三重における経食道ベッド パス対胸骨下を通って胃管の持ち上げ
2015年4月15日 更新者：Kun Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
低侵襲食道切除術における経胸骨下対経食道ベッドパスを介した胃管の持ち上げ：単一施設無作為化対照試験
食道がん (EC) は、世界で 8 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 6 位です。
低侵襲食道切除術 (MIE) は、切除可能な EC の安全で効果的な管理と見なされます。
胃管は、切除された食道の理想的な代替物であると考えられており、2 つの異なる経路 (経胸骨下経路と経食道経路) を介して吻合のために首まで持ち上げることができます。
ただし、2 つのパス間の手術結果の違いは体系的に説明されていません。
この研究では、手術中および手術後の状態、罹患率と合併症、栄養状態、および手術後の生活の質を含む臨床転帰が評価され、経胸骨下ベッド群と経食道ベッド群の違いが比較されます。 .
この研究は、ECの個別化治療に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 食道癌 (EC) の患者は、内視鏡生検によって組織学的に証明され、手術前に胸腹部コンピュータ断層撮影 (CT)、管腔内超音波検査、陽電子放出断層撮影 (PET) によって病期分類されます。 バリウム食事、肺機能検査、動脈血ガス分析、心臓超音波検査、心電図、トレッドミル検査、血液生化学検査などの他の重要な検査も術前に実施されます。
- 臨床基準を満たす患者は、同意書に署名するよう求められ、ランダムに 2 つのグループ (経胸骨下グループと経食道ベッド グループ) に分けられます。 両方のグループの患者は、次の 4 つのステップで構成される低侵襲食道切除術を受けます。 (2) 腹腔鏡下胃動員、続いて腹部リンパ節切除および胃チューブ構築。 (3) 頸部食道動員および離断。 (4) 経胸骨下または経食道ベッド パスを介して胃食道吻合のための首に胃管の持ち上げ。 2 つのグループの手術手順は、手順 4 を除いて同様です。
- 両方のグループの患者は、定期的にフォローアップされます。 術中および術後の状態、罹患率と合併症、栄養状態、および術後の生活の質が評価され、経胸骨下ベッド群と経食道ベッド群の違いが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸腔内食道の組織学的に証明された扁平上皮癌、腺癌または未分化癌。
- 外科的切除可能 (T1-4a、N0-3、M0)。
- 18 歳以上 75 歳以下。
- 欧州臨床腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 頸部食道の癌。
- 胃食道接合部（GEJ）の癌。
- -以前の胸部手術または右半胸部の外傷、または右胸膜癒着につながる可能性のある以前の疾患（これらの患者は、低侵襲食道切除術の代わりに開腹手術を受けます）。
- 心肺機能障害またはその他の外科的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経胸骨グループ
経胸骨経路を介して胃管を首まで持ち上げて食道切除術を受ける患者。
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食道癌 (EC) の患者は、低侵襲食道切除術を受け、手順の最後のステップに従って 2 つのグループに分類されます。
経胸骨群では経胸骨経路、経食道床群では経食道床経路を介して、胃食道吻合のために胃管を頸部まで持ち上げる。
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実験的：経食道ベッド群
経食道ベッドパスを通して胃管を首まで持ち上げて食道切除術を受ける患者。
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食道癌 (EC) の患者は、低侵襲食道切除術を受け、手順の最後のステップに従って 2 つのグループに分類されます。
経胸骨群では経胸骨経路、経食道床群では経食道床経路を介して、胃食道吻合のために胃管を頸部まで持ち上げる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合術中機能。
時間枠：操作中 (予想平均 5 時間)。
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経胸骨下および経食道ベッド経路における患者の術中複合特徴が評価され、結果が比較される。
これらの手術中の特徴は、手術時間 (分)、推定失血量 (ml)、平均動脈圧 (mmHg)、中心静脈圧 (cmH2O)、心拍数 (拍動/分)、一回拍出量の変動 (%) で構成されます。 )、心拍出量 (L/分)、心拍数 (L/m2min)、および一回拍出量指数 (ml/m2)。
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操作中 (予想平均 5 時間)。
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複合術後機能。
時間枠：手術当日から退院まで（目安平均2週間）。
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経胸骨下および経食道ベッド経路における患者の複合術後特徴が評価され、結果が比較される。
これらの術後の特徴は、換気期間 (時間)、胸腔ドレナージ期間 (日)、胃管ドレナージ期間 (日)、十二指腸栄養期間 (日)、非経口栄養期間 (日)、絶食期間（日）、全身性炎症反応症候群の期間（日）、ICU滞在期間（日）、術後入院期間（日）、胃液ドレナージ（ml）、輸血患者数（％）および費用（千元）。
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手術当日から退院まで（目安平均2週間）。
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死亡率と合併症。
時間枠：手術当日から退院まで（目安平均2週間）。
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経胸骨下経路および経食道経路を通じて胃管を持ち上げた患者の死亡率および合併症を評価し、結果を比較する。
これらのパラメータは、院内/30日死亡率、呼吸不全/成人呼吸窮迫症候群（ARDS）/再挿管、乳糜胸、胸膜感染症、再手術を必要とする出血、膜性気管損傷、深部静脈血栓症/肺塞栓症、横隔膜ヘルニアで構成されます。 、不整脈、肺炎、頸部吻合漏れ/狭窄、声帯麻痺、頸部吻合狭窄、胃内容排出の遅延、および創傷感染。
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手術当日から退院まで（目安平均2週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合栄養状態。
時間枠：術後1年目まで3ヶ月毎（術後1年間経過観察）。
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経胸骨下および経食道のベッドパスを介して胃管が持ち上げられた患者は、手術後の最初の1年間、3か月ごとに定期的にフォローアップされます。
両方のグループの患者の複合栄養状態が評価され、結果が比較されます。
これらの栄養状態は、体重変化 (kg)、体格指数 (kg/m2)、体脂肪 (%)、赤血球 (10^12/L)、ヘマトクリット (%)、ヘモグロビン (g/L) で構成されます。 、血清アルブミン (g/L) および血清プレアルブミン (g/L)。
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術後1年目まで3ヶ月毎（術後1年間経過観察）。
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生活の質。
時間枠：術後1年目まで3ヶ月毎（術後1年間経過観察）。
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経胸骨下および経食道のベッドパスを介して胃管が持ち上げられた患者は、手術後の最初の1年間、3か月ごとに定期的にフォローアップされます。
患者の生活の質 (QOL) は、複合がん固有のコア質問票、生活の質質問票 (QLQ)-C30 (バージョン 3.0、中国語) および食道モジュール QLQ-Oesophageal(OES)18 (どちらも欧州がん研究治療機構（EORTC）が開発したもので、結果を比較する予定です。
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術後1年目まで3ヶ月毎（術後1年間経過観察）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kun Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。