Subdrempel fotocoagulatie van diabetisch macula-oedeem (MEM)
Manchester Pascal Endpoint Management Laserbehandeling van diffuus diabetisch macula-oedeem (DMO): een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid
Topcon's Endpoint Management (EM) is een nieuwe software van de Pascal®-laser waarmee we de intensiteit van de brandwonden (onzichtbare brandwonden) kunnen verminderen en sommige oriëntatiepunten met normale intensiteit laten zien, zodat de onderzoekers het behandelde gebied kunnen zien. Het Pascal®-systeem met EM gebruikt een lasergolflengte van 577 nm in vergelijking met de lasergolflengte van 532 nm die werd gebruikt in eerdere Pascal®-laseronderzoeken.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat 577nm Pascal® met EM dezelfde werkzaamheid en effectiviteit heeft als 532nm Pascal® bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetisch macula-oedeem (DMO) blijft de meest voorkomende oorzaak van visusverlies bij diabetespatiënten en treft ongeveer 29% van de diabetespatiënten met een ziekte van 20 jaar of langer. De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) toonde een significant voordeel aan van laserfotocoagulatie voor de behandeling van klinisch significant macula-oedeem, waarbij de incidentie van verlies van gezichtsvermogen met ongeveer 50% werd verminderd na een follow-up van 3 jaar.
De oorspronkelijke ETDRS-fotocoagulatietechniek werd over de hele wereld overgenomen en in de loop der jaren geleidelijk aangepast. Ondanks de grote verbeteringen zijn verlies van centraal zicht, paracentraal scotoom en verminderd kleurenzicht enkele bijwerkingen die nog steeds kunnen optreden, meestal veroorzaakt door de progressieve vergroting van de laserlittekens als gevolg van de zichtbare verbranding van conventionele laserfotocoagulatie.
Er zijn nieuwe strategieën ontwikkeld voor laserbehandelingen die de chorioretinale schade minimaliseren met behoud van ten minste vergelijkbare behandelingseffectiviteit.
En er zijn talloze klinische studies uitgevoerd met onzichtbare laserbehandelingen. Het ontbreken van een zichtbaar eindpunt maakt het echter moeilijk voor de behandelend arts om te weten welke netvliesgebieden zijn behandeld om herbehandeling te voorkomen en om er zeker van te zijn dat het gewenste doelweefsel is behandeld.
Topcon's Endpoint Management (EM) is een nieuwe software van de Pascal®-laser waarmee we de intensiteit van de brandwonden (onzichtbare brandwonden) kunnen verminderen en sommige oriëntatiepunten met normale intensiteit laten zien, zodat de onderzoekers het behandelde gebied kunnen zien.
Het Pascal®-systeem met EM gebruikt een lasergolflengte van 577 nm in vergelijking met de lasergolflengte van 532 nm die werd gebruikt in eerdere Pascal®-laseronderzoeken.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat 577nm Pascal® met EM dezelfde werkzaamheid en effectiviteit heeft als 532nm Pascal®.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheid van de patiënt
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met diabetes mellitus type I of type 2 die voldoen aan de WHO- of ADA-criteria voor diabetes
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Bestudeer de geschiktheid van Eye
Inclusiecriteria:
- ETDRS gezichtsscherpte gelijk aan 35 letters of beter (Snellen equivalent 20/200 of beter)
- De patiënt moet non-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) met diffuus macula-oedeem hebben
- Gemiddelde gemiddelde dikte van het centrale netvlies van ten minste 300 micron zoals gemeten met Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI-OCT)-scans
- Adequate pupilverwijding en heldere media om wide-field kleur, roodvrije beeldvorming en fundus fluoresceïne angiografie (WF-FFA), wide-field fundus autofluorescentie beeldvorming (WF-AF) en DRI-OCT uit te voeren
- Mogelijkheid om nauwkeurige Humphmrey-gezichtsveldtest uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
Geschiktheid van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronisch nierfalen of niertransplantatie voor diabetische nefropathie
- Recente (laatste 6 maanden) of aanhoudende slechte glykemische controle. H1Ac hoger dan 10,0 mg/dL
- Creatinine hoger dan 1,2 mg/dL
- HDL gelijk aan of groter dan 40 mg/dL
- Ongecontroleerde hypertensie. Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180/110 mmHg
- Patiënt is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Bestudeer de geschiktheid van Eye
Uitsluitingscriteria:
- Lensopaciteit die het zicht en de resultaten kan beïnvloeden
- Proliferatieve diabetische retinopathie.
- Elke chirurgische of niet-retinale laserbehandeling van het onderzoeksoog binnen 2 maanden
- Smalle drainagehoeken met verhoogde intraoculaire druk en geslotenhoekglaucoom.
- Geplande YAG perifere iridotomie
- Eerdere retinale laserfotocoagulatie, intraoculaire medicamenteuze therapie of maculaire laserbehandeling voor behandelingsoog in vorig jaar
- Vitreomaculaire tractie klinisch en/of OCT vastgesteld, wat naar de mening van de onderzoeker bijdraagt aan macula-oedeem (geassocieerd met of een loslating van de fovea veroorzaakt) en de verbetering met behandeling verhindert.
- Atrofie / litteken / fibrose waarbij het midden van de macula is betrokken, inclusief bewijs van atrofie behandeld met laser binnen 200 micron van de FAZ.
- Elke eerdere oogaandoening die gepaard kan gaan met een risico op macula-oedeem
- Belangrijke bekende allergieën voor natriumfluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie.
12. Actieve ooglid- of adnexinfectie 13. Geplande intra-oculaire chirurgie binnen een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PASCAL-laser, groene laser 0,75
Nauwelijks zichtbaar Pascal-laserraster met een "groene" golflengte van 532 nm, 0,75 brandbreedtes uit elkaar.
Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: nauwelijks zichtbare brandwond Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Vlekafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Verdeling: Raster
|
Nauwelijks zichtbaar Pascal-laserraster met een "groene" golflengte van 532 nm, 0,75 brandbreedtes uit elkaar.
Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: nauwelijks zichtbare brandwond Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Vlekafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Verdeling: Raster
|
|
Experimenteel: PASCAL Laser, Groene Laser 1 brandwond
Nauwelijks zichtbaar Pascal-laserraster met 532 nm "groene" golflengte, 1 brandbreedte uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Spotgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: nauwelijks zichtbare brandwond Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 1 brandbreedte uit elkaar Verdeling: Raster
|
Nauwelijks zichtbaar Pascal-laserraster met een "groene" golflengte van 532 nm, 1 brandbreedte uit elkaar.
Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: nauwelijks zichtbare brandwond Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Vlekafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Verdeling: Raster
|
|
Experimenteel: PASCAL-laser, 70% gele laser 0,75
Pascal EM bij 70% 577nm "geel" laserraster, 0,75 brandbreedtes uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: Er wordt gestreefd naar een nauwelijks zichtbare brandwond de "Landmark" burn en EndPoint Management worden ingesteld op 70% om niet-zichtbare burns te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Distributie: Grid
|
Pascal EM bij 70% 577nm "geel" laserraster, 0,75 brandbreedtes uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: Er wordt gestreefd naar een nauwelijks zichtbare brandwond de "Landmark" burn en EndPoint Management worden ingesteld op 70% om niet-zichtbare burns te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Distributie: Grid
|
|
Experimenteel: PASCAL-laser, 70% gele laser 1
Pascal EM bij 70% 577nm "geel", 1 brandbreedte uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100micron Duur: 10 ms Blootstelling: Een nauwelijks zichtbare brandwond zal worden beoogd voor de " Landmark" burn en EndPoint Management worden ingesteld op 70% om niet-zichtbare burns te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 1 brandbreedtes uit elkaar Verdeling: Grid
|
Pascal EM bij 70% 577nm "geel" laserraster, 0,75 brandbreedtes uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: Er wordt gestreefd naar een nauwelijks zichtbare brandwond de "Landmark"-verbranding en EndPoint Management worden ingesteld op 70% om niet-zichtbare brandwonden te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 1 brandbreedte uit elkaar Verdeling: Grid
|
|
Experimenteel: PASCAL-laser, 40% gele laser 0,75
Pascal EM bij 40% 577nm "geel", 0,75 brandbreedtes uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100micron Duur: 10 ms Blootstelling: Een nauwelijks zichtbare brandwond zal worden beoogd voor de " Landmark" burn en EndPoint Management worden ingesteld op 40% om niet-zichtbare burns te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Distributie: Grid
|
Pascal EM bij 40% 577nm "geel" laserraster, 0,75 brandbreedtes uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: Er wordt gestreefd naar een nauwelijks zichtbare brandwond de "Landmark" burn en EndPoint Management worden ingesteld op 740% om niet-zichtbare burns te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Distributie: Grid
|
|
Experimenteel: PASCAL-laser, 40% gele laser 1
Pascal EM bij 40% 577nm "geel" laserraster, 1 brandbreedte uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: Er wordt gestreefd naar een nauwelijks zichtbare brandwond de "Landmark" branding en EndPoint Management worden ingesteld op 40% om niet-zichtbare brandwonden te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 1 brandbreedte uit elkaar Verdeling: Grid
|
Pascal EM bij 40% 577nm "geel" laserraster, 0,75 brandbreedtes uit elkaar Interventie: maculair laserraster Aantal brandwonden: Volledig raster 112 brandwonden Vlekgrootte: 100 micron Duur: 10 ms Blootstelling: Er wordt gestreefd naar een nauwelijks zichtbare brandwond de "Landmark" burn en EndPoint Management worden ingesteld op 740% om niet-zichtbare burns te bereiken Gemiddeld vermogen: 100 tot 1000 mW Spotafstand: 0,75 brandbreedtes uit elkaar Distributie: Grid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van diabetisch macula-oedeem (centrale dikte van het netvlies) binnen de 6 armen van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Groene Pascal®-laser en gele Pascal®-laser vergelijken met behulp van EM onder 6 groepen deelnemers die Pascal®-laser gebruiken met een toepassing van full grid 112 brandwonden in een enkele sessie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte (> 10 letters of twee regels in de ETDRS-kaart)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
toename van de gevoeligheid van het netvlies binnen de 6 armen van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
toename van de gevoeligheid van het netvlies zal worden beoordeeld met fundusgerelateerde perimetrie (microperimetrie)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .