lasertutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 577 nm Pascal® EM:llä on sama tehokkuus ja tehokkuus kuin 532 nm Pascal® diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen makulaturvotus (DMO) on edelleen yleisin syy näön heikkenemiseen diabeetikoilla, ja se vaikuttaa noin 29 %:iin diabeetikoista, joilla on 20 vuotta tai enemmän sairaus. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) osoitti laserfotokoagulaation merkittävän hyödyn kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen hoidossa, mikä vähentää näönmenetyksen ilmaantuvuutta noin 50 % kolmen vuoden seurannassa.

Alkuperäinen ETDRS-valokoagulaatiotekniikka otettiin käyttöön kaikkialla maailmassa ja sitä muutettiin asteittain vuosien saatossa. Huolimatta suurista parannuksista, keskusnäön menetys, paracentraalinen skotooma ja heikentynyt värinäkö ovat joitain haittatapahtumia, joita voi edelleen esiintyä. Useimmiten ne johtuvat laserarpien asteittaisesta suurenemisesta, joka johtuu tavanomaisen laservalokoagulaation näkyvästä palovammasta.

Laserhoidoille on kehitetty uusia strategioita, jotka minimoivat suonikalvon vaurioita säilyttäen samalla vähintään samanlaisen hoidon tehokkuuden.

Ja lukuisia kliinisiä tutkimuksia on suoritettu havaittavissa olevilla laserhoidoilla. Näkyvän päätepisteen puuttuminen tekee kuitenkin hoitavan lääkärin vaikeaksi tietää, mitkä verkkokalvon alueet on hoidettu uudelleenhoidon välttämiseksi ja myös varmuuden siitä, että haluttu kohdekudos on hoidettu.

Topconin Endpoint Management (EM) on Pascal® laserin uusi ohjelmisto, jonka avulla voimme vähentää palovammojen (näkymättömät palovammat) voimakkuutta näyttäen joitakin maamerkkejä normaalilla intensiteetillä, jotta tutkijat näkevät hoidetun alueen.

Pascal®-järjestelmä, jossa on EM, käyttää 577 nm:n laseraallonpituutta verrattuna 532 nm:n laseraallonpituuteen, jota käytettiin aiemmissa Pascal®-lasertutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 577 nm Pascal® EM:llä on sama tehokkuus ja tehokkuus kuin 532 nm Pascal®.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan kelpoisuus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin I tai tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka täyttävät WHO:n tai ADA:n diabeteksen kriteerit
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Study Eye -kelpoisuus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ETDRS-näöntarkkuus vastaa 35 kirjainta tai parempi (Snellen vastaa 20/200 tai parempi)
  2. Potilaalla on oltava nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ja diffuusi makulaturvotus
  3. Keskimääräinen keskimääräinen verkkokalvon paksuus on vähintään 300 mikronia mitattuna syvän alueen kuvantamisoptisella koherenssitomografialla (DRI -OCT)
  4. Riittävä pupillin laajeneminen ja kirkas media mahdollistavat laajan värikentän, punattoman kuvantamisen ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografian (WF-FFA), laajakentän silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen (WF-AF) ja DRI-OCT:n
  5. Kyky suorittaa tarkka Humphmreyn näkökenttätesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan kelpoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto diabeettisen nefropatian vuoksi
  2. Viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden) tai jatkuva huono verensokeritasapaino. H1Ac yli 10,0 mg/dl
  3. Kreatiniini yli 1,2 mg/dl
  4. HDL yhtä suuri tai suurempi kuin 40 mg/dl
  5. Hallitsematon verenpainetauti. Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 180/110 mmHg
  6. Potilas ei ole tavoitettavissa seurantakäynneille
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Study Eye -kelpoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Linssin opasiteetti, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja tuloksiin
  2. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  3. Mikä tahansa kirurginen tai ei-verkkokalvon laserhoito tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä
  4. Kapeat tyhjennyskulmat, kohonnut silmänpaine ja sulkeutuvan kulman glaukooma.
  5. Suunniteltu YAG-perifeerinen iridotomia
  6. Aiempi verkkokalvon laservalokoagulaatio, silmänsisäinen lääkehoito tai makulan laserhoito silmän hoitoon viime vuonna
  7. Kliinisesti ja/tai OCT-määritetty lasimainen vetovoima, joka tutkijan näkemyksen mukaan edistää makulaturvotusta (liittyy tai aiheuttaa fovean irtoamisen) ja estää paranemisen hoidon myötä.
  8. Atrofia/arpi/fibroosi, johon liittyy makulan keskusta, mukaan lukien todisteet atrofiasta, joka on käsitelty laserilla 200 mikronin säteellä FAZ:sta.
  9. Mikä tahansa aikaisempi silmäsairaus, joka voi liittyä makulan turvotuksen riskiin
  10. Tärkeät tunnetut allergiat angiografiassa käytettävälle natriumfluoreseiinivärille.

12. Aktiivinen kansi tai adnexaalinen infektio 13. Suunniteltu silmänsisäinen leikkaus vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PASCAL Laser, vihreä laser 0,75
Tuskin näkyvä Pascal-laserverkko käyttää 532 nm "vihreää" aallonpituutta, 0,75 polttoleveyden etäisyydellä toisistaan. Interventio: silmänpohjan laserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ristikko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: tuskin näkyvä palovamma Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteetäisyys: 0,75 polttoleveyttä toisistaan ​​Jakauma: Ristiä
Laite: PASCAL Laser, vihreä laser 0,75
Tuskin näkyvä Pascal-laserverkko käyttää 532 nm "vihreää" aallonpituutta, 0,75 polttoleveyden etäisyydellä toisistaan. Interventio: silmänpohjan laserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ristikko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: tuskin näkyvä palovamma Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteetäisyys: 0,75 polttoleveyttä toisistaan ​​Jakauma: Ristiä
Kokeellinen: PASCAL Laser, Green Laser 1 poltto
Tuskin näkyvä Pascal-laserverkko, jossa on 532 nm:n "vihreä" aallonpituus, 1 polttoleveyden etäisyydellä toisistaan. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ristikko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: tuskin näkyvä poltto Keskimääräinen teho: 10000 - 10000 mW Pisteväli: 1 polttoleveys toisistaan ​​Jakauma: Ristikko
Laite: PASCAL Laser, vihreä laser 1
Tuskin näkyvä Pascal-laserverkko käyttää 532 nm:n "vihreää" aallonpituutta, 1 polttoleveyden etäisyydellä. Interventio: silmänpohjan laserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ristikko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: tuskin näkyvä palovamma Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteetäisyys: 0,75 polttoleveyttä toisistaan ​​Jakauma: Ristiä
Kokeellinen: PASCAL Laser, 70 % keltainen laser 0,75
Pascal EM 70 %:lla 577 nm "keltainen" laserristikko, 0,75 polttoleveyden etäisyys toisistaan. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma pyritään "Maamerkki"-palovamma ja päätepisteen hallinta asetetaan 70 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteväli: 0,75 paloleveyden etäisyys Jakelu: Verkko
Laite: PASCAL Laser, 70 % keltainen laser 0,75
Pascal EM 70 %:lla 577 nm "keltainen" laserristikko, 0,75 polttoleveyden etäisyys toisistaan. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma pyritään "Maamerkki"-palovamma ja päätepisteen hallinta asetetaan 70 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteväli: 0,75 paloleveyden etäisyys Jakelu: Verkko
Kokeellinen: PASCAL Laser, 70 % keltainen laser 1
Pascal EM 70 %:lla 577 nm "keltainen", 1 polttoleveyden etäisyys toisistaan. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen määrä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma kohdistetaan " Maamerkki"-palo ja EndPoint Management asetetaan 70 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pistevälit: 1 polttoleveyden etäisyys toisistaan ​​Jakelu: Verkko
Laite: PASCAL Laser, 70 % keltainen laser 1
Pascal EM 70 %:lla 577 nm "keltainen" laserristikko, 0,75 polttoleveyden etäisyys toisistaan. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma pyritään "Maamerkki"-palovamma ja päätepisteen hallinta asetetaan 70 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteetäisyys: 1 polttoleveyden etäisyys toisistaan ​​Jakelu: Verkko
Kokeellinen: PASCAL Laser, 40 % keltainen laser 0,75
Pascal EM 40 % aallonpituudella 577 nm "keltainen", 0,75 polttoleveyden etäisyys. Maamerkki" poltto ja EndPoint Management asetetaan 40 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pistevälit: 0,75 polttoleveyttä toisistaan ​​Jakelu: Verkko
Laite: PASCAL Laser, 40 % keltainen laser 0,75
Pascal EM 40 %:lla 577 nm "keltainen" laserristikko, 0,75 polttoleveyden etäisyydellä. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma pyritään "Maamerkki"-poltto ja päätepisteen hallinta asetetaan 740 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteväli: 0,75 polttoleveyden etäisyys Jakelu: Verkko
Kokeellinen: PASCAL Laser, 40 % keltainen laser 1
Pascal EM 40 %:n 577 nm:n "keltainen" laserristikko, 1 paloleveyden etäisyys toisistaan. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen määrä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma pyritään "Maamerkki"-palovamma ja päätepisteen hallinta asetetaan 40 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteväli: 1 polttoleveyden etäisyys toisistaan ​​Jakelu: Verkko
Laite: PASCAL Laser, 40 % keltainen laser 1
Pascal EM 40 %:lla 577 nm "keltainen" laserristikko, 0,75 polttoleveyden etäisyydellä. Interventio: makulalaserverkko Palovammojen lukumäärä: Täysi ruudukko 112 palovammaa Pistekoko: 100 mikronia Kesto: 10 ms Altistus: Tuskin näkyvä palovamma pyritään "Maamerkki"-poltto ja päätepisteen hallinta asetetaan 740 %:iin näkymättömien palovammojen saavuttamiseksi Keskimääräinen teho: 100 - 1000 mW Pisteväli: 0,75 polttoleveyden etäisyys Jakelu: Verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeettisen makulaturvotuksen (keskiverkkokalvon paksuuden) vähentäminen tutkimuksen 6 haarassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaile Green Pascal® laseria ja Yellow Pascal® laseria EM:llä 6 osallistujaryhmän kesken, jotka käyttivät Pascal® laseria ja täyttävät ruudukon 112 palovammoja yhdessä istunnossa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden paraneminen (> 10 kirjainta tai kaksi riviä ETDRS-kaaviossa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
verkkokalvon herkkyyden lisääntyminen tutkimuksen 6 haarassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verkkokalvon herkkyyden lisääntyminen arvioidaan silmänpohjaan liittyvällä perimetrialla (mikroperimetria)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Topcon Corporation
Optos, PLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R03018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset PASCAL Laser, vihreä laser 0,75

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa