A Carina™ implantátum új visszajelzés-törlőjének értékelése
2017. október 6. frissítette: Cochlear
Egy teljesen beültethető Carina™ orvosi eszközzel beültetett, közepes és súlyos halláskárosodásban szenvedő betegek új visszacsatolás-megszakító algoritmusának értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hangminőség előnyeit a Cochlear vagy Otologics Carina implantátummal beültetett páciens számára az új firmware-rel (feedback canceller algoritmus) a páciens környezetétől függetlenül, és értékelje a funkcionális nyereség és a beszédértés előnyeit a páciens számára. a használt firmware (új és referencia firmware).
Az új firmware célja, hogy automatikusan alkalmazkodjon a visszacsatolás visszavonásához előzetes kalibrálás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Franciaország, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sikeresen beültetik a kereskedelmi forgalomban kapható CE-jelölésű implantációs eszközzel, ami mérhető nyílt halmazú beszédértést eredményez
- anyanyelvi beszélő a klinikai teljesítményük értékeléséhez használt nyelven, azaz. Francia
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
- további hátrányok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai értékelésekben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Firmware N
Új visszacsatolástörlő algoritmus
|
A tanulmány két szakaszból áll.
1. fázis: új visszacsatolást törlő algoritmus paramétereinek optimalizálása.
2. fázis: az új és a referencia visszacsatolást megszüntető algoritmusok összehasonlítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Firmware R
Jelenlegi visszacsatolástörlő algoritmus (hivatkozás)
|
A tanulmány két szakaszból áll.
1. fázis: új visszacsatolást törlő algoritmus paramétereinek optimalizálása.
2. fázis: az új és a referencia visszacsatolást megszüntető algoritmusok összehasonlítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hangminőség előnyei a betegek szubjektív értékelése alapján a Hallókészülék előnyeinek rövidített profilja kérdőívével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A hangminőség előnyei a betegek szubjektív értékelése alapján a Hallókészülék előnyeinek rövidített profilja kérdőívével
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A hangminőség előnyei a betegek szubjektív értékelése alapján a Hallókészülék előnyeinek rövidített profilja kérdőívével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A hangminőség előnyei a betegek szubjektív értékelése alapján a Hallókészülék előnyeinek rövidített profilja kérdőívével
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beszédértés javulása zajban beszédaudiometriával értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A beszédértés javulása zajban beszédaudiometriával értékelve
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A beszédértés javulása zajban beszédaudiometriával értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A beszédértés javulása zajban beszédaudiometriával értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFRA-A01/CEL5584
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .