Carina™ Implant의 새로운 Feedback Canceller 평가
2017년 10월 6일 업데이트: Cochlear
완전 이식형 Carina™ 의료 기기를 이식한 중등도에서 중증 난청 환자를 위한 새로운 피드백 제거기 알고리즘 평가
본 연구의 목적은 환자 환경에 상관없이 새로운 펌웨어(피드백 취소기 알고리즘)로 Cochlear 또는 Otologics Carina 임플란트를 이식한 환자의 오디오 품질 이점을 평가하고, 환자의 기능적 이득 및 어음 이해 이점을 평가하는 것입니다. 사용된 펌웨어(신규 및 참조 펌웨어).
새 펌웨어는 사전 보정 없이 피드백 취소에 자동으로 적응하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시중에서 판매되는 CE 라벨이 부착된 임플란트 장치를 성공적으로 이식하여 측정 가능한 개방형 어음 이해
- 임상 성과를 평가하는 데 사용되는 언어의 원어민, 즉 프랑스 국민
제외 기준:
- 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
- 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펌웨어 N
새로운 피드백 취소 알고리즘
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이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계: 새로운 피드백 취소 알고리즘의 매개변수 최적화.
2단계: 새로운 피드백 취소 알고리즘과 기준 피드백 취소 알고리즘의 비교.
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활성 비교기: 펌웨어 R
전류 피드백 취소 알고리즘(참조)
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이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계: 새로운 피드백 취소 알고리즘의 매개변수 최적화.
2단계: 새로운 피드백 취소 알고리즘과 기준 피드백 취소 알고리즘의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit 설문지와 함께 주관적인 환자 평가를 통해 평가된 음질 이점
기간: 1 개월
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1 개월
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Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit 설문지와 함께 주관적인 환자 평가를 통해 평가된 음질 이점
기간: 2 개월
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2 개월
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Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit 설문지와 함께 주관적인 환자 평가를 통해 평가된 음질 이점
기간: 3 개월
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3 개월
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Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit 설문지와 함께 주관적인 환자 평가를 통해 평가된 음질 이점
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소음 환경에서 어음 청력 측정을 통해 평가된 어음 이해 개선
기간: 1 개월
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1 개월
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소음 환경에서 어음 청력 측정을 통해 평가된 어음 이해 개선
기간: 2 개월
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2 개월
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소음 환경에서 어음 청력 측정을 통해 평가된 어음 이해 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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소음 환경에서 어음 청력 측정을 통해 평가된 어음 이해 개선
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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