Photocoagulation sous-liminaire de l'œdème maculaire diabétique (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Traitement au laser de l'œdème maculaire diabétique diffus (OMD) : une étude d'innocuité et d'efficacité
Le Endpoint Management (EM) de Topcon est un nouveau logiciel du laser Pascal® qui nous permet de diminuer l'intensité des brûlures (brûlures invisibles) en montrant certains points de repère avec une intensité normale afin que les enquêteurs puissent voir la zone qui a été traitée. Le système Pascal® avec EM utilise une longueur d'onde laser de 577 nm par rapport à la longueur d'onde laser de 532 nm qui était utilisée dans les études précédentes sur le laser Pascal®.
Cette étude vise à démontrer que le 577nm Pascal® avec EM a la même efficacité et efficacité que le 532nm Pascal® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'œdème maculaire diabétique (OMD) reste la cause la plus fréquente de perte de vision chez les patients diabétiques et touche environ 29 % des patients diabétiques avec 20 ans ou plus de maladie. L'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a démontré un bénéfice significatif de la photocoagulation au laser pour le traitement de l'œdème maculaire cliniquement significatif, réduisant l'incidence de la perte de vision d'environ 50 % à 3 ans de suivi.
La technique originale de photocoagulation ETDRS a été adoptée dans le monde entier et progressivement modifiée au fil des ans. Malgré les grandes améliorations, la perte de la vision centrale, le scotome paracentral et la diminution de la vision des couleurs sont des événements indésirables qui peuvent encore survenir, principalement causés par l'élargissement progressif des cicatrices laser consécutives à la brûlure visible de la photocoagulation laser conventionnelle.
De nouvelles stratégies ont été développées pour les traitements au laser qui minimisent les dommages choriorétiniens tout en maintenant une efficacité de traitement au moins similaire.
Et de nombreuses études cliniques ont été menées avec des traitements au laser subvisible. Cependant, l'absence d'un point final visible rend difficile pour le médecin traitant de savoir quelles zones rétiniennes ont été traitées afin d'éviter un retraitement et également d'être sûr que le tissu cible souhaité a été traité.
Le Endpoint Management (EM) de Topcon est un nouveau logiciel du laser Pascal® qui nous permet de diminuer l'intensité des brûlures (brûlures invisibles) en montrant certains points de repère avec une intensité normale afin que les enquêteurs puissent voir la zone qui a été traitée.
Le système Pascal® avec EM utilise une longueur d'onde laser de 577 nm par rapport à la longueur d'onde laser de 532 nm qui était utilisée dans les études précédentes sur le laser Pascal®.
Cette étude vise à démontrer que le 577nm Pascal® avec EM a la même efficacité et efficacité que le 532nm Pascal®.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité des patients
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type I ou de type 2 qui répondent aux critères de l'OMS ou de l'ADA pour le diabète
- Capable de donner un consentement éclairé
Éligibilité de l'œil à l'étude
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle ETDRS équivalente à 35 lettres ou mieux (équivalent Snellen 20/200 ou mieux)
- Le patient doit avoir une rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) avec un œdème maculaire diffus
- Épaisseur moyenne moyenne de la rétine centrale d'au moins 300 microns, mesurée par tomographie par cohérence optique à imagerie profonde (DRI -OCT)
- Dilatation adéquate de la pupille et support clair pour effectuer une imagerie couleur à champ large, une imagerie sans rouge et une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (WF-FFA), une imagerie à autofluorescence du fond d'œil à champ large (WF-AF) et DRI-OCT
- Capacité à effectuer un test de champ visuel Hummphmrey précis
Critère d'exclusion:
Admissibilité des patients
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou de greffe rénale pour néphropathie diabétique
- Mauvais contrôle glycémique récent (6 derniers mois) ou persistant. H1Ac supérieur à 10,0 mg/dL
- Créatinine supérieure à 1,2 mg/dL
- HDL égal ou supérieur à 40 mg/dL
- Hypertension non contrôlée. Tension artérielle supérieure ou égale à 180/110 mmHg
- Le patient n'est pas disponible pour les visites de suivi
- Femmes enceintes ou allaitantes
Éligibilité de l'œil à l'étude
Critère d'exclusion:
- Opacité de la lentille qui pourrait influencer la vision et les résultats
- Rétinopathie diabétique proliférante.
- Tout traitement au laser chirurgical ou non rétinien sur l'œil de l'étude dans les 2 mois
- Angles de drainage étroits avec pression intraoculaire élevée et glaucome à angle fermé.
- Iridotomie périphérique YAG planifiée
- Photocoagulation laser rétinienne antérieure, traitement médicamenteux intraoculaire ou traitement maculaire au laser à l'œil de traitement au cours de l'année précédente
- Traction vitréomaculaire déterminée cliniquement et/ou OCT, qui de l'avis de l'investigateur, contribue à l'œdème maculaire (associé ou provoque un décollement de la fovéa) et empêche l'amélioration avec le traitement.
- Atrophie / cicatrice / fibrose impliquant le centre de la macula, y compris preuve d'atrophie traitée au laser à moins de 200 microns de la FAZ.
- Toute affection oculaire antérieure pouvant être associée à un risque d'œdème maculaire
- Allergies connues importantes au colorant fluorescéine sodique utilisé en angiographie.
12. Paupière active ou infection annexielle 13. Chirurgie intra-oculaire prévue dans un délai d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PASCAL Laser, Laser Vert 0.75
Grille laser Pascal à peine visible utilisant une longueur d'onde "verte" de 532 nm, à 0,75 largeur de brûlure.
Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du spot : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : brûlure à peine visible Puissance moyenne : 100 à 1000 mW Espacement des spots : 0,75 largeurs de brûlures Distribution : Grille
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Grille laser Pascal à peine visible utilisant une longueur d'onde "verte" de 532 nm, à 0,75 largeur de brûlure.
Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du spot : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : brûlure à peine visible Puissance moyenne : 100 à 1000 mW Espacement des spots : 0,75 largeurs de brûlures Distribution : Grille
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Expérimental: Laser PASCAL, Laser vert 1 brûlure
Grille laser Pascal à peine visible utilisant une longueur d'onde "verte" de 532 nm, à 1 largeur de brûlure Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du spot : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : brûlure à peine visible Puissance moyenne : 100 à 1000 mW Espacement des spots : 1 largeur de brûlage Distribution : Grille
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Grille laser Pascal à peine visible utilisant une longueur d'onde "verte" de 532 nm, à 1 largeur de brûlure.
Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du spot : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : brûlure à peine visible Puissance moyenne : 100 à 1000 mW Espacement des spots : 0,75 largeurs de brûlures Distribution : Grille
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Expérimental: Laser PASCAL, 70% Laser jaune 0,75
Pascal EM à 70 % Grille laser « jaune » de 577 nm, espacée de 0,75 largeur de brûlure Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du point : 100 micron Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pendant la gravure « Landmark » et EndPoint Management seront réglés à 70 % pour obtenir des brûlures non visibles
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Pascal EM à 70 % Grille laser « jaune » de 577 nm, espacée de 0,75 largeur de brûlure Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du point : 100 micron Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pendant la gravure « Landmark » et EndPoint Management seront réglés à 70 % pour obtenir des brûlures non visibles
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Expérimental: Laser PASCAL, laser jaune 70 % 1
Pascal EM à 70% 577nm "jaune", 1 brûle largeurs d'écart Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Pleine grille 112 brûlures Taille du spot : 100micron Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pour le " La gravure Landmark et EndPoint Management seront réglées à 70 % pour obtenir des brûlures non visibles. Puissance moyenne : 100 à 1 000 mW.
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Pascal EM à 70 % Grille laser « jaune » de 577 nm, espacée de 0,75 largeur de brûlure Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du point : 100 micron Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pendant la gravure "Landmark" et EndPoint Management seront réglées à 70 % pour obtenir des brûlures non visibles Puissance moyenne : 100 à 1 000 mW
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Expérimental: PASCAL Laser, 40% Laser jaune 0,75
Pascal EM à 40% 577nm "jaune", 0,75 largeurs de brûlures Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du spot : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pour le " La gravure Landmark et EndPoint Management seront réglées à 40 % pour obtenir des brûlures non visibles. Puissance moyenne : 100 à 1 000 mW.
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Pascal EM à 40 % Grille laser "jaune" de 577 nm, espacée de 0,75 largeur de brûlure Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du point : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pendant la gravure « Landmark » et EndPoint Management seront réglés à 740 % pour obtenir des brûlures non visibles
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Expérimental: Laser PASCAL, laser jaune 40 % 1
Pascal EM à 40% Grille laser "jaune" 577nm, 1 brûle-largeur d'écart Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du spot : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pendant la gravure "Landmark" et EndPoint Management seront réglées à 40 % pour obtenir des brûlures non visibles Puissance moyenne : 100 à 1 000 mW
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Pascal EM à 40 % Grille laser "jaune" de 577 nm, espacée de 0,75 largeur de brûlure Intervention : grille laser maculaire Nombre de brûlures : Grille complète 112 brûlures Taille du point : 100 microns Durée : 10 ms Exposition : Une brûlure à peine visible sera visée pendant la gravure « Landmark » et EndPoint Management seront réglés à 740 % pour obtenir des brûlures non visibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de l'œdème maculaire diabétique (épaisseur rétinienne centrale) dans les 6 bras de l'étude
Délai: 12 mois
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Comparer le laser Green Pascal® et le laser Yellow Pascal® utilisant EM parmi 6 groupes de participants utilisant le laser Pascal® avec une application de grille complète 112 brûlures en une seule session
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'acuité visuelle (> 10 lettres ou deux lignes dans le tableau ETDRS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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augmentation de la sensibilité rétinienne dans les 6 bras de l'étude
Délai: 12 mois
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l'augmentation de la sensibilité rétinienne sera évaluée avec une périmétrie liée au fond d'œil (micropérimétrie)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R03018
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