Diabéteszes makulaödéma küszöb alatti fotokoagulációja (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Diffúz diabéteszes makulaödéma (DMO) lézeres kezelése: Biztonsági és hatékonysági tanulmány
A Topcon Endpoint Management (EM) a Pascal® lézer új szoftvere, amely lehetővé teszi az égési sérülések (láthatatlan égési sérülések) intenzitásának csökkentését, néhány tereptárgyat normál intenzitással megjelenítve, így a vizsgálók láthatják a kezelt területet. Az EM-es Pascal® rendszer 577 nm-es lézerhullámhosszt használ a korábbi Pascal® lézervizsgálatok során alkalmazott 532 nm-es lézerhullámhosszhoz képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az 577 nm-es Pascal® EM-vel ugyanolyan hatékonysággal és hatékonysággal rendelkezik, mint az 532 nm-es Pascal® a diabetikus makulaödéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes makulaödéma (DMO) továbbra is a látásvesztés leggyakoribb oka a cukorbetegeknél, és a 20 éves vagy annál hosszabb betegségben szenvedő cukorbetegek körülbelül 29%-át érinti. Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kimutatta, hogy a lézeres fotokoaguláció jelentős előnyt jelent a klinikailag jelentős makulaödéma kezelésében, és a látásvesztés előfordulását körülbelül 50%-kal csökkenti 3 éves követés után.
Az eredeti ETDRS fotokoagulációs technikát az egész világon elfogadták, és az évek során fokozatosan módosultak. A jelentős javulás ellenére a centrális látás elvesztése, a paracentrális scotoma és a színlátás csökkenése még mindig előfordulhatnak nemkívánatos események, amelyeket leginkább a lézeres hegek progresszív megnagyobbodása okoz, ami a hagyományos lézeres fotokoaguláció látható égésének következménye.
Új stratégiákat fejlesztettek ki a lézeres kezelésekhez, amelyek minimalizálják a chorioretinális károsodást, miközben fenntartják a kezelés legalább hasonló hatékonyságát.
És számos klinikai vizsgálatot végeztek észrevehető lézeres kezelésekkel. A látható végpont hiánya azonban megnehezíti a kezelőorvos számára, hogy tudja, mely retinaterületeket kezelte az újrakezelés elkerülése érdekében, és abban is, hogy biztos legyen abban, hogy a kívánt célszövetet kezelték.
A Topcon Endpoint Management (EM) a Pascal® lézer új szoftvere, amely lehetővé teszi az égési sérülések (láthatatlan égési sérülések) intenzitásának csökkentését, néhány tereptárgyat normál intenzitással megjelenítve, így a vizsgálók láthatják a kezelt területet.
Az EM-es Pascal® rendszer 577 nm-es lézerhullámhosszt használ a korábbi Pascal® lézervizsgálatok során alkalmazott 532 nm-es lézerhullámhosszhoz képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az 577 nm-es Pascal® EM-rel ugyanolyan hatékonysággal és hatékonysággal rendelkezik, mint az 532 nm-es Pascal®.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg-jogosultság
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- I-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi vagy női betegek, akik megfelelnek a WHO vagy az ADA cukorbetegség kritériumainak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Study Eye jogosultság
Bevételi kritériumok:
- Az ETDRS látásélesség 35 betűnek vagy jobbnak felel meg (Snellen 20/200-nak megfelelő vagy jobb)
- A betegnek nem proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) kell szenvednie diffúz makulaödémával
- Átlagos központi retina vastagság legalább 300 mikron mély hatótávolságú képalkotó optikai koherencia tomográfia (DRI-OCT) vizsgálattal mérve
- Megfelelő pupillatágítás és tiszta közeg a széles színterű, vörös mentes képalkotás és szemfenéki fluoreszcein angiográfia (WF-FFA), széles látómezős szemfenéki autofluoreszcencia képalkotás (WF-AF) és DRI-OCT elvégzéséhez
- Pontos Humphmrey látótér teszt elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok:
Beteg-jogosultság
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő krónikus veseelégtelenség vagy veseátültetés diabéteszes nefropátia miatt
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) vagy jelenleg is fennálló rossz glikémiás kontroll. H1Ac nagyobb, mint 10,0 mg/dl
- Kreatinin több mint 1,2 mg/dl
- HDL 40 mg/dl vagy annál nagyobb
- Nem kontrollált magas vérnyomás. A vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180/110 Hgmm
- A beteg utóellenőrzésre nem elérhető
- Terhes nők vagy szoptató nők
Study Eye jogosultság
Kizárási kritériumok:
- A lencse átlátszatlansága, amely befolyásolhatja a látást és az eredményeket
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Bármilyen sebészeti vagy nem retinális lézeres kezelés a vizsgált szemen 2 hónapon belül
- Szűk vízelvezető szögek megemelkedett intraokuláris nyomással és zárt szögű glaukómával.
- Tervezett YAG perifériás iridotómia
- Korábbi retina lézeres fotokoaguláció, intraokuláris gyógyszeres terápia vagy makuláris lézeres kezelés a szem kezeléséhez az elmúlt évben
- Klinikailag és/vagy OCT-vel meghatározott vitreomakuláris trakció, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul a makulaödémához (a fovea leválását okozza vagy okozza), és a kezeléssel megakadályozza a javulást.
- A makula közepét érintő atrófia / heg / fibrózis, beleértve a lézerrel kezelt sorvadást a FAZ-tól 200 mikronon belül.
- Bármely korábbi szembetegség, amely összefüggésbe hozható a makulaödéma kockázatával
- Fontos ismert allergia az angiográfiában használt nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.
12. Aktív szemhéj- vagy mellékfertőzés 13. Egy éven belül tervezett intraokuláris műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PASCAL lézer, zöld lézer 0,75
Alig látható Pascal lézerrács 532 nm-es "zöld" hullámhosszal, egymástól 0,75 égési szélességben.
Beavatkozás: makula lézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: alig látható égés Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Folttávolság: 0,75 égési szélesség Eloszlás: Rács
|
Alig látható Pascal lézerrács 532 nm-es "zöld" hullámhosszal, egymástól 0,75 égési szélességben.
Beavatkozás: makula lézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: alig látható égés Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Folttávolság: 0,75 égési szélesség Eloszlás: Rács
|
|
Kísérleti: PASCAL Laser, Green Laser 1 égés
Alig látható Pascal lézerrács 532 nm "zöld" hullámhosszon, 1 égési szélességben Beavatkozás: makula lézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: alig látható égés Átlagos teljesítmény: 10000-10000 mW Ponttávolság: 1 égési szélesség egymástól Elosztás: Rács
|
Alig látható Pascal lézerrács 532 nm-es "zöld" hullámhosszal, 1 égési szélességben.
Beavatkozás: makula lézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: alig látható égés Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Folttávolság: 0,75 égési szélesség Eloszlás: Rács
|
|
Kísérleti: PASCAL Laser, 70% Yellow Laser 0,75
Pascal EM 70%-os 577 nm-es "sárga" lézerrácsnál, 0,75 égési szélességben Beavatkozás: makulalézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égési sérülés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést célozunk meg a "Landmark" égés és az EndPoint Management 70%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 0,75 égési szélesség Elosztás: Rács
|
Pascal EM 70%-os 577 nm-es "sárga" lézerrácsnál, 0,75 égési szélességben Beavatkozás: makulalézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égési sérülés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést célozunk meg a "Landmark" égés és az EndPoint Management 70%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 0,75 égési szélesség Elosztás: Rács
|
|
Kísérleti: PASCAL lézer, 70% sárga lézer 1
Pascal EM 70% 577 nm "sárga", 1 égési szélesség között Beavatkozás: makula lézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést céloznak meg a " A Landmark" égés és az EndPoint Management 70%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 1 égési szélesség között Elosztás: Rács
|
Pascal EM 70%-os 577 nm-es "sárga" lézerrácson, 0,75 égési szélességben Beavatkozás: makulalézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égési sérülés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést célozunk meg a "Landmark" égés és az EndPoint Management 70%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 1 égési szélesség egymástól Elosztás: Rács
|
|
Kísérleti: PASCAL Laser, 40% Yellow Laser 0,75
Pascal EM 40% 577 nm "sárga", 0,75 égési szélesség között Beavatkozás: makula lézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést céloznak meg a " A mérföldkő" égés és az EndPoint Management 40%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 0,75 égési szélesség Elosztás: Rács
|
Pascal EM 40%-os, 577 nm-es "sárga" lézerrácson, 0,75 égési szélességben Beavatkozás: makulalézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Foltméret: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést célozunk meg a "Landmark" égés és az EndPoint Management 740%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 0,75 égési szélesség Elosztás: Rács
|
|
Kísérleti: PASCAL lézer, 40% sárga lézer 1
Pascal EM 40%-os 577nm-es "sárga" lézerrácson, 1 égési szélességben Beavatkozás: makulalézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Folt mérete: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést célozunk meg a "Landmark" égés és az EndPoint Management 40%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 1 égési szélesség egymástól Elosztás: Rács
|
Pascal EM 40%-os, 577 nm-es "sárga" lézerrácson, 0,75 égési szélességben Beavatkozás: makulalézerrács Égési sérülések száma: Teljes rács 112 égés Foltméret: 100 mikron Időtartam: 10 ms Expozíció: Alig látható égési sérülést célozunk meg a "Landmark" égés és az EndPoint Management 740%-ra lesz beállítva a nem látható égési sérülések elérése érdekében Átlagos teljesítmény: 100-1000 mW Ponttávolság: 0,75 égési szélesség Elosztás: Rács
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabetikus makulaödéma (centrális retina vastagsága) csökkentése a vizsgálat 6 ágán belül
Időkeret: 12 hónap
|
A Green Pascal® lézer és a Yellow Pascal® lézer összehasonlítása EM használatával 6 Pascal® lézert használó résztvevői csoport között, teljes rács 112 égési sérüléssel egyetlen munkamenetben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség javulása (> 10 betű vagy két sor az ETDRS diagramon)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
a retina érzékenységének növekedése a vizsgálat 6 ágán belül
Időkeret: 12 hónap
|
a retina érzékenységének növekedését szemfenéki perimetriával (mikroperimetria) kell értékelni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R03018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .