Carina™ インプラント用の新しいフィードバック キャンセラーの評価
2017年10月6日 更新者：Cochlear
完全埋め込み型 Carina™ 医療機器を埋め込まれた中等度から重度の難聴患者向けの新しいフィードバック キャンセラー アルゴリズムの評価
この研究の目的は、患者の環境がどのようなものであっても、新しいファームウェア (フィードバック キャンセラー アルゴリズム) を備えた人工内耳または耳科用カリーナ インプラントを埋め込まれた患者の音声品質の利点を評価し、患者の機能的利得と音声理解の利点を評価することです。使用されているファームウェア (新しいファームウェアと参照ファームウェア)。
新しいファームウェアは、事前の調整なしでフィードバックキャンセルに自動的に適応することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
- Hopital Nord
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市販の CE ラベル付きインプラント装置を使用して移植に成功し、測定可能なオープンセット音声理解が得られました。
- 臨床成績を評価するために使用される言語のネイティブスピーカー。 フランス語
除外基準:
- すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない
- 聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファームウェアN
新しいフィードバックキャンセラーアルゴリズム
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この研究は 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1: 新しいフィードバック キャンセラー アルゴリズムのパラメーターの最適化。
フェーズ 2: 新しいフィードバック キャンセラー アルゴリズムとリファレンス フィードバック キャンセラー アルゴリズムの比較。
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アクティブコンパレータ：ファームウェアR
電流フィードバックキャンセラアルゴリズム（参考）
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この研究は 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1: 新しいフィードバック キャンセラー アルゴリズムのパラメーターの最適化。
フェーズ 2: 新しいフィードバック キャンセラー アルゴリズムとリファレンス フィードバック キャンセラー アルゴリズムの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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音質の利点は、補聴器利点の簡易プロファイルアンケートによる患者の主観的評価によって評価されます。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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音質の利点は、補聴器利点の簡易プロファイルアンケートによる患者の主観的評価によって評価されます。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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音質の利点は、補聴器利点の簡易プロファイルアンケートによる患者の主観的評価によって評価されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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音質の利点は、補聴器利点の簡易プロファイルアンケートによる患者の主観的評価によって評価されます。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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騒音下での音声聴力測定により評価された音声理解の向上
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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騒音下での音声聴力測定により評価された音声理解の向上
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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騒音下での音声聴力測定により評価された音声理解の向上
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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騒音下での音声聴力測定により評価された音声理解の向上
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stéphane Tringali, Prof、Hospices Civils de LYON
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。