Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løfting av gastrisk slange gjennom transsubsternal versus transøsofageal sengebane i MIE

15. april 2015 oppdatert av: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Løfting av gastrisk slange gjennom trans-substernal versus trans-esophageal sengebane ved minimalt invasiv esofagektomi: en randomisert kontrollert enkelt-senterforsøk

Spiserørskreft (EC) er den åttende vanligste kreftformen og den sjette ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Minimalt invasiv esophagectomy (MIE) anses som en sikker og effektiv behandling for resektabel EC. Magesonden anses å være en ideell erstatning for den resekerte spiserøret og kan løftes til halsen for anastomose gjennom to forskjellige baner - Trans-substernale og trans-esophageal sengeveier. Forskjellene i operative utfall mellom de to banene har imidlertid ikke blitt systematisk beskrevet. I denne studien vil kliniske utfall inkludert intra- og postoperativ status, sykelighet og komplikasjoner, ernæringsstatus, samt livskvalitet etter operasjonen bli evaluert, og forskjeller mellom de trans-substernale og trans-øsofageale sengegruppene vil bli sammenlignet. . Studien kan bidra til individualisering av behandling for EC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter med esophageal cancer (EC) vil bli histologisk påvist ved endoskopisk biopsi, og iscenesatt ved thoracicoabdominal computertomografi (CT), endoluminal ultrasonografi og positronemisjonstomografi (PET) før operasjon. Den andre avgjørende testen, inkludert bariummåltid, lungefunksjonstester, arteriell blodgassanalyse, hjerteultrasonografi, elektrokardiogram og tredemølletest, samt blodbiokjemiundersøkelser vil også bli utført preoperativt.
  2. Pasienter som oppfyller kliniske kriterier vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema, og delt tilfeldig inn i to grupper - trans-substernal gruppe og trans-esophageal sengegruppe. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå en minimalt invasiv øsofagektomi som består av 4 trinn: (1) thorakoskopisk esophageal mobilisering etterfulgt av mediastinal lymfadenektomi; (2) laparoskopisk gastrisk mobilisering etterfulgt av abdominal lymfadenektomi og gastrisk rørkonstruksjon; (3) cervical esophageal mobilisering og transeksjon; (4) løfting av mageslangen til halsen for gastro-øsofageal anastomose gjennom trans-substernal eller trans-esophageal sengbane. Den operative prosedyren for de to gruppene er lik bortsett fra trinn 4.
  3. Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp jevnlig. Intra- og postoperativ status, sykelighet og komplikasjoner, ernæringsstatus, samt livskvalitet etter operasjon vil bli evaluert, og forskjeller mellom de trans-substernale og trans-øsofageale sengegruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller udifferensiert karsinom i den intrathoraxale spiserøret.
  • Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1 eller 2.
  • Innhent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinom i cervical esophagus.
  • Karsinom i gastro-esophageal junction (GEJ).
  • Tidligere thoraxkirurgi eller traumer på høyre hemithorax, eller tidligere sykdommer som kan føre til høyre pleuraadhesjon (disse pasientene vil gjennomgå åpen kirurgi i stedet for minimalt invasiv esophagectomy).
  • Dysfunksjon av kardiorespiratorisk system eller andre kirurgiske kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transsubsternal gruppe
Pasienter som gjennomgår esophagectomy med gastrisk slange løftet til halsen gjennom trans-substernal banen.
Fremgangsmåte: løfting av mageslangen til halsen for gastro-øsofageal anastomose gjennom trans-substernal eller trans-esophageal sengbane.
Pasienter med esophageal cancer (EC) vil gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi og klassifiseres i to grupper i henhold til siste trinn i prosedyren. Magesonden vil bli løftet til halsen for gastro-øsofageal anastomose gjennom trans-substernal bane i den trans-substernale gruppen, og gjennom trans-esophageal bed-bane i den trans-esophageal sengegruppen.
Eksperimentell: transøsofageal sengegruppe
Pasienter som gjennomgår esophagektomi med mageslangen løftet til halsen gjennom den transøsofageale sengen.
Fremgangsmåte: løfting av mageslangen til halsen for gastro-øsofageal anastomose gjennom trans-substernal eller trans-esophageal sengbane.
Pasienter med esophageal cancer (EC) vil gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi og klassifiseres i to grupper i henhold til siste trinn i prosedyren. Magesonden vil bli løftet til halsen for gastro-øsofageal anastomose gjennom trans-substernal bane i den trans-substernale gruppen, og gjennom trans-esophageal bed-bane i den trans-esophageal sengegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte intraoperative funksjoner.
Tidsramme: Under operasjonen (forventet gjennomsnitt på 5 timer).
De sammensatte intraoperative egenskapene til pasienter i trans-substernale og transøsofageale sengebaner vil bli evaluert og resultatene vil bli sammenlignet. Disse intraoperative funksjonene vil være sammensatt av operasjonsvarighet (min), estimert blodtap (ml), gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), sentralvenetrykk (cmH2O), hjertefrekvens (slag/min), slagvolumvariasjon (% ), hjertevolum (L/min), hjerteindeks (L/m2min) og slagvolumindeks (ml/m2).
Under operasjonen (forventet gjennomsnitt på 5 timer).
Sammensatte postoperative funksjoner.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 uker).
De sammensatte postoperative egenskapene til pasienter i trans-substernale og transøsofageale sengebaner vil bli evaluert og resultatene vil bli sammenlignet. Disse postoperative funksjonene vil være sammensatt av varighet av ventilasjon (timer), varighet av drenering av brystsonde (dager), varighet av magesonde drenering (dager), varighet av duodenal mating (dager), varighet av parenteral ernæring (dager), varighet av faste (dager), varighet av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (dager), varighet av ICU-opphold (dager), varighet av postoperativt sykehusopphold (dager), drenering av magevæske (ml), antall transfunderte pasienter (%) og utgifter (tusen yuan).
Fra operasjonsdagen til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 uker).
Dødelighet og komplikasjoner.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 uker).
Dødelighet og komplikasjoner hos pasienter med magesonden løftet gjennom trans-substernale og transøsofageale sengebaner vil bli evaluert og resultatene vil bli sammenlignet. Disse parametrene vil være sammensatt av sykehus/30-dagers dødelighet, respirasjonssvikt/respiratorisk distress syndrom for voksne (ARDS)/reintubasjon, chylothorax, pleural infeksjon, blødning som krever reoperasjon, membranøs luftrørskade, dyp venøs trombose/diaphragbola hermetikk, , arytmi, lungebetennelse, cervikal anastomotisk lekkasje/striktur, stemmebåndsparese, cervikal anastomotisk striktur, forsinket gastrisk tømming og sårinfeksjon.
Fra operasjonsdagen til sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt ernæringsstatus.
Tidsramme: Hver 3. måned frem til 1. år etter operasjon (oppfølging i ett år etter operasjon).
Pasienter med magesonden løftet gjennom trans-substernale og transøsofageale sengebaner vil følges opp regelmessig hver 3. måned i løpet av det første året etter operasjonen. Den sammensatte ernæringsstatusen til pasientene i begge gruppene vil bli evaluert og resultatene vil bli sammenlignet. Disse ernæringsstatusene vil være sammensatt av vektendring (kg), kroppsmasseindeks (kg/m2), kroppsfett (%), røde blodlegemer (10^12/L), hematokrit (%), hemoglobin (g/L) serumalbumin (g/L) og serumprealbumin (g/L).
Hver 3. måned frem til 1. år etter operasjon (oppfølging i ett år etter operasjon).
Livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned frem til 1. år etter operasjon (oppfølging i ett år etter operasjon).
Pasienter med magesonden løftet gjennom trans-substernale og transøsofageale sengebaner vil følges opp regelmessig hver 3. måned i løpet av det første året etter operasjonen. Livskvalitet (QOL) til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av et sammensatt kreftspesifikt kjerneskjema, livskvalitetsspørreskjemaet (QLQ)-C30 (versjon 3.0, på kinesisk) og esophageal-modulen QLQ-Oesophageal(OES)18 ( på kinesisk) begge utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), og resultatene vil bli sammenlignet.
Hver 3. måned frem til 1. år etter operasjon (oppfølging i ett år etter operasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kli

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere