Valutazione del nuovo dispositivo di cancellazione del feedback per l'impianto Carina™
6 ottobre 2017 aggiornato da: Cochlear
Valutazione di un nuovo algoritmo di cancellazione del feedback per pazienti con ipoacusia da moderata a grave impiantati con un dispositivo medico Carina™ completamente impiantabile
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della qualità audio per il paziente impiantato con un impianto Cochlear o Otologics Carina con il nuovo firmware (algoritmo di cancellazione del feedback) qualunque sia l'ambiente del paziente e valutare il vantaggio funzionale e la comprensione del parlato per il paziente su il firmware utilizzato (firmware nuovo e di riferimento).
Il nuovo firmware mira ad adattarsi automaticamente alla cancellazione del feedback senza previa calibrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- impiantato con successo con un dispositivo di impianto marcato CE disponibile in commercio, con conseguente comprensione misurabile del parlato in set aperto
- madrelingua nella lingua utilizzata per valutare le loro prestazioni cliniche, ad es. francese
Criteri di esclusione:
- riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
- handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Firmware n
Nuovo algoritmo di cancellazione del feedback
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Lo studio si compone di due fasi.
Fase 1: ottimizzazione dei parametri del nuovo algoritmo di cancellazione del feedback.
Fase 2: confronto tra algoritmi di cancellazione del feedback nuovi e di riferimento.
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Comparatore attivo: Firmware r
Algoritmo di cancellazione del feedback corrente (riferimento)
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Lo studio si compone di due fasi.
Fase 1: ottimizzazione dei parametri del nuovo algoritmo di cancellazione del feedback.
Fase 2: confronto tra algoritmi di cancellazione del feedback nuovi e di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Beneficio della qualità del suono valutato tramite valutazione soggettiva del paziente con il questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Beneficio della qualità del suono valutato tramite valutazione soggettiva del paziente con il questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Beneficio della qualità del suono valutato tramite valutazione soggettiva del paziente con il questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Beneficio della qualità del suono valutato tramite valutazione soggettiva del paziente con il questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della comprensione del parlato valutato tramite audiometria vocale nel rumore
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Miglioramento della comprensione del parlato valutato tramite audiometria vocale nel rumore
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Miglioramento della comprensione del parlato valutato tramite audiometria vocale nel rumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento della comprensione del parlato valutato tramite audiometria vocale nel rumore
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Tringali, Prof, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFRA-A01/CEL5584
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