Evaluering av New Feedback Canceller for Carina™-implantat
6. oktober 2017 oppdatert av: Cochlear
Evaluering av en ny tilbakemeldingskanselleringsalgoritme for pasienter med moderat til alvorlig hørselstap implantert med en fullt implanterbar Carina™ medisinsk enhet
Hensikten med denne studien er å evaluere lydkvalitetsfordelen for pasienten implantert med et Cochlear- eller Otologics Carina-implantat med den nye fastvaren (tilbakemeldingskanselleringsalgoritmen) uansett pasientmiljøet, og å evaluere den funksjonelle gevinsten og taleforståelsesgevinsten for pasienten ved fastvaren som brukes (ny og referansefastvare).
Den nye fastvaren tar sikte på å tilpasse seg automatisk for tilbakemeldingskansellering uten forutgående kalibrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Hopital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vellykket implantert med en kommersielt tilgjengelig CE-merket implantatenhet, noe som resulterer i målbar åpen taleforståelse
- morsmål på språket som brukes til å vurdere deres kliniske ytelse, dvs. fransk
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskravene
- ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firmware N
Ny tilbakemeldingskanselleringsalgoritme
|
Studiet består av to faser.
Fase 1: optimalisering av parametere for ny tilbakemeldingskansellereralgoritme.
Fase 2: sammenligning av nye og referansetilbakemeldingskanselleringsalgoritmer.
|
|
Aktiv komparator: Firmware R
Gjeldende tilbakemeldingskanselleringsalgoritme (referanse)
|
Studiet består av to faser.
Fase 1: optimalisering av parametere for ny tilbakemeldingskansellereralgoritme.
Fase 2: sammenligning av nye og referansetilbakemeldingskanselleringsalgoritmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lydkvalitetsfordeler vurdert via subjektiv pasientevaluering med spørreskjemaet Forkortet profil av høreapparatfordeler
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lydkvalitetsfordeler vurdert via subjektiv pasientevaluering med spørreskjemaet Forkortet profil av høreapparatfordeler
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Lydkvalitetsfordeler vurdert via subjektiv pasientevaluering med spørreskjemaet Forkortet profil av høreapparatfordeler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lydkvalitetsfordeler vurdert via subjektiv pasientevaluering med spørreskjemaet Forkortet profil av høreapparatfordeler
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i taleforståelse vurdert via taleaudiometri i støy
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forbedring i taleforståelse vurdert via taleaudiometri i støy
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Forbedring i taleforståelse vurdert via taleaudiometri i støy
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i taleforståelse vurdert via taleaudiometri i støy
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFRA-A01/CEL5584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken