Unterschwellige Photokoagulation des diabetischen Makulaödems (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Laserbehandlung des diffusen diabetischen Makulaödems (DMO): Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
Topcons Endpoint Management (EM) ist eine neue Software des Pascal®-Lasers, die es uns ermöglicht, die Intensität der Verbrennungen (unsichtbare Verbrennungen) zu verringern, wobei einige Orientierungspunkte mit normaler Intensität angezeigt werden, sodass die Ermittler den behandelten Bereich sehen können. Das Pascal®-System mit EM verwendet eine Laserwellenlänge von 577 nm im Vergleich zu der Laserwellenlänge von 532 nm, die in früheren Pascal®-Laserstudien verwendet wurde.
Diese Studie soll zeigen, dass 577nm Pascal® mit EM die gleiche Wirksamkeit und Wirksamkeit wie 532nm Pascal® bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das diabetische Makulaödem (DMO) bleibt die häufigste Ursache für Sehverlust bei Diabetikern und betrifft etwa 29 % der Diabetiker mit einer Krankheitsdauer von 20 oder mehr Jahren. Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zeigte einen signifikanten Nutzen der Laser-Photokoagulation bei der Behandlung von klinisch signifikantem Makulaödem, indem sie das Auftreten von Sehverlust nach 3 Jahren Nachbeobachtung um etwa 50 % reduzierte.
Die ursprüngliche ETDRS-Photokoagulationstechnik wurde weltweit übernommen und im Laufe der Jahre schrittweise modifiziert. Trotz der großen Verbesserungen sind der Verlust des zentralen Sehvermögens, das parazentrale Skotom und das verminderte Farbsehen einige unerwünschte Ereignisse, die immer noch auftreten können, hauptsächlich verursacht durch die fortschreitende Vergrößerung der Lasernarben infolge der sichtbaren Verbrennungen bei der herkömmlichen Laser-Photokoagulation.
Es wurden neue Strategien für Laserbehandlungen entwickelt, die die chorioretinale Schädigung minimieren und gleichzeitig eine mindestens ähnliche Behandlungseffizienz aufrechterhalten.
Außerdem wurden zahlreiche klinische Studien mit subvisiblen Laserbehandlungen durchgeführt. Das Fehlen eines sichtbaren Endpunkts erschwert es dem behandelnden Arzt jedoch, zu wissen, welche Netzhautbereiche behandelt wurden, um eine erneute Behandlung zu vermeiden, und auch sicher zu sein, dass das gewünschte Zielgewebe behandelt wurde.
Topcons Endpoint Management (EM) ist eine neue Software des Pascal®-Lasers, die es uns ermöglicht, die Intensität der Verbrennungen (unsichtbare Verbrennungen) zu verringern, wobei einige Orientierungspunkte mit normaler Intensität angezeigt werden, sodass die Ermittler den behandelten Bereich sehen können.
Das Pascal®-System mit EM verwendet eine Laserwellenlänge von 577 nm im Vergleich zu der Laserwellenlänge von 532 nm, die in früheren Pascal®-Laserstudien verwendet wurde.
Diese Studie soll zeigen, dass 577nm Pascal® mit EM die gleiche Wirksamkeit und Effektivität wie 532nm Pascal® hat.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienteneignung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Männliche oder weibliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ 2, die die WHO- oder ADA-Kriterien für Diabetes erfüllen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Study Eye-Eignung
Einschlusskriterien:
- ETDRS-Sehschärfe entspricht 35 Buchstaben oder besser (Snellen-Äquivalent 20/200 oder besser)
- Der Patient muss eine nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) mit diffusem Makulaödem haben
- Mittlere durchschnittliche zentrale Netzhautdicke mindestens 300 Mikrometer, gemessen durch Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI-OCT)-Scans
- Angemessene Pupillenerweiterung und klare Medien zur Durchführung von Weitfeld-Farb-, Rotfrei-Bildgebung und Fundus-Fluoreszein-Angiographie (WF-FFA), Weitfeld-Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (WF-AF) und DRI-OCT
- Fähigkeit, einen genauen Humphrey-Gesichtsfeldtest durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Patienteneignung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen oder Nierentransplantation wegen diabetischer Nephropathie
- Kürzliche (letzte 6 Monate) oder andauernde schlechte glykämische Kontrolle. H1Ac größer als 10,0 mg/dL
- Kreatinin größer als 1,2 mg/dL
- HDL gleich oder größer als 40 mg/dL
- Unkontrollierter Bluthochdruck. Blutdruck größer oder gleich 180/110 mmHg
- Der Patient ist für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar
- Schwangere oder stillende Frauen
Study Eye-Eignung
Ausschlusskriterien:
- Linsentrübung, die das Sehvermögen und die Ergebnisse beeinflussen könnte
- Proliferative diabetische Retinopathie.
- Jede chirurgische oder nicht-retinale Laserbehandlung des Studienauges innerhalb von 2 Monaten
- Enge Drainagewinkel mit erhöhtem Augeninnendruck und Winkelverschlussglaukom.
- Geplante periphere YAG-Iridotomie
- Vorherige retinale Laser-Photokoagulation, intraokulare medikamentöse Therapie oder Makula-Laserbehandlung zur Behandlung des Auges im letzten Jahr
- Klinisch und/oder OCT festgestellte vitreomakuläre Traktion, die nach Meinung des Prüfarztes zum Makulaödem beiträgt (assoziiert oder eine Ablösung der Fovea verursacht) und die Besserung durch Behandlung verhindert.
- Atrophie/Narbe/Fibrose, die das Zentrum der Makula betrifft, einschließlich Anzeichen einer mit Laser behandelten Atrophie innerhalb von 200 Mikrometern von der FAZ.
- Jede frühere Augenerkrankung, die mit einem Risiko für ein Makulaödem verbunden sein kann
- Wichtige bekannte Allergien gegen Natrium-Fluorescein-Farbstoff, der in der Angiographie verwendet wird.
12. Aktive Lid- oder Adnexinfektion 13. Geplante intraokulare Operation innerhalb eines Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PASCAL-Laser, grüner Laser 0,75
Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm "grüner" Wellenlänge, 0,75 Brandbreiten auseinander.
Intervention: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
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Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm "grüner" Wellenlänge, 0,75 Brandbreiten auseinander.
Intervention: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
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Experimental: PASCAL-Laser, grüner Laser 1 Brennen
Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm „grüner“ Wellenlänge, 1 Verbrennungsbreite auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Belichtung: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Brandbreite auseinander Verteilung: Gitter
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Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm "grüner" Wellenlänge, 1 Brandbreite auseinander.
Intervention: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
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Experimental: PASCAL-Laser, 70 % gelber Laser 0,75
Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
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Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
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Experimental: PASCAL-Laser, 70 % gelber Laser 1
Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelb“, 1 Verbrennungsbreite Intervention: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Belichtung: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird für die " Landmark" Burn und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Burns zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Burn-Breite auseinander Verteilung: Grid
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Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Verbrennungsbreite auseinander Verteilung: Gitter
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Experimental: PASCAL-Laser, 40 % gelber Laser 0,75
Pascal EM bei 40 % 577 nm „gelb“, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Intervention: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Belichtung: Für die „ Landmark" Burn und EndPoint Management werden auf 40 % eingestellt, um nicht sichtbare Burns zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Burn-Breiten auseinander Verteilung: Grid
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Pascal EM bei 40 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 740 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
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Experimental: PASCAL-Laser, 40 % gelber Laser 1
Pascal EM bei 40 % 577 nm "gelbes" Lasergitter, 1 Verbrennungsbreite auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikrometer Dauer: 10 ms Exposition: Es wird eine kaum sichtbare Verbrennung angestrebt Die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 40 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Verbrennungsbreite auseinander Verteilung: Gitter
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Pascal EM bei 40 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 740 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des diabetischen Makulaödems (zentrale Netzhautdicke) innerhalb der 6 Studienarme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich des grünen Pascal®-Lasers und des gelben Pascal®-Lasers unter Verwendung von EM unter 6 Gruppen von Teilnehmern, die den Pascal®-Laser mit einer Anwendung von 112 Vollgitter-Verbrennungen in einer einzigen Sitzung verwendeten
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Sehschärfe (> 10 Buchstaben oder zwei Linien in der ETDRS-Tafel)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Erhöhung der Netzhautempfindlichkeit innerhalb der 6 Arme der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhung der Netzhautsensibilität wird mit fundusbezogener Perimetrie (Mikroperimetrie) beurteilt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03018
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