Avaliação do novo cancelador de feedback para implante Carina™
6 de outubro de 2017 atualizado por: Cochlear
Avaliação de um novo algoritmo de cancelamento de feedback para pacientes com perda auditiva moderada a grave implantados com um dispositivo médico Carina™ totalmente implantável
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da qualidade de áudio para o paciente implantado com um implante coclear ou Otologics Carina com o novo firmware (algoritmo de cancelamento de feedback) qualquer que seja o ambiente do paciente e avaliar o ganho funcional e o benefício de compreensão da fala para o paciente após o firmware usado (firmware novo e de referência).
O novo firmware visa se adaptar automaticamente para cancelamento de feedback sem calibração prévia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
- Hopital Nord
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- implantado com sucesso com um dispositivo de implante marcado com CE disponível comercialmente, resultando em compreensão de fala mensurável em conjunto aberto
- falante nativo no idioma usado para avaliar seu desempenho clínico, ou seja, Francês
Critério de exclusão:
- falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos investigativos
- desvantagens adicionais que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Firmware N
Novo algoritmo de cancelamento de feedback
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O estudo consiste em duas fases.
Fase 1: otimização dos parâmetros do novo algoritmo cancelador de realimentação.
Fase 2: comparação de algoritmos de cancelamento de feedback novos e de referência.
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Comparador Ativo: Firmware R
Algoritmo de cancelamento de feedback atual (referência)
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O estudo consiste em duas fases.
Fase 1: otimização dos parâmetros do novo algoritmo cancelador de realimentação.
Fase 2: comparação de algoritmos de cancelamento de feedback novos e de referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Benefício da qualidade do som avaliado por meio de avaliação subjetiva do paciente com o questionário Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Benefício da qualidade do som avaliado por meio de avaliação subjetiva do paciente com o questionário Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Benefício da qualidade do som avaliado por meio de avaliação subjetiva do paciente com o questionário Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Benefício da qualidade do som avaliado por meio de avaliação subjetiva do paciente com o questionário Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na compreensão de fala avaliada por meio de audiometria no ruído
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhora na compreensão de fala avaliada por meio de audiometria no ruído
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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Melhora na compreensão de fala avaliada por meio de audiometria no ruído
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora na compreensão de fala avaliada por meio de audiometria no ruído
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de LYON
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFRA-A01/CEL5584
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