Оценка нового средства подавления обратной связи для имплантата Carina™
6 октября 2017 г. обновлено: Cochlear
Оценка нового алгоритма подавления обратной связи для пациента с потерей слуха от умеренной до тяжелой степени, которому имплантировано полностью имплантируемое медицинское устройство Carina™
Целью данного исследования является оценка улучшения качества звука для пациента, которому имплантирован имплантат Cochlear или Otologics Carina с новой прошивкой (алгоритм подавления обратной связи), вне зависимости от окружения пациента, а также оценка функционального улучшения и улучшения понимания речи для пациента при используемая прошивка (новая и референсная).
Новая прошивка нацелена на автоматическую адаптацию для подавления обратной связи без предварительной калибровки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
- Hopital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- успешно имплантирован с помощью имеющегося в продаже устройства для имплантации с маркировкой CE, что привело к измеримому пониманию речи в открытом наборе
- носитель языка на языке, используемом для оценки их клинической эффективности, т.е. Французский
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
- дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прошивка N
Новый алгоритм подавления обратной связи
|
Исследование состоит из двух этапов.
Фаза 1: оптимизация параметров нового алгоритма компенсатора обратной связи.
Этап 2: сравнение нового и эталонного алгоритмов подавления обратной связи.
|
|
Активный компаратор: Прошивка Р
Алгоритм подавления текущей обратной связи (ссылка)
|
Исследование состоит из двух этапов.
Фаза 1: оптимизация параметров нового алгоритма компенсатора обратной связи.
Этап 2: сравнение нового и эталонного алгоритмов подавления обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преимущество качества звука оценивается путем субъективной оценки пациента с помощью анкеты «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата».
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Преимущество качества звука оценивается путем субъективной оценки пациента с помощью анкеты «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата».
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Преимущество качества звука оценивается путем субъективной оценки пациента с помощью анкеты «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата».
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Преимущество качества звука оценивается путем субъективной оценки пациента с помощью анкеты «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата».
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение разборчивости речи, оцениваемое с помощью речевой аудиометрии в шуме
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Улучшение разборчивости речи, оцениваемое с помощью речевой аудиометрии в шуме
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Улучшение разборчивости речи, оцениваемое с помощью речевой аудиометрии в шуме
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение разборчивости речи, оцениваемое с помощью речевой аудиометрии в шуме
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFRA-A01/CEL5584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .