Подъем желудочного зонда через чрезгрудинный путь в сравнении с чреспищеводным ложем при MIE
15 апреля 2015 г. обновлено: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Подъем желудочного зонда через чрезгрудинный путь в сравнении с чреспищеводным путем при малоинвазивной эзофагэктомии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Рак пищевода (РЭ) занимает восьмое место среди наиболее распространенных видов рака и шестое место среди причин смерти от рака во всем мире.
Минимально инвазивная эзофагэктомия (МИЭ) считается безопасным и эффективным методом лечения резектабельного РЭ.
Желудочная трубка считается идеальной заменой резецированного пищевода и может быть поднята на шею для анастомоза двумя различными путями - транс-субстернальным и трансэзофагеальным ложем.
Тем не менее, различия результатов операций между двумя путями систематически не описаны.
В этом исследовании будут оцениваться клинические результаты, включая интра- и послеоперационный статус, заболеваемость и осложнения, состояние питания, а также качество жизни после операции, а также будут сравниваться различия между группами транс-загрудинной и чреспищеводной кровати. .
Исследование может помочь индивидуализировать лечение ЭК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Пациенты с раком пищевода (РЭ) будут гистологически подтверждены с помощью эндоскопической биопсии и стадированы с помощью торакоабдоминальной компьютерной томографии (КТ), внутрипросветного ультразвукового исследования и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) перед операцией. Другие важные тесты, включая бариевую муку, тесты функции легких, анализ газов артериальной крови, УЗИ сердца, электрокардиограмму и тест на беговой дорожке, а также биохимические исследования крови, также будут выполнены до операции.
- Пациентам, отвечающим клиническим критериям, будет предложено подписать форму согласия, и они будут случайным образом разделены на две группы: трансстернальную группу и чреспищеводную группу. Пациентам обеих групп будет выполнена минимально инвазивная эзофагэктомия, состоящая из 4 этапов: (1) торакоскопическая мобилизация пищевода с последующей медиастинальной лимфаденэктомией; (2) лапароскопическая мобилизация желудка с последующей абдоминальной лимфаденэктомией и установкой желудочного зонда; (3) мобилизация и пересечение шейного отдела пищевода; (4) подведение желудочного зонда к шейке для наложения гастроэзофагеального анастомоза через транс-субстернальный или трансэзофагеальный ложный путь. Операционная процедура для двух групп аналогична, за исключением шага 4.
- Пациенты обеих групп будут регулярно наблюдаться. Будут оцениваться интра- и послеоперационный статус, заболеваемость и осложнения, статус питания, а также качество жизни после операции, и будут сравниваться различия между группами транс-субстернального и чреспищеводного ложа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или недифференцированный рак внутригрудного отдела пищевода.
- Хирургические резектабельные (T1-4a, N0-3, M0).
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Статус Европейской клинической онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2.
- Получение письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Рак шейного отдела пищевода.
- Рак желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
- Предшествующая торакальная хирургия или травма правой половины грудной клетки, или предшествующие заболевания, которые могут привести к правостороннему плевральному спаю (этим пациентам будет проведена открытая операция вместо минимально инвазивной эзофагэктомии).
- Дисфункция кардиореспираторной системы или другие хирургические противопоказания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транссубстернальная группа
Пациенты, перенесшие эзофагэктомию с поднятием желудочного зонда на шею через трансстернальный путь.
|
Пациентам с раком пищевода (РЭ) будет проведена минимально инвазивная эзофагэктомия, и они будут разделены на две группы в соответствии с последним этапом процедуры.
Желудочная трубка будет поднята на шею для желудочно-пищеводного анастомоза через транс-субстернальный путь в транс-субстернальной группе и через чреспищеводный ложный путь в группе чреспищеводного ложа.
|
|
Экспериментальный: чреспищеводная постельная группа
Пациенты, перенесшие эзофагэктомию с поднятием желудочного зонда к шее через чреспищеводный ложный путь.
|
Пациентам с раком пищевода (РЭ) будет проведена минимально инвазивная эзофагэктомия, и они будут разделены на две группы в соответствии с последним этапом процедуры.
Желудочная трубка будет поднята на шею для желудочно-пищеводного анастомоза через транс-субстернальный путь в транс-субстернальной группе и через чреспищеводный ложный путь в группе чреспищеводного ложа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные интраоперационные признаки.
Временное ограничение: Во время операции (ожидаемое в среднем 5 часов).
|
Будут оценены комбинированные интраоперационные особенности пациентов с чрес-загрудинным и чреспищеводным ложными путями, и результаты будут сравнены.
Эти интраоперационные характеристики будут состоять из продолжительности операции (мин), расчетной кровопотери (мл), среднего артериального давления (мм рт. ст.), центрального венозного давления (см вод. ст.), частоты сердечных сокращений (уд/мин), изменения ударного объема (% ), сердечный выброс (л/мин), сердечный индекс (л/м2мин) и индекс ударного объема (мл/м2).
|
Во время операции (ожидаемое в среднем 5 часов).
|
|
Составные послеоперационные характеристики.
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 2 недели).
|
Будут оценены комбинированные послеоперационные особенности пациентов с чрес-загрудинным и чреспищеводным ложными путями, и результаты будут сравнены.
Эти послеоперационные характеристики будут складываться из продолжительности вентиляции легких (часы), продолжительности дренирования плевральной полости (дни), продолжительности дренирования желудочного зонда (дни), продолжительности дуоденального питания (дни), продолжительности парентерального питания (дни), продолжительность голодания (дни), продолжительность синдрома системной воспалительной реакции (дни), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни), продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни), дренирование желудочного сока (мл), количество перелитых пациентов (%) и расходы (тыс. юаней).
|
Со дня операции до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 2 недели).
|
|
Летальность и осложнения.
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 2 недели).
|
Смертность и осложнения у пациентов с желудочным зондом, поднятым через трансстернальный и чреспищеводный пути, будут оценены, и результаты будут сравнены.
Эти параметры будут состоять из внутрибольничной/30-дневной летальности, дыхательной недостаточности/респираторного дистресс-синдрома взрослых (ОРДС)/реинтубации, хилоторакса, плевральной инфекции, кровотечения, требующего повторной операции, повреждения перепончатой трахеи, тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, диафрагмальной грыжи. аритмия, пневмония, несостоятельность/стриктура шейного анастомоза, паралич голосовых связок, стриктура шейного анастомоза, задержка опорожнения желудка и раневая инфекция.
|
Со дня операции до выписки из стационара (ожидаемый средний срок 2 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной пищевой статус.
Временное ограничение: Каждые 3 мес до 1-го года после операции (наблюдение в течение года после операции).
|
Пациенты с желудочным зондом, поднятым через чрес-загрудинный и чреспищеводный ложные пути, будут наблюдаться регулярно каждые 3 месяца в течение первого года после операции.
Будет оцениваться комплексный статус питания пациентов в обеих группах, и результаты будут сравниваться.
Этот статус питания будет состоять из изменения веса (кг), индекса массы тела (кг/м2), жира в организме (%), эритроцитов (10^12/л), гематокрита (%), гемоглобина (г/л) , сывороточный альбумин (г/л) и сывороточный преальбумин (г/л).
|
Каждые 3 мес до 1-го года после операции (наблюдение в течение года после операции).
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: Каждые 3 мес до 1-го года после операции (наблюдение в течение года после операции).
|
Пациенты с желудочным зондом, поднятым через чрес-загрудинный и чреспищеводный ложные пути, будут наблюдаться регулярно каждые 3 месяца в течение первого года после операции.
Качество жизни (КЖ) пациентов будет оцениваться с использованием составного базового вопросника, специфичного для рака, опросника качества жизни (QLQ)-C30 (версия 3.0, на китайском языке) и модуля пищевода QLQ-Oesophageal (OES)18 ( на китайском языке), разработанные Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), и результаты будут сравниваться.
|
Каждые 3 мес до 1-го года после операции (наблюдение в течение года после операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kli
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .