Carina™ 植入物的新型反馈消除器的评估
2017年10月6日 更新者：Cochlear
对植入完全可植入 Carina™ 医疗设备的中度至重度听力损失患者的新型反馈消除器算法的评估
本研究的目的是评估植入带有新固件（反馈消除算法）的 Cochlear 或 Otologics Carina 植入物的患者的音频质量益处，无论患者环境如何，并评估患者的功能增益和言语理解益处使用的固件（新固件和参考固件）。
新固件旨在自动适应反馈消除而无需事先校准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13915
- Hopital Nord
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite、Rhône、法国、69495
- CHU Lyon Sud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功植入带有 CE 标记的商用植入设备，从而实现可测量的开放式语音理解
- 以用于评估其临床表现的语言为母语的人，即 法语
排除标准：
- 不愿意或不能遵守所有调查要求
- 会阻止或限制参与听力学评估的其他障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固件 N
新的反馈消除算法
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该研究包括两个阶段。
第一阶段：优化新的反馈消除器算法的参数。
第 2 阶段：比较新的和参考的反馈消除器算法。
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有源比较器：固件 R
电流反馈抵消器算法（参考）
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该研究包括两个阶段。
第一阶段：优化新的反馈消除器算法的参数。
第 2 阶段：比较新的和参考的反馈消除器算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过主观患者评估和简化的助听器效益问卷调查评估声音质量效益
大体时间：1个月
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1个月
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通过主观患者评估和简化的助听器效益问卷调查评估声音质量效益
大体时间：2个月
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2个月
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通过主观患者评估和简化的助听器效益调查问卷评估音质效益
大体时间：3个月
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3个月
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通过主观患者评估和简化的助听器效益调查问卷评估音质效益
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过噪音中的语音测听评估语音理解的改善
大体时间：1个月
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1个月
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通过噪音中的语音测听评估语音理解的改善
大体时间：2个月
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2个月
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通过噪音中的语音测听评估语音理解的改善
大体时间：3个月
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3个月
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通过噪音中的语音测听评估语音理解的改善
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Tringali, Prof、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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