Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe Feedback Canceller voor Carina™-implantaat

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Cochlear

Evaluatie van een nieuw Feedback Canceller-algoritme voor patiënten met matig tot ernstig gehoorverlies bij wie een volledig implanteerbaar medisch Carina™-apparaat is geïmplanteerd

Het doel van deze studie is het evalueren van de audiokwaliteit voor de patiënt bij wie een Cochlear- of Otologics Carina-implantaat is geïmplanteerd met de nieuwe firmware (feedback-onderdrukkingsalgoritme), ongeacht de patiëntomgeving, en het evalueren van de functionele versterking en het spraakverstaanvoordeel voor de patiënt bij de gebruikte firmware (nieuwe en referentiefirmware). De nieuwe firmware is bedoeld om zich automatisch aan te passen voor het annuleren van feedback zonder voorafgaande kalibratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met succes geïmplanteerd met een in de handel verkrijgbaar implantaatapparaat met CE-markering, resulterend in meetbaar open spraakverstaan
  • moedertaalspreker in de taal die wordt gebruikt om hun klinische prestaties te beoordelen, d.w.z. Frans

Uitsluitingscriteria:

  • onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  • bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Firmware N
Nieuw algoritme voor het annuleren van feedback
Apparaat: algoritme voor feedbackonderdrukking (firmware)
Het onderzoek bestaat uit twee fasen. Fase 1: optimalisatie van parameters van nieuw algoritme voor feedbackonderdrukking. Fase 2: vergelijking van nieuwe algoritmen voor het opheffen van feedback en referentiefeedback.
Actieve vergelijker: Firmware R
Huidige algoritme voor het annuleren van feedback (referentie)
Apparaat: algoritme voor feedbackonderdrukking (firmware)
Het onderzoek bestaat uit twee fasen. Fase 1: optimalisatie van parameters van nieuw algoritme voor feedbackonderdrukking. Fase 2: vergelijking van nieuwe algoritmen voor het opheffen van feedback en referentiefeedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geluidskwaliteitsvoordeel beoordeeld via subjectieve patiëntevaluatie met verkort profiel van Hearing Aid Benefit-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Geluidskwaliteitsvoordeel beoordeeld via subjectieve patiëntevaluatie met verkort profiel van Hearing Aid Benefit-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Geluidskwaliteitsvoordeel beoordeeld via subjectieve patiëntevaluatie met verkort profiel van Hearing Aid Benefit-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Geluidskwaliteitsvoordeel beoordeeld via subjectieve patiëntevaluatie met verkort profiel van Hearing Aid Benefit-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van het spraakverstaan ​​beoordeeld via spraakaudiometrie in lawaai
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verbetering van het spraakverstaan ​​beoordeeld via spraakaudiometrie in lawaai
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Verbetering van het spraakverstaan ​​beoordeeld via spraakaudiometrie in lawaai
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van het spraakverstaan ​​beoordeeld via spraakaudiometrie in lawaai
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFRA-A01/CEL5584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren