Carina™-implanttien uuden palautteen poistajan arviointi
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Cochlear
Uuden palautteen peruutusalgoritmin arviointi potilaalle, jolla on kohtalainen tai vaikea kuulon heikkeneminen ja joka on istutettu täysin istutettavalla Carina™-lääketieteellisellä laitteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äänenlaadun hyötyjä potilaalle, jolle on istutettu Cochlear- tai Otologics Carina -implantti uudella laiteohjelmistolla (palautteenpoistoalgoritmi) riippumatta potilasympäristöstä, sekä arvioida potilaan toiminnallista hyötyä ja puheen ymmärtämistä. käytetty laiteohjelmisto (uusi ja viitelaiteohjelmisto).
Uusi laiteohjelmisto pyrkii mukautumaan automaattisesti palautteen peruuttamiseen ilman ennakkokalibrointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
- Hopital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- onnistuneesti istutettu kaupallisesti saatavilla olevalla CE-merkityllä implanttilaitteella, mikä johtaa mitattavissa olevaan avoimeen puheen ymmärtämiseen
- äidinkielenään puhuja kielellä, jota käytetään kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa, ts. Ranskan kieli
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteohjelmisto N
Uusi palautteen peruutusalgoritmi
|
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaihe 1: Uuden takaisinkytkentäalgoritmin parametrien optimointi.
Vaihe 2: uusien ja referenssipalautteen kumoamisalgoritmien vertailu.
|
|
Active Comparator: Laiteohjelmisto R
Nykyinen palautteen peruutusalgoritmi (viite)
|
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaihe 1: Uuden takaisinkytkentäalgoritmin parametrien optimointi.
Vaihe 2: uusien ja referenssipalautteen kumoamisalgoritmien vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänenlaadun hyöty arvioitiin subjektiivisen potilasarvioinnin perusteella kuulolaitteen etujen lyhennetyn profiilin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Äänenlaadun hyöty arvioitiin subjektiivisen potilasarvioinnin perusteella kuulolaitteen etujen lyhennetyn profiilin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Äänenlaadun hyöty arvioitiin subjektiivisen potilasarvioinnin perusteella kuulolaitteen etujen lyhennetyn profiilin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Äänenlaadun hyöty arvioitiin subjektiivisen potilasarvioinnin perusteella kuulolaitteen etujen lyhennetyn profiilin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puheen ymmärtämisen paraneminen kohinan puheaudiometrian avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Puheen ymmärtämisen paraneminen kohinan puheaudiometrian avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Puheen ymmärtämisen paraneminen kohinan puheaudiometrian avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Puheen ymmärtämisen paraneminen kohinan puheaudiometrian avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFRA-A01/CEL5584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .