Fotocoagulación subumbral del edema macular diabético (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Tratamiento con láser del edema macular diabético difuso (DMO): un estudio de seguridad y eficacia
Endpoint Management (EM) de Topcon es un nuevo software del láser Pascal® que nos permite disminuir la intensidad de las quemaduras (quemaduras invisibles) mostrando algunos puntos de referencia con intensidad normal para que los investigadores puedan ver el área que ha sido tratada. El sistema Pascal® con EM utiliza una longitud de onda láser de 577 nm en comparación con la longitud de onda láser de 532 nm que se utilizó en estudios anteriores de láser Pascal®.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que Pascal® de 577 nm con EM tiene la misma eficacia y efectividad que Pascal® de 532 nm en el tratamiento del edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema macular diabético (DMO) sigue siendo la causa más común de pérdida visual en pacientes diabéticos y afecta a alrededor del 29 % de los pacientes diabéticos con 20 o más años de enfermedad. El estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) demostró un beneficio significativo de la fotocoagulación con láser para el tratamiento del edema macular clínicamente significativo, reduciendo la incidencia de pérdida de visión en aproximadamente un 50 % a los 3 años de seguimiento.
La técnica de fotocoagulación original de ETDRS se adoptó en todo el mundo y se modificó gradualmente a lo largo de los años. A pesar de las grandes mejoras, la pérdida de la visión central, el escotoma paracentral y la disminución de la visión de los colores son algunos de los eventos adversos que aún pueden ocurrir, en su mayoría causados por el agrandamiento progresivo de las cicatrices del láser como consecuencia de la quemadura visible de la fotocoagulación con láser convencional.
Se han desarrollado nuevas estrategias para los tratamientos con láser que minimizan el daño coriorretiniano manteniendo al menos una eficacia de tratamiento similar.
Y se han realizado numerosos estudios clínicos con tratamientos con láser subvisible. Sin embargo, la falta de un criterio de valoración visible dificulta que el médico tratante sepa qué áreas de la retina se han tratado para evitar un nuevo tratamiento y también para estar seguro de que se ha tratado el tejido diana deseado.
Endpoint Management (EM) de Topcon es un nuevo software del láser Pascal® que nos permite disminuir la intensidad de las quemaduras (quemaduras invisibles) mostrando algunos puntos de referencia con intensidad normal para que los investigadores puedan ver el área que ha sido tratada.
El sistema Pascal® con EM utiliza una longitud de onda láser de 577 nm en comparación con la longitud de onda láser de 532 nm que se utilizó en estudios anteriores de láser Pascal®.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que Pascal® de 577 nm con EM tiene la misma eficacia y efectividad que Pascal® de 532 nm.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad del paciente
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo I o tipo 2 que cumplan con los criterios de diabetes de la OMS o la ADA
- Capaz de dar consentimiento informado
Elegibilidad de los ojos del estudio
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual ETDRS equivalente a 35 letras o mejor (equivalente a Snellen 20/200 o mejor)
- El paciente debe tener retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) con edema macular difuso
- Grosor medio de la retina central de al menos 300 micras, medido mediante exploraciones de tomografía de coherencia óptica de imágenes de rango profundo (DRI-OCT)
- Dilatación adecuada de la pupila y medios claros para realizar imágenes de color de campo amplio, sin rojo y angiografía con fluoresceína de fondo (WF-FFA), imágenes de autofluorescencia de fondo de campo amplio (WF-AF) y DRI-OCT
- Capacidad para realizar una prueba de campo visual Humphmrey precisa
Criterio de exclusión:
Elegibilidad del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica o trasplante renal por nefropatía diabética
- Control glucémico deficiente reciente (últimos 6 meses) o continuo. H1Ac superior a 10,0 mg/dL
- Creatinina superior a 1,2 mg/dL
- HDL igual o superior a 40 mg/dL
- Hipertensión no controlada. Presión arterial mayor o igual a 180/110 mmHg
- El paciente no está disponible para las visitas de seguimiento
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
Elegibilidad de los ojos del estudio
Criterio de exclusión:
- Opacidad del cristalino que podría influir en la visión y los resultados
- Retinopatía Diabética Proliferativa.
- Cualquier tratamiento con láser quirúrgico o no retiniano en el ojo del estudio en un plazo de 2 meses
- Ángulos de drenaje estrechos con presión intraocular elevada y glaucoma de ángulo cerrado.
- Iridotomía periférica YAG planificada
- Fotocoagulación con láser retinal anterior, terapia con medicamentos intraoculares o tratamiento con láser macular en el ojo de tratamiento en el último año
- Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por OCT, que a juicio del investigador, contribuye al edema macular (asociado o causa un desprendimiento de la fóvea) e impide la mejoría con el tratamiento.
- Atrofia/cicatriz/fibrosis que involucra el centro de la mácula, incluida la evidencia de atrofia tratada con láser dentro de las 200 micras de la ZAF.
- Cualquier condición ocular previa que pueda estar asociada con un riesgo de edema macular
- Importantes alergias conocidas al colorante de fluoresceína sódica utilizado en angiografía.
12. Infección activa de párpados o anexos 13. Cirugía intraocular planificada dentro de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser PASCAL, láser verde 0,75
Rejilla láser Pascal apenas visible que utiliza una longitud de onda "verde" de 532 nm, 0,75 anchos de quemado aparte.
Intervención: rejilla de láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: quemadura apenas visible Potencia media: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quemado separados Distribución: Cuadrícula
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Rejilla láser Pascal apenas visible que utiliza una longitud de onda "verde" de 532 nm, 0,75 anchos de quemado aparte.
Intervención: rejilla de láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: quemadura apenas visible Potencia media: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quemado separados Distribución: Cuadrícula
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Experimental: Láser PASCAL, láser verde 1 quemadura
Rejilla láser Pascal apenas visible que utiliza una longitud de onda "verde" de 532 nm, 1 ancho de quemadura aparte Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: Rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: quemadura apenas visible Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado de puntos: 1 quemado a lo ancho Distribución: Cuadrícula
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Rejilla láser Pascal apenas visible que utiliza una longitud de onda "verde" de 532 nm, 1 ancho de quemado aparte.
Intervención: rejilla de láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: quemadura apenas visible Potencia media: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quemado separados Distribución: Cuadrícula
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Experimental: Láser PASCAL, 70% Láser amarillo 0,75
Pascal EM al 70% 577nm rejilla láser "amarilla", 0,75 anchos de quemadura separados Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para la quema "Landmark" y EndPoint Management se configurarán al 70 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quema separados Distribución: Red
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Pascal EM al 70% 577nm rejilla láser "amarilla", 0,75 anchos de quemadura separados Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para la quema "Landmark" y EndPoint Management se configurarán al 70 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quema separados Distribución: Red
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Experimental: Láser PASCAL, 70% Láser amarillo 1
Pascal EM al 70% 577nm "amarillo", 1 ancho de quemadura aparte Intervención: rejilla de láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para el " La quema Landmark" y EndPoint Management se configurarán al 70 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado de puntos: 1 ancho de quema separados Distribución: Red
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Pascal EM al 70% 577nm rejilla láser "amarilla", 0,75 anchos de quemadura separados Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para la quema "Landmark" y EndPoint Management se configurarán al 70 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado de puntos: 1 ancho de quema separados Distribución: Red
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Experimental: Láser PASCAL, 40% Láser amarillo 0,75
Pascal EM al 40% 577nm "amarillo", 0,75 anchos de quemadura separados Intervención: cuadrícula de láser macular Número de quemaduras: cuadrícula completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para el " La quema Landmark" y EndPoint Management se configurarán al 40 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quema separados Distribución: Red
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Pascal EM al 40% 577nm rejilla láser "amarilla", 0,75 anchos de quemadura separados Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para la quema "Landmark" y EndPoint Management se establecerán en 740 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quema separados Distribución: Red
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Experimental: Láser PASCAL, 40% Láser amarillo 1
Pascal EM al 40% 577nm rejilla láser "amarilla", 1 ancho de quemadura aparte Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para la quema "Landmark" y EndPoint Management se configurarán al 40 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado de puntos: 1 ancho de quema separados Distribución: Red
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Pascal EM al 40% 577nm rejilla láser "amarilla", 0,75 anchos de quemadura separados Intervención: rejilla láser macular Número de quemaduras: rejilla completa 112 quemaduras Tamaño del punto: 100 micras Duración: 10 ms Exposición: se apuntará a una quemadura apenas visible para la quema "Landmark" y EndPoint Management se establecerán en 740 % para lograr quemas no visibles Potencia promedio: 100 a 1000 mW Espaciado entre puntos: 0,75 anchos de quema separados Distribución: Red
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del edema macular diabético (grosor de la retina central) dentro de los 6 brazos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el láser Green Pascal® y el láser Yellow Pascal® usando EM entre 6 grupos de participantes usando el láser Pascal® con una aplicación de 112 quemaduras de rejilla completa en una sola sesión
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la agudeza visual (> 10 letras o dos líneas en el gráfico ETDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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aumento de la sensibilidad retiniana en los 6 brazos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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el aumento de la sensibilidad retiniana se evaluará con perimetría relacionada con el fondo de ojo (microperimetría)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .