Utvärdering av New Feedback Canceller för Carina™-implantat
6 oktober 2017 uppdaterad av: Cochlear
Utvärdering av en ny algoritm för återkopplingsavbrytare för patient med måttlig till svår hörselnedsättning implanterad med en helt implanterbar Carina™ Medical Device
Syftet med denna studie är att utvärdera ljudkvalitetsfördelarna för patienten som implanterats med ett Cochlear- eller Otologics Carina-implantat med den nya firmware (feedback-avsläckningsalgoritmen) oavsett patientmiljön och att utvärdera den funktionella vinsten och talförståelsefördelen för patienten vid den fasta programvaran som används (ny och referensfirmware).
Den nya firmwaren syftar till att anpassa sig automatiskt för återkoppling av återkoppling utan föregående kalibrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- framgångsrikt implanterat med en kommersiellt tillgänglig CE-märkt implantatenhet, vilket resulterar i mätbar öppen uppsättning talförståelse
- som modersmål på det språk som används för att bedöma sin kliniska prestation, dvs. franska
Exklusions kriterier:
- ovilja eller oförmåga att följa alla undersökningskrav
- ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska utvärderingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Firmware N
Ny algoritm för återkopplingsavbrytare
|
Studien består av två faser.
Fas 1: optimering av parametrar för ny återkopplingsavsläckningsalgoritm.
Fas 2: jämförelse av nya algoritmer och referensåterkopplingsavbrytare.
|
|
Aktiv komparator: Firmware R
Nuvarande återkopplingsavbrytande algoritm (referens)
|
Studien består av två faser.
Fas 1: optimering av parametrar för ny återkopplingsavsläckningsalgoritm.
Fas 2: jämförelse av nya algoritmer och referensåterkopplingsavbrytare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ljudkvalitetsfördel bedömd via subjektiv patientutvärdering med frågeformuläret Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Ljudkvalitetsfördel bedömd via subjektiv patientutvärdering med frågeformuläret Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Ljudkvalitetsfördel bedömd via subjektiv patientutvärdering med frågeformuläret Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ljudkvalitetsfördel bedömd via subjektiv patientutvärdering med frågeformuläret Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av talförståelse bedömd via talaudiometri i brus
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Förbättring av talförståelse bedömd via talaudiometri i brus
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Förbättring av talförståelse bedömd via talaudiometri i brus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förbättring av talförståelse bedömd via talaudiometri i brus
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFRA-A01/CEL5584
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .