Evaluación del nuevo cancelador de retroalimentación para el implante Carina™
6 de octubre de 2017 actualizado por: Cochlear
Evaluación de un nuevo algoritmo de cancelación de retroalimentación para pacientes con pérdida auditiva de moderada a severa implantados con un dispositivo médico Carina™ totalmente implantable
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de la calidad de audio para el paciente implantado con un implante Cochlear u Otologics Carina con el nuevo firmware (algoritmo cancelador de retroalimentación) cualquiera que sea el entorno del paciente y evaluar la ganancia funcional y el beneficio de comprensión del habla para el paciente sobre el firmware utilizado (firmware nuevo y de referencia).
El nuevo firmware tiene como objetivo adaptarse automáticamente para la cancelación de retroalimentación sin calibración previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- implantado con éxito con un dispositivo de implante con etiqueta CE disponible en el mercado, lo que da como resultado una comprensión del habla abierta medible
- hablante nativo en el idioma utilizado para evaluar su desempeño clínico, es decir, Francés
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
- impedimentos adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Firmware norte
Nuevo algoritmo cancelador de retroalimentación
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El estudio consta de dos fases.
Fase 1: optimización de parámetros del nuevo algoritmo cancelador de retroalimentación.
Fase 2: comparación de algoritmos canceladores de retroalimentación nuevos y de referencia.
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Comparador activo: Firmware R
Algoritmo de cancelación de retroalimentación actual (referencia)
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El estudio consta de dos fases.
Fase 1: optimización de parámetros del nuevo algoritmo cancelador de retroalimentación.
Fase 2: comparación de algoritmos canceladores de retroalimentación nuevos y de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de la calidad del sonido evaluado a través de la evaluación subjetiva del paciente con el perfil abreviado del cuestionario de beneficios de audífonos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Beneficio de la calidad del sonido evaluado a través de la evaluación subjetiva del paciente con el perfil abreviado del cuestionario de beneficios de audífonos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Beneficio de la calidad del sonido evaluado a través de la evaluación subjetiva del paciente con el perfil abreviado del cuestionario de beneficios de audífonos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Beneficio de la calidad del sonido evaluado a través de la evaluación subjetiva del paciente con el perfil abreviado del cuestionario de beneficios de audífonos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la comprensión del habla evaluada mediante audiometría del habla en ruido
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mejora en la comprensión del habla evaluada mediante audiometría del habla en ruido
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Mejora en la comprensión del habla evaluada mediante audiometría del habla en ruido
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la comprensión del habla evaluada mediante audiometría del habla en ruido
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFRA-A01/CEL5584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .