Podnoszenie zgłębnika żołądkowego przez trans-substernal Versus Trans-esophageal Bed Path w MIE
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Podnoszenie zgłębnika żołądkowego przez podmostkową i przezprzełykową ścieżkę łóżka w małoinwazyjnej resekcji przełyku: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Rak przełyku (EC) jest ósmym najczęściej występującym nowotworem i szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie.
Minimalnie inwazyjna ezofagektomia (MIE) jest uważana za bezpieczną i skuteczną metodę leczenia resekcyjnego EC.
Sonda żołądkowa jest uważana za idealną alternatywę dla usuniętego przełyku i może być podniesiona do szyi w celu zespolenia dwoma różnymi drogami – przez łożysko przez mostek i przez przełyk.
Jednak różnice w wynikach operacyjnych między dwiema ścieżkami nie zostały systematycznie opisane.
W tym badaniu zostaną ocenione wyniki kliniczne, w tym stan śród- i pooperacyjny, chorobowość i powikłania, stan odżywienia, a także jakość życia po operacji, a także porównane zostaną różnice między grupami łóżka przezprzełykowego i przezmostkowego .
Badanie może pomóc w indywidualizacji leczenia EC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjenci z rakiem przełyku (EC) zostaną potwierdzeni histologicznie za pomocą biopsji endoskopowej, a przed operacją zostaną poddani ocenie za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Inne kluczowe badania, w tym mączka barowa, testy czynnościowe płuc, gazometria krwi tętniczej, ultrasonografia serca, elektrokardiogram i test na bieżni, a także badania biochemiczne krwi, również zostaną wykonane przed operacją.
- Pacjenci spełniający kryteria kliniczne zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody i podzieleni losowo na dwie grupy – przezmostkową i przezprzełykową. Pacjenci w obu grupach zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku, która składa się z 4 etapów: (1) torakoskopowa mobilizacja przełyku, a następnie limfadenektomia śródpiersia; (2) laparoskopowa mobilizacja żołądka, a następnie limfadenektomia brzuszna i zbudowanie sondy żołądkowej; (3) mobilizacja i przecięcie odcinka szyjnego przełyku; (4) uniesienie sondy żołądkowej do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego przez łożysko przezmostkowe lub przezprzełykowe. Procedura operacyjna obu grup jest podobna, z wyjątkiem kroku 4.
- Pacjenci w obu grupach będą regularnie kontrolowani. Oceniony zostanie stan śródoperacyjny i pooperacyjny, chorobowość i powikłania, stan odżywienia oraz jakość życia po operacji, a także porównane zostaną różnice między grupami łóżka przezprzełykowego i przezmostkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak niezróżnicowany wewnątrz klatki piersiowej przełyku.
- Chirurgiczne resekcyjne (T1-4a, N0-3, M0).
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) 0,1 lub 2.
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rak szyjki macicy przełyku.
- Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
- Przebyta operacja klatki piersiowej lub uraz prawej połowy klatki piersiowej lub przebyte choroby, które mogą prowadzić do zrostu prawej opłucnej (tacy pacjenci zostaną poddani operacji otwartej zamiast małoinwazyjnej resekcji przełyku).
- Dysfunkcja układu krążeniowo-oddechowego lub inne przeciwwskazania chirurgiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa transsubsternalna
Pacjenci poddawani resekcji przełyku z uniesieniem sondy żołądkowej do szyi drogą przezmostkową.
|
Pacjenci z rakiem przełyku (EC) zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku i zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od ostatniego etapu procedury.
Zgłębnik żołądkowy zostanie podniesiony do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego drogą przezmostkową w grupie przezmostkowej oraz przez łożysko przezprzełykowe w grupie łóżka przezprzełykowego.
|
|
Eksperymentalny: grupa łóżek przezprzełykowych
Pacjenci poddawani resekcji przełyku z uniesieniem sondy żołądkowej do szyi przez łożysko przezprzełykowe.
|
Pacjenci z rakiem przełyku (EC) zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku i zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od ostatniego etapu procedury.
Zgłębnik żołądkowy zostanie podniesiony do szyi w celu zespolenia żołądkowo-przełykowego drogą przezmostkową w grupie przezmostkowej oraz przez łożysko przezprzełykowe w grupie łóżka przezprzełykowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone cechy śródoperacyjne.
Ramy czasowe: Podczas operacji (przewidywany średnio 5 godzin).
|
Ocenione zostaną złożone cechy śródoperacyjne pacjentów w łożu przezpodmostkowym i przezprzełykowym, a wyniki zostaną porównane.
Te cechy śródoperacyjne będą się składać z czasu trwania operacji (min), szacowanej utraty krwi (ml), średniego ciśnienia tętniczego (mmHg), ośrodkowego ciśnienia żylnego (cmH2O), częstości akcji serca (uderzenia/min), zmiany objętości wyrzutowej (% ), pojemność minutową serca (l/min), wskaźnik sercowy (l/m2min) i wskaźnik objętości wyrzutowej (ml/m2).
|
Podczas operacji (przewidywany średnio 5 godzin).
|
|
Złożone cechy pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
|
Ocenione zostaną złożone cechy pooperacyjne pacjentów w łożu przezpodmostkowym i przezprzełykowym, a wyniki zostaną porównane.
Te cechy pooperacyjne będą się składać z czasu trwania wentylacji (godziny), czasu trwania drenażu klatki piersiowej (dni), czasu trwania drenażu sondy żołądkowej (dni), czasu trwania karmienia dwunastniczego (dni), czasu trwania żywienia pozajelitowego (dni), czas trwania postu (dni), czas trwania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (dni), czas pobytu na OIT (dni), czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni), drenaż soku żołądkowego (ml), liczba przetaczanych pacjentów (%) i koszt (tysiąc juanów).
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
|
|
Śmiertelność i komplikacje.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
|
Oceniona zostanie śmiertelność i powikłania pacjentów po podniesieniu zgłębnika żołądkowego przez łożysko przez mostek i przezprzełyk, a wyniki zostaną porównane.
Parametry te będą obejmowały śmiertelność wewnątrzszpitalną/30-dniową, niewydolność oddechową/zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS)/reintubację, chylothorax, zakażenie opłucnej, krwotok wymagający reoperacji, uszkodzenie tchawicy błoniastej, zakrzepicę żył głębokich/zatorowość płucną, przepuklinę przeponową , arytmia, zapalenie płuc, nieszczelność/zwężenie zespolenia szyjnego, porażenie strun głosowych, zwężenie zespolenia szyjnego, opóźnione opróżnianie żołądka i zakażenie rany.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia złożonego.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
|
Chorzy z sondą żołądkową podniesioną przez łożysko przez mostek i przez przełyk będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym co 3 miesiące przez pierwszy rok po operacji.
Oceniony zostanie złożony stan odżywienia pacjentów w obu grupach, a wyniki zostaną porównane.
Ten stan odżywienia będzie się składał ze zmiany masy ciała (kg), wskaźnika masy ciała (kg/m2), tkanki tłuszczowej (%), krwinek czerwonych (10^12/l), hematokrytu (%), hemoglobiny (g/l) , albuminy surowicy (g/l) i prealbuminy surowicy (g/l).
|
Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
|
Chorzy z sondą żołądkową podniesioną przez łożysko przez mostek i przez przełyk będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym co 3 miesiące przez pierwszy rok po operacji.
Jakość życia (QOL) pacjentów zostanie oceniona za pomocą złożonego kwestionariusza podstawowego specyficznego dla raka, kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 (wersja 3.0, w języku chińskim) oraz modułu przełykowego QLQ-Oesophageal (OES)18 ( w języku chińskim) oba opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), a wyniki zostaną porównane.
|
Co 3 miesiące do 1. roku po operacji (kontrola przez rok po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kli
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .