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Unterschwellige Photokoagulation des diabetischen Makulaödems (MEM)

16. März 2020 aktualisiert von: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Pascal Endpoint Management Laserbehandlung des diffusen diabetischen Makulaödems (DMO): Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Topcons Endpoint Management (EM) ist eine neue Software des Pascal®-Lasers, die es uns ermöglicht, die Intensität der Verbrennungen (unsichtbare Verbrennungen) zu verringern, wobei einige Orientierungspunkte mit normaler Intensität angezeigt werden, sodass die Ermittler den behandelten Bereich sehen können. Das Pascal®-System mit EM verwendet eine Laserwellenlänge von 577 nm im Vergleich zu der Laserwellenlänge von 532 nm, die in früheren Pascal®-Laserstudien verwendet wurde.

Diese Studie soll zeigen, dass 577nm Pascal® mit EM die gleiche Wirksamkeit und Wirksamkeit wie 532nm Pascal® bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Makulaödem (DMO) bleibt die häufigste Ursache für Sehverlust bei Diabetikern und betrifft etwa 29 % der Diabetiker mit einer Krankheitsdauer von 20 oder mehr Jahren. Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zeigte einen signifikanten Nutzen der Laser-Photokoagulation bei der Behandlung von klinisch signifikantem Makulaödem, indem sie das Auftreten von Sehverlust nach 3 Jahren Nachbeobachtung um etwa 50 % reduzierte.

Die ursprüngliche ETDRS-Photokoagulationstechnik wurde weltweit übernommen und im Laufe der Jahre schrittweise modifiziert. Trotz der großen Verbesserungen sind der Verlust des zentralen Sehvermögens, das parazentrale Skotom und das verminderte Farbsehen einige unerwünschte Ereignisse, die immer noch auftreten können, hauptsächlich verursacht durch die fortschreitende Vergrößerung der Lasernarben infolge der sichtbaren Verbrennungen bei der herkömmlichen Laser-Photokoagulation.

Es wurden neue Strategien für Laserbehandlungen entwickelt, die die chorioretinale Schädigung minimieren und gleichzeitig eine mindestens ähnliche Behandlungseffizienz aufrechterhalten.

Außerdem wurden zahlreiche klinische Studien mit subvisiblen Laserbehandlungen durchgeführt. Das Fehlen eines sichtbaren Endpunkts erschwert es dem behandelnden Arzt jedoch, zu wissen, welche Netzhautbereiche behandelt wurden, um eine erneute Behandlung zu vermeiden, und auch sicher zu sein, dass das gewünschte Zielgewebe behandelt wurde.

Topcons Endpoint Management (EM) ist eine neue Software des Pascal®-Lasers, die es uns ermöglicht, die Intensität der Verbrennungen (unsichtbare Verbrennungen) zu verringern, wobei einige Orientierungspunkte mit normaler Intensität angezeigt werden, sodass die Ermittler den behandelten Bereich sehen können.

Das Pascal®-System mit EM verwendet eine Laserwellenlänge von 577 nm im Vergleich zu der Laserwellenlänge von 532 nm, die in früheren Pascal®-Laserstudien verwendet wurde.

Diese Studie soll zeigen, dass 577nm Pascal® mit EM die gleiche Wirksamkeit und Effektivität wie 532nm Pascal® hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneignung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre
  2. Männliche oder weibliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ 2, die die WHO- oder ADA-Kriterien für Diabetes erfüllen
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Study Eye-Eignung

Einschlusskriterien:

  1. ETDRS-Sehschärfe entspricht 35 Buchstaben oder besser (Snellen-Äquivalent 20/200 oder besser)
  2. Der Patient muss eine nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) mit diffusem Makulaödem haben
  3. Mittlere durchschnittliche zentrale Netzhautdicke mindestens 300 Mikrometer, gemessen durch Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI-OCT)-Scans
  4. Angemessene Pupillenerweiterung und klare Medien zur Durchführung von Weitfeld-Farb-, Rotfrei-Bildgebung und Fundus-Fluoreszein-Angiographie (WF-FFA), Weitfeld-Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (WF-AF) und DRI-OCT
  5. Fähigkeit, einen genauen Humphrey-Gesichtsfeldtest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

Patienteneignung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen oder Nierentransplantation wegen diabetischer Nephropathie
  2. Kürzliche (letzte 6 Monate) oder andauernde schlechte glykämische Kontrolle. H1Ac größer als 10,0 mg/dL
  3. Kreatinin größer als 1,2 mg/dL
  4. HDL gleich oder größer als 40 mg/dL
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck. Blutdruck größer oder gleich 180/110 mmHg
  6. Der Patient ist für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Study Eye-Eignung

Ausschlusskriterien:

  1. Linsentrübung, die das Sehvermögen und die Ergebnisse beeinflussen könnte
  2. Proliferative diabetische Retinopathie.
  3. Jede chirurgische oder nicht-retinale Laserbehandlung des Studienauges innerhalb von 2 Monaten
  4. Enge Drainagewinkel mit erhöhtem Augeninnendruck und Winkelverschlussglaukom.
  5. Geplante periphere YAG-Iridotomie
  6. Vorherige retinale Laser-Photokoagulation, intraokulare medikamentöse Therapie oder Makula-Laserbehandlung zur Behandlung des Auges im letzten Jahr
  7. Klinisch und/oder OCT festgestellte vitreomakuläre Traktion, die nach Meinung des Prüfarztes zum Makulaödem beiträgt (assoziiert oder eine Ablösung der Fovea verursacht) und die Besserung durch Behandlung verhindert.
  8. Atrophie/Narbe/Fibrose, die das Zentrum der Makula betrifft, einschließlich Anzeichen einer mit Laser behandelten Atrophie innerhalb von 200 Mikrometern von der FAZ.
  9. Jede frühere Augenerkrankung, die mit einem Risiko für ein Makulaödem verbunden sein kann
  10. Wichtige bekannte Allergien gegen Natrium-Fluorescein-Farbstoff, der in der Angiographie verwendet wird.

12. Aktive Lid- oder Adnexinfektion 13. Geplante intraokulare Operation innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PASCAL-Laser, grüner Laser 0,75
Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm "grüner" Wellenlänge, 0,75 Brandbreiten auseinander. Intervention: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
Gerät: PASCAL-Laser, grüner Laser 0,75
Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm "grüner" Wellenlänge, 0,75 Brandbreiten auseinander. Intervention: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
Experimental: PASCAL-Laser, grüner Laser 1 Brennen
Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm „grüner“ Wellenlänge, 1 Verbrennungsbreite auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Belichtung: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Brandbreite auseinander Verteilung: Gitter
Gerät: PASCAL-Laser, grüner Laser 1
Kaum sichtbares Pascal-Lasergitter mit 532 nm "grüner" Wellenlänge, 1 Brandbreite auseinander. Intervention: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: kaum sichtbare Verbrennung Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
Experimental: PASCAL-Laser, 70 % gelber Laser 0,75
Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
Gerät: PASCAL-Laser, 70 % gelber Laser 0,75
Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
Experimental: PASCAL-Laser, 70 % gelber Laser 1
Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelb“, 1 Verbrennungsbreite Intervention: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Belichtung: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird für die " Landmark" Burn und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Burns zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Burn-Breite auseinander Verteilung: Grid
Gerät: PASCAL-Laser, 70 % gelber Laser 1
Pascal EM bei 70 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makulalasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 70 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Verbrennungsbreite auseinander Verteilung: Gitter
Experimental: PASCAL-Laser, 40 % gelber Laser 0,75
Pascal EM bei 40 % 577 nm „gelb“, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Intervention: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Belichtung: Für die „ Landmark" Burn und EndPoint Management werden auf 40 % eingestellt, um nicht sichtbare Burns zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Burn-Breiten auseinander Verteilung: Grid
Gerät: PASCAL-Laser, 40 % gelber Laser 0,75
Pascal EM bei 40 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 740 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter
Experimental: PASCAL-Laser, 40 % gelber Laser 1
Pascal EM bei 40 % 577 nm "gelbes" Lasergitter, 1 Verbrennungsbreite auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikrometer Dauer: 10 ms Exposition: Es wird eine kaum sichtbare Verbrennung angestrebt Die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 40 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 1 Verbrennungsbreite auseinander Verteilung: Gitter
Gerät: PASCAL-Laser, 40 % gelber Laser 1
Pascal EM bei 40 % 577 nm „gelbes“ Lasergitter, 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Eingriff: Makula-Lasergitter Anzahl der Verbrennungen: Volles Gitter 112 Verbrennungen Punktgröße: 100 Mikron Dauer: 10 ms Exposition: Eine kaum sichtbare Verbrennung wird angestrebt die „Landmark“-Verbrennung und EndPoint Management werden auf 740 % eingestellt, um nicht sichtbare Verbrennungen zu erzielen Durchschnittliche Leistung: 100 bis 1000 mW Punktabstand: 0,75 Verbrennungsbreiten auseinander Verteilung: Gitter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des diabetischen Makulaödems (zentrale Netzhautdicke) innerhalb der 6 Studienarme
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des grünen Pascal®-Lasers und des gelben Pascal®-Lasers unter Verwendung von EM unter 6 Gruppen von Teilnehmern, die den Pascal®-Laser mit einer Anwendung von 112 Vollgitter-Verbrennungen in einer einzigen Sitzung verwendeten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe (> 10 Buchstaben oder zwei Linien in der ETDRS-Tafel)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erhöhung der Netzhautempfindlichkeit innerhalb der 6 Arme der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der Netzhautsensibilität wird mit fundusbezogener Perimetrie (Mikroperimetrie) beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Topcon Corporation
Optos, PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur PASCAL-Laser, grüner Laser 0,75

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