Evaluierung des neuen Feedback-Cancellers für das Carina™-Implantat
6. Oktober 2017 aktualisiert von: Cochlear
Evaluierung eines neuen Rückkopplungsunterdrückungsalgorithmus für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hörverlust, denen ein vollständig implantierbares medizinisches Carina™-Gerät implantiert wurde
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Audioqualität für den Patienten zu bewerten, dem ein Cochlear- oder Otologics-Carina-Implantat mit der neuen Firmware (Feedback-Cancelling-Algorithmus) implantiert wurde, unabhängig von der Patientenumgebung, und den Funktionsgewinn und den Vorteil des Sprachverständnisses für den Patienten zu bewerten die verwendete Firmware (Neu- und Referenz-Firmware).
Die neue Firmware zielt darauf ab, sich ohne vorherige Kalibrierung automatisch an die Rückkopplungsunterdrückung anzupassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
- Hopital Nord
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Rhône
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Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfolgreich mit einem handelsüblichen CE-gekennzeichneten Implantatgerät implantiert, was zu einem messbaren offenen Sprachverständnis führte
- Muttersprachler in der Sprache, die zur Beurteilung ihrer klinischen Leistung verwendet wird, d. h. Französisch
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
- zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Firmware N
Neuer Algorithmus zur Rückkopplungsunterdrückung
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Die Studie besteht aus zwei Phasen.
Phase 1: Optimierung der Parameter des neuen Feedback-Canceller-Algorithmus.
Phase 2: Vergleich neuer und Referenz-Feedback-Canceller-Algorithmen.
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Aktiver Komparator: Firmware R
Algorithmus zur Unterdrückung aktueller Rückkopplungen (Referenz)
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Die Studie besteht aus zwei Phasen.
Phase 1: Optimierung der Parameter des neuen Feedback-Canceller-Algorithmus.
Phase 2: Vergleich neuer und Referenz-Feedback-Canceller-Algorithmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Klangqualitätsvorteil wurde anhand einer subjektiven Patientenbewertung mit dem Fragebogen „Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“ bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Klangqualitätsvorteil wurde anhand einer subjektiven Patientenbewertung mit dem Fragebogen „Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“ bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Der Klangqualitätsvorteil wurde anhand einer subjektiven Patientenbewertung mit dem Fragebogen „Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“ bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Der Klangqualitätsvorteil wurde anhand einer subjektiven Patientenbewertung mit dem Fragebogen „Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“ bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des Sprachverständnisses, bewertet mittels Sprachaudiometrie im Lärm
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Verbesserung des Sprachverständnisses, bewertet mittels Sprachaudiometrie im Lärm
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Verbesserung des Sprachverständnisses, bewertet mittels Sprachaudiometrie im Lärm
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung des Sprachverständnisses, bewertet mittels Sprachaudiometrie im Lärm
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFRA-A01/CEL5584
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von