Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subterskel fotokoagulasjon av diabetisk makulært ødem (MEM)

16. mars 2020 oppdatert av: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Pascal Endpoint Management Laser Treatment of Diffuse Diabetic Macular Edem (DMO): En sikkerhet og effektivitetsstudie

Topcons Endpoint Management (EM) er en ny programvare fra Pascal®-laseren som lar oss redusere intensiteten av forbrenningene (usynlige brannskader) som viser noen landemerker med normal intensitet, slik at etterforskerne kan se området som har blitt behandlet. Pascal®-systemet med EM bruker 577nm laserbølgelengde sammenlignet med 532nm laserbølgelengden som ble brukt i tidligere Pascal®-laserstudier.

Denne studien har som mål å demonstrere at 577nm Pascal® med EM har samme effekt og effektivitet som 532nm Pascal® ved behandling av diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk makulaødem (DMO) er fortsatt den vanligste årsaken til synstap hos diabetespasienter og rammer rundt 29 % av diabetespasienter med 20 eller flere års sykdom. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viste en signifikant fordel med laserfotokoagulering for behandling av klinisk signifikant makulaødem, og reduserte forekomsten av synstap med omtrent 50 % ved 3 års oppfølging.

Den originale ETDRS fotokoagulasjonsteknikken ble tatt i bruk over hele verden og gradvis modifisert gjennom årene. Til tross for de store forbedringene, er tap av sentralsyn, parasentralt skotom og nedsatt fargesyn noen uønskede hendelser som fortsatt kan oppstå, hovedsakelig forårsaket av den progressive forstørrelsen av laserarrene som følge av den synlige forbrenningen av konvensjonell laserfotokoagulasjon.

Nye strategier er utviklet for laserbehandlinger som minimerer korioretinalskaden og samtidig opprettholder minst lignende behandlingseffekt.

Og det er utført en rekke kliniske studier med undersynlige laserbehandlinger. Mangelen på et synlig endepunkt gjør det imidlertid vanskelig for den behandlende legen å vite hvilke retinalområder som er behandlet for å unngå gjenbehandling og også være trygg på at ønsket målvev er behandlet.

Topcons Endpoint Management (EM) er en ny programvare fra Pascal®-laseren som lar oss redusere intensiteten av forbrenningene (usynlige brannskader) som viser noen landemerker med normal intensitet, slik at etterforskerne kan se området som har blitt behandlet.

Pascal®-systemet med EM bruker 577nm laserbølgelengde sammenlignet med 532nm laserbølgelengden som ble brukt i tidligere Pascal®-laserstudier.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at 577nm Pascal® med EM har samme effekt og effektivitet som 532nm Pascal®.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientkvalifisering

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 år
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med diabetes mellitus type I eller type 2 som oppfyller WHO- eller ADA-kriteriene for diabetes
  3. Kunne gi informert samtykke

Kvalifisering for studieøye

Inklusjonskriterier:

  1. ETDRS synsskarphet tilsvarende 35 bokstaver eller bedre (Snellen tilsvarende 20/200 eller bedre)
  2. Pasienten må ha ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med diffust makulaødem
  3. Gjennomsnittlig gjennomsnittlig sentral retinal tykkelse minst 300 mikron målt ved Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI -OCT) skanninger
  4. Tilstrekkelig pupillutvidelse og klare medier for å utføre bredfeltsfarge, rødfri avbildning og fundusfluorescein-angiografi (WF-FFA), wide-field fundus autofluorescensavbildning (WF-AF) og DRI-OCT
  5. Evne til å utføre nøyaktig Humphmrey synsfelttest

Ekskluderingskriterier:

Pasientkvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyresvikt eller nyretransplantasjon for diabetisk nefropati
  2. Nylig (siste 6 måneder) eller pågående dårlig glykemisk kontroll. H1Ac større enn 10,0 mg/dL
  3. Kreatinin større enn 1,2 mg/dL
  4. HDL lik eller større enn 40 mg/dL
  5. Ukontrollert hypertensjon. Blodtrykk større eller lik 180/110 mmHg
  6. Pasienten er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  7. Gravide kvinner eller kvinner som ammer

Kvalifisering for studieøye

Ekskluderingskriterier:

  1. Linseopasitet som kan påvirke syn og resultater
  2. Proliferativ diabetisk retinopati.
  3. Enhver kirurgisk eller ikke-retinal laserbehandling til studieøyet innen 2 måneder
  4. Smale dreneringsvinkler med forhøyet intraokulært trykk og vinkellukkende glaukom.
  5. Planlagt YAG perifer iridotomi
  6. Tidligere retinal laserfotokoagulasjon, intraokulær medikamentell behandling eller makulær laserbehandling til behandlingsøye i fjor
  7. Vitreomakulær trekkraft bestemt klinisk og / eller OCT, som etter utforskerens oppfatning bidrar til makulaødem (assosiert eller forårsaker en løsrivelse av fovea) og forhindrer bedring med behandling.
  8. Atrofi / arr / fibrose som involverer midten av makulaen, inkludert bevis på atrofi behandlet med laser innenfor 200 mikron fra FAZ.
  9. Enhver tidligere okulær tilstand som kan være forbundet med risiko for makulaødem
  10. Viktige kjente allergier mot natriumfluoresceinfargestoff brukt i angiografi.

12. Aktivt lokk eller adnexal infeksjon 13. Planlagt intraokulær kirurgi innen ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PASCAL Laser, Grønn Laser 0,75
Knapt synlig Pascal-lasernett som bruker 532nm "grønn" bølgelengde, 0,75 brennbredder fra hverandre. Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: knapt synlig forbrenning Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Punktavstand: 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Enhet: PASCAL Laser, Grønn Laser 0,75
Knapt synlig Pascal-lasernett som bruker 532nm "grønn" bølgelengde, 0,75 brennbredder fra hverandre. Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: knapt synlig forbrenning Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Punktavstand: 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Eksperimentell: PASCAL Laser, Grønn Laser 1 brenn
Barely Visible Pascal-laserrutenett ved bruk av 532nm "grønn" bølgelengde, 1 brenn-bredde-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 brannskader Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: knapt synlig forbrenning Gjennomsnittlig effekt: 1000 til 1000 mW Punktavstand: 1 brenn-bredder-fra hverandre Fordeling: Rutenett
Enhet: PASCAL Laser, Grønn Laser 1
Knapt synlig Pascal-lasergitter som bruker 532 nm "grønn" bølgelengde, 1 brenn-bredde fra hverandre. Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: knapt synlig forbrenning Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Punktavstand: 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Eksperimentell: PASCAL Laser, 70 % gul laser 0,75
Pascal EM ved 70% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot "Landmark"-brenningen og EndPoint Management vil bli satt til 70 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Enhet: PASCAL Laser, 70 % gul laser 0,75
Pascal EM ved 70% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot "Landmark"-brenningen og EndPoint Management vil bli satt til 70 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Eksperimentell: PASCAL Laser, 70 % gul laser 1
Pascal EM ved 70% 577nm "gul", 1 brenn-bredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 brannskader Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot for " Landmark"-brenning og EndPoint Management vil bli satt til 70 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 1 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Enhet: PASCAL Laser, 70 % gul laser 1
Pascal EM ved 70% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot "Landmark"-brenningen og EndPoint Management vil bli satt til 70 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 1 brennebredde-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Eksperimentell: PASCAL Laser, 40 % gul laser 0,75
Pascal EM ved 40% 577nm "gul", 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot " Landmark"-brenning og EndPoint Management vil bli satt til 40 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Enhet: PASCAL Laser, 40 % gul laser 0,75
Pascal EM ved 40% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot "Landmark"-brenningen og EndPoint Management vil bli satt til 740 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Eksperimentell: PASCAL Laser, 40 % gul laser 1
Pascal EM ved 40% 577nm "gult" lasergitter, 1 brenn-bredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot for "Landmark"-brenningen og EndPoint Management vil bli satt til 40 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 1 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett
Enhet: PASCAL Laser, 40 % gul laser 1
Pascal EM ved 40% 577nm "gult" lasergitter, 0,75 forbrenningsbredder-fra hverandre Intervensjon: makulært lasernett Antall brannskader: Fullt rutenett 112 forbrenninger Spotstørrelse: 100 mikron Varighet: 10 ms Eksponering: En knapt synlig forbrenning vil bli rettet mot "Landmark"-brenningen og EndPoint Management vil bli satt til 740 % for å oppnå ikke-synlige forbrenninger Gjennomsnittlig effekt: 100 til 1000 mW Spotavstand: 0,75 brenn-bredder-fra hverandre Distribusjon: Rutenett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av diabetisk makulaødem (sentral retinal tykkelse) innenfor de 6 armene av studien
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne Green Pascal® laser og Yellow Pascal® laser ved bruk av EM blant 6 grupper av deltakere som bruker Pascal® laser med en påføring av full grid 112 forbrenninger i en enkelt økt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsskarphet (> 10 bokstaver eller to linjer i ETDRS-diagrammet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
økning i retinal sensitivitet innenfor de 6 armene av studien
Tidsramme: 12 måneder
økning i retinal sensitivitet vil bli vurdert med fundus-relatert perimetri (mikroperimetri)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Topcon Corporation
Optos, PLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R03018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere