Vyhodnocení nového zpětného tlumiče pro implantát Carina™
6. října 2017 aktualizováno: Cochlear
Vyhodnocení nového algoritmu potlačení zpětné vazby pro pacienta se středně těžkou až těžkou ztrátou sluchu s implantovaným plně implantovatelným zdravotnickým zařízením Carina™
Účelem této studie je vyhodnotit přínos kvality zvuku pro pacienta s implantovaným implantátem Cochlear nebo Otologics Carina s novým firmwarem (algoritmem zrušení zpětné vazby) bez ohledu na prostředí pacienta a vyhodnotit přínos funkčního zisku a porozumění řeči pro pacienta po použitý firmware (nový a referenční firmware).
Nový firmware se snaží automaticky přizpůsobit pro zrušení zpětné vazby bez předchozí kalibrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
- Hopital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšně implantovány pomocí komerčně dostupného implantačního zařízení označeného CE, což má za následek měřitelné otevřené porozumění řeči
- rodilým mluvčím v jazyce používaném k posouzení jejich klinického výkonu, tzn. francouzština
Kritéria vyloučení:
- neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
- další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Firmware N
Nový algoritmus zrušení zpětné vazby
|
Studie se skládá ze dvou fází.
Fáze 1: Optimalizace parametrů nového algoritmu zrušení zpětné vazby.
Fáze 2: porovnání nových a referenčních algoritmů zrušení zpětné vazby.
|
|
Aktivní komparátor: Firmware R
Algoritmus zrušení aktuální zpětné vazby (reference)
|
Studie se skládá ze dvou fází.
Fáze 1: Optimalizace parametrů nového algoritmu zrušení zpětné vazby.
Fáze 2: porovnání nových a referenčních algoritmů zrušení zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přínos dobré kvality hodnocený subjektivním hodnocením pacienta pomocí dotazníku Zkrácený profil přínosu sluchadla
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Přínos dobré kvality hodnocený subjektivním hodnocením pacienta pomocí dotazníku Zkrácený profil přínosu sluchadla
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Přínos dobré kvality hodnocený subjektivním hodnocením pacienta pomocí dotazníku Zkrácený profil přínosu sluchadla
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Přínos dobré kvality hodnocený subjektivním hodnocením pacienta pomocí dotazníku Zkrácený profil přínosu sluchadla
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení porozumění řeči hodnocené pomocí audiometrie řeči v hluku
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Zlepšení porozumění řeči hodnocené pomocí audiometrie řeči v hluku
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Zlepšení porozumění řeči hodnocené pomocí audiometrie řeči v hluku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení porozumění řeči hodnocené pomocí audiometrie řeči v hluku
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFRA-A01/CEL5584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Algoritmus zrušení zpětné vazby (firmware)
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)