Evaluering af New Feedback Canceller til Carina™-implantat
6. oktober 2017 opdateret af: Cochlear
Evaluering af en ny feedback-annulleringsalgoritme til patient med moderat til alvorligt høretab implanteret med et fuldt implanterbart Carina™ medicinsk udstyr
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lydkvalitetsfordelene for patienten implanteret med et Cochlear- eller Otologics Carina-implantat med den nye firmware (feedback-annulleringsalgoritme), uanset patientmiljøet, og at evaluere den funktionelle gevinst og taleforståelsesfordel for patienten ved den anvendte firmware (ny og reference firmware).
Den nye firmware har til formål at tilpasse sig automatisk til feedbackannullering uden forudgående kalibrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
- Hopital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med succes implanteret med en kommercielt tilgængelig CE-mærket implantatenhed, hvilket resulterer i målbar åbent sæt taleforståelse
- som modersmål på det sprog, der bruges til at vurdere deres kliniske præstationer, dvs. fransk
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskravene
- yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Firmware N
Ny feedback-annulleringsalgoritme
|
Undersøgelsen består af to faser.
Fase 1: optimering af parametre for ny feedback-annulleringsalgoritme.
Fase 2: sammenligning af nye og referencefeedback-annulleringsalgoritmer.
|
|
Aktiv komparator: Firmware R
Nuværende feedback-annulleringsalgoritme (reference)
|
Undersøgelsen består af to faser.
Fase 1: optimering af parametre for ny feedback-annulleringsalgoritme.
Fase 2: sammenligning af nye og referencefeedback-annulleringsalgoritmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lydkvalitetsfordel vurderet via subjektiv patientevaluering med spørgeskemaet Forkortet profil af høreapparatbenefit
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lydkvalitetsfordel vurderet via subjektiv patientevaluering med spørgeskemaet Forkortet profil af høreapparatbenefit
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Lydkvalitetsfordel vurderet via subjektiv patientevaluering med spørgeskemaet Forkortet profil af høreapparatbenefit
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lydkvalitetsfordel vurderet via subjektiv patientevaluering med spørgeskemaet Forkortet profil af høreapparatbenefit
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af taleforståelse vurderet via taleaudiometri i støj
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forbedring af taleforståelse vurderet via taleaudiometri i støj
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Forbedring af taleforståelse vurderet via taleaudiometri i støj
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring af taleforståelse vurderet via taleaudiometri i støj
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFRA-A01/CEL5584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .