Ocena nowego mechanizmu eliminowania sprzężeń zwrotnych dla implantu Carina™
6 października 2017 zaktualizowane przez: Cochlear
Ocena nowego algorytmu eliminacji sprzężeń zwrotnych dla pacjenta z ubytkiem słuchu od średniego do ciężkiego, któremu wszczepiono w pełni wszczepialne urządzenie medyczne Carina™
Celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie jakości dźwięku dla pacjenta, któremu wszczepiono implant Cochlear lub Otologics Carina z nowym oprogramowaniem sprzętowym (algorytm eliminacji sprzężenia zwrotnego), niezależnie od środowiska pacjenta, oraz ocena poprawy funkcjonalności i korzyści w zakresie rozumienia mowy przez pacjenta po używane oprogramowanie układowe (nowe i referencyjne oprogramowanie układowe).
Nowe oprogramowanie układowe ma na celu automatyczne dostosowanie się do usuwania sprzężenia zwrotnego bez wcześniejszej kalibracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pomyślnie wszczepiono za pomocą dostępnego na rynku implantu ze znakiem CE, co daje wymierne rozumienie mowy w trybie otwartym
- native speakera w języku używanym do oceny ich sprawności klinicznej, tj. Francuski
Kryteria wyłączenia:
- niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymogów badawczych
- dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiałyby lub ograniczały udział w badaniach audiologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Numer oprogramowania układowego
Nowy algorytm usuwania sprzężenia zwrotnego
|
Badanie składa się z dwóch faz.
Faza 1: optymalizacja parametrów nowego algorytmu eliminacji sprzężeń zwrotnych.
Faza 2: porównanie nowych i referencyjnych algorytmów eliminacji sprzężeń zwrotnych.
|
|
Aktywny komparator: Oprogramowanie układowe R
Algorytm usuwania bieżącego sprzężenia zwrotnego (odniesienie)
|
Badanie składa się z dwóch faz.
Faza 1: optymalizacja parametrów nowego algorytmu eliminacji sprzężeń zwrotnych.
Faza 2: porównanie nowych i referencyjnych algorytmów eliminacji sprzężeń zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzyści z jakości dźwięku oceniane na podstawie subiektywnej oceny pacjenta za pomocą kwestionariusza Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Korzyści z jakości dźwięku oceniane na podstawie subiektywnej oceny pacjenta za pomocą kwestionariusza Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Korzyści z jakości dźwięku oceniane na podstawie subiektywnej oceny pacjenta za pomocą kwestionariusza Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Korzyści z jakości dźwięku oceniane na podstawie subiektywnej oceny pacjenta za pomocą kwestionariusza Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa rozumienia mowy oceniana za pomocą audiometrii mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa rozumienia mowy oceniana za pomocą audiometrii mowy w hałasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Poprawa rozumienia mowy oceniana za pomocą audiometrii mowy w hałasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poprawa rozumienia mowy oceniana za pomocą audiometrii mowy w hałasie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFRA-A01/CEL5584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na algorytm usuwania sprzężenia zwrotnego (oprogramowanie układowe)
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)