Évaluation du nouvel anti-larsen pour l'implant Carina™
6 octobre 2017 mis à jour par: Cochlear
Évaluation d'un nouvel algorithme d'annulation de larsen pour les patients présentant une perte auditive modérée à sévère implantés avec un dispositif médical Carina™ entièrement implantable
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de qualité audio pour le patient implanté avec un implant Cochlear ou Otologics Carina avec le nouveau firmware (algorithme d'annulation de larsen) quel que soit l'environnement du patient et d'évaluer le gain fonctionnel et le bénéfice de compréhension de la parole pour le patient lors de le firmware utilisé (nouveau firmware et firmware de référence).
Le nouveau micrologiciel vise à s'adapter automatiquement à l'annulation du Larsen sans étalonnage préalable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13915
- Hôpital Nord
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, Rhône, France, 69495
- CHU Lyon Sud
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- implanté avec succès avec un dispositif d'implant étiqueté CE disponible dans le commerce, résultant en une compréhension de la parole ouverte mesurable
- locuteur natif dans la langue utilisée pour évaluer sa performance clinique, c'est-à-dire Français
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
- handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micrologiciel N
Nouvel algorithme d'annulation de larsen
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L'étude comprend deux phases.
Phase 1 : optimisation des paramètres du nouvel algorithme d'annulation de Larsen.
Phase 2 : comparaison des nouveaux algorithmes d'annulation de rétroaction et de référence.
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Comparateur actif: Micrologiciel R
Algorithme d'annulation de larsen actuel (référence)
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L'étude comprend deux phases.
Phase 1 : optimisation des paramètres du nouvel algorithme d'annulation de Larsen.
Phase 2 : comparaison des nouveaux algorithmes d'annulation de rétroaction et de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bénéfice de la qualité sonore évalué via une évaluation subjective du patient avec le questionnaire du profil abrégé des avantages des aides auditives
Délai: 1 mois
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1 mois
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Bénéfice de la qualité sonore évalué via une évaluation subjective du patient avec le questionnaire du profil abrégé des avantages des aides auditives
Délai: 2 mois
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2 mois
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Bénéfice de la qualité sonore évalué via une évaluation subjective du patient avec le questionnaire du profil abrégé des avantages des aides auditives
Délai: 3 mois
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3 mois
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Bénéfice de la qualité sonore évalué via une évaluation subjective du patient avec le questionnaire du profil abrégé des avantages des aides auditives
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la compréhension de la parole évaluée par audiométrie vocale dans le bruit
Délai: 1 mois
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1 mois
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Amélioration de la compréhension de la parole évaluée par audiométrie vocale dans le bruit
Délai: 2 mois
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2 mois
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Amélioration de la compréhension de la parole évaluée par audiométrie vocale dans le bruit
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la compréhension de la parole évaluée par audiométrie vocale dans le bruit
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFRA-A01/CEL5584
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .