Elevação do tubo gástrico através do trajeto do leito transsubesternal versus transesofágico em MIE
15 de abril de 2015 atualizado por: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Elevação do tubo gástrico através do trajeto do leito transsubesternal versus transesofágico em esofagectomia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado de centro único
O câncer de esôfago (CE) é o oitavo câncer mais comum e a sexta principal causa de mortes por câncer em todo o mundo.
A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) é considerada um tratamento seguro e eficaz para CE ressecável.
A sonda gástrica é considerada um substituto ideal para o esôfago ressecado e pode ser levantada até o pescoço para anastomose por dois caminhos diferentes - via trans-subesternal e trans-esofágica.
No entanto, as diferenças de resultados operatórios entre os dois caminhos não foram sistematicamente descritas.
Neste estudo, serão avaliados os resultados clínicos, incluindo estado intra e pós-operatório, morbidade e complicações, estado nutricional, bem como a qualidade de vida após a cirurgia, e as diferenças entre os grupos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão comparadas .
O estudo pode ajudar na individualização do tratamento para CE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Pacientes com câncer de esôfago (EC) serão histologicamente comprovados por biópsia endoscópica e estadiados por tomografia computadorizada (TC) toracoabdominal, ultrassonografia endoluminal e tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes da cirurgia. O outro teste crucial, incluindo refeição com bário, testes de função pulmonar, gasometria arterial, ultrassonografia cardíaca, eletrocardiograma e teste de esteira, bem como exames de bioquímica sanguínea, também serão realizados no pré-operatório.
- Os pacientes que atenderem aos critérios clínicos serão convidados a assinar um termo de consentimento e divididos aleatoriamente em dois grupos - grupo trans-subesternal e grupo leito trans-esofágico. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a uma esofagectomia minimamente invasiva que consiste em 4 etapas: (1) mobilização esofágica toracoscópica seguida de linfadenectomia mediastinal; (2) mobilização gástrica laparoscópica seguida de linfadenectomia abdominal e construção de tubo gástrico; (3) mobilização e transecção do esôfago cervical; (4) elevação do tubo gástrico até o pescoço para anastomose gastroesofágica pelo trajeto do leito transsubesternal ou transesofágico. O procedimento operatório dos dois grupos é semelhante, exceto a etapa 4.
- Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados regularmente. O estado intra e pós-operatório, a morbidade e as complicações, o estado nutricional e a qualidade de vida após a cirurgia serão avaliados, e as diferenças entre os grupos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado do esôfago intratorácico comprovados histologicamente.
- Cirúrgico ressecável (T1-4a, N0-3, M0).
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Status de desempenho do European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2.
- Obter consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma de Esôfago Cervical.
- Carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ).
- Cirurgia torácica prévia ou trauma no hemitórax direito, ou doenças prévias que possam levar à aderência pleural direita (estes pacientes serão submetidos a cirurgia aberta em vez de esofagectomia minimamente invasiva).
- Disfunção do sistema cardiorrespiratório ou outras contra-indicações cirúrgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo trans-subesternal
Pacientes submetidos à esofagectomia com elevação do tubo gástrico até o pescoço por via transsubesternal.
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Os pacientes com câncer de esôfago (CE) serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva e serão classificados em dois grupos de acordo com a última etapa do procedimento.
O tubo gástrico será elevado até o pescoço para anastomose gastroesofágica por via transsubesternal no grupo transsubesternal e por via transesofágica no grupo leito transesofágico.
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Experimental: grupo leito transesofágico
Pacientes submetidos à esofagectomia com elevação do tubo gástrico até o pescoço por via transesofágica.
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Os pacientes com câncer de esôfago (CE) serão submetidos à esofagectomia minimamente invasiva e serão classificados em dois grupos de acordo com a última etapa do procedimento.
O tubo gástrico será elevado até o pescoço para anastomose gastroesofágica por via transsubesternal no grupo transsubesternal e por via transesofágica no grupo leito transesofágico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recursos intraoperatórios compostos.
Prazo: Durante a operação (uma média esperada de 5 horas).
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As características intra-operatórias compostas de pacientes em trajetos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão avaliadas e os resultados serão comparados.
Essas características intraoperatórias serão compostas por duração da operação (min), perda sanguínea estimada (ml), pressão arterial média (mmHg), pressão venosa central (cmH2O), frequência cardíaca (batimentos/min), variação do volume sistólico (% ), débito cardíaco (L/min), índice cardíaco (L/m2min) e índice de volume sistólico (ml/m2).
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Durante a operação (uma média esperada de 5 horas).
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Características pós-operatórias compostas.
Prazo: Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
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As características pós-operatórias compostas de pacientes em trajetos de leito trans-subesternal e trans-esofágico serão avaliadas e os resultados serão comparados.
Essas características pós-operatórias serão compostas pela duração da ventilação (horas), duração da drenagem torácica (dias), duração da drenagem estomacal (dias), duração da alimentação duodenal (dias), duração da nutrição parenteral (dias), duração do jejum (dias), duração da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (dias), duração da internação na UTI (dias), duração da internação pós-operatória (dias), drenagem de fluido gástrico (ml), número de pacientes transfundidos (%) e despesas (mil yuans).
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Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
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Mortalidade e complicações.
Prazo: Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
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A mortalidade e as complicações dos pacientes com tubo gástrico levantado pelas vias do leito trans-subesternal e trans-esofágico serão avaliadas e os resultados serão comparados.
Esses parâmetros serão compostos de mortalidade intra-hospitalar/30 dias, insuficiência respiratória/síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA)/reintubação, quilotórax, infecção pleural, hemorragia com necessidade de reoperação, lesão membranosa da traqueia, trombose venosa profunda/embolia pulmonar, hérnia diafragmática , arritmia, pneumonia, vazamento/estenose da anastomose cervical, paralisia das cordas vocais, estenose da anastomose cervical, esvaziamento gástrico retardado e infecção da ferida.
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Desde o dia da operação até a alta hospitalar (uma média esperada de 2 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional composto.
Prazo: A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
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Os pacientes com tubo gástrico levantado através dos trajetos do leito trans-subesternal e trans-esofágico serão acompanhados regularmente a cada 3 meses durante o primeiro ano após a cirurgia.
O estado nutricional composto dos pacientes em ambos os grupos será avaliado e os resultados serão comparados.
Esses estados nutricionais serão compostos por variação de peso (kg), índice de massa corporal (kg/m2), gordura corporal (%), hemácias (10^12/L), hematócritos (%), hemoglobina (g/L) , albumina sérica (g/L) e pré-albumina sérica (g/L).
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A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
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Qualidade de vida.
Prazo: A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
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Os pacientes com tubo gástrico levantado através dos trajetos do leito trans-subesternal e trans-esofágico serão acompanhados regularmente a cada 3 meses durante o primeiro ano após a cirurgia.
A qualidade de vida (QV) dos pacientes será avaliada por meio de um questionário básico composto de câncer específico, o questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 (versão 3.0, em chinês) e o módulo esofágico QLQ-Esofágico (OES)18 ( em chinês) ambos desenvolvidos pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), e os resultados serão comparados.
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A cada 3 meses até o 1º ano após a operação (acompanhamento por um ano após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kli
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