Lyft av magslangen genom transsubsternal versus transesofageal sängväg i MIE
15 april 2015 uppdaterad av: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Lyft av magslangen genom transsubsternal kontra transesofageal sängväg vid minimalinvasiv esofagektomi: en randomiserad kontrollerad prövning i ett centrum
Matstrupscancer (EC) är den åttonde vanligaste cancerformen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdödsfall i världen.
Minimalt invasiv esofagektomi (MIE) anses vara en säker och effektiv behandling av resektabel EC.
Magsond anses vara ett idealiskt substitut för den resekerade matstrupen och kan lyftas till halsen för anastomos genom två olika vägar - Trans-substernala och trans-esofageala sängvägar.
Skillnaderna i operativa resultat mellan de två vägarna har dock inte beskrivits systematiskt.
I denna studie kommer kliniska utfall inklusive intra- och postoperativ status, sjuklighet och komplikationer, näringsstatus samt livskvalitet efter operation att utvärderas, och skillnader mellan de trans-substernala och trans-esofageala sänggrupperna kommer att jämföras .
Studien kan hjälpa till att individualisera behandling för EC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Patienter med esofaguscancer (EC) kommer att bevisas histologiskt genom endoskopisk biopsi och iscensätts med thoracicoabdominal datortomografi (CT), endoluminal ultraljud och positronemissionstomografi (PET) före operation. Det andra avgörande testet inklusive bariummåltid, lungfunktionstester, arteriell blodgasanalys, hjärtultraljud, elektrokardiogram och löpbandstest, samt blodbiokemiundersökningar kommer också att utföras preoperativt.
- Patienter som uppfyller kliniska kriterier kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär och delas slumpmässigt in i två grupper - transsubsternal grupp och trans-esofageal sänggrupp. Patienter i båda grupperna kommer att genomgå en minimalt invasiv esofagektomi som består av 4 steg: (1) torakoskopisk esofageal mobilisering följt av mediastinal lymfadenektomi; (2) laparoskopisk gastrisk mobilisering följt av buklymfadenektomi och magslangskonstruktion; (3) cervikal esofagusmobilisering och transektion; (4) lyft av magslangen till halsen för gastro-esofageal anastomos genom trans-substernal eller trans-esofageal sängbana. Den operativa proceduren för de två grupperna är likartad förutom steg 4.
- Patienter i båda grupperna kommer att följas upp regelbundet. Intra- och postoperativ status, sjuklighet och komplikationer, nutritionsstatus samt livskvalitet efter operation kommer att utvärderas, och skillnader mellan de trans-substernala och trans-esofageala sänggrupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer, adenokarcinom eller odifferentierat karcinom i den intratorakala matstrupen.
- Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0).
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
- European Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1 eller 2.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- Karcinom i cervikal matstrupe.
- Karcinom i gastro-esofageal junction (GEJ).
- Tidigare bröstkirurgi eller trauma på höger hemithorax, eller tidigare sjukdomar som kan leda till höger pleural adhesion (dessa patienter kommer att genomgå öppen kirurgi istället för minimalt invasiv esofagektomi).
- Dysfunktion av kardiorespiratoriska system eller andra kirurgiska kontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transsubsternal grupp
Patienter som genomgår esofagektomi med magslangen som lyfts till halsen genom den transsubsternala vägen.
|
Patienter med esofaguscancer (EC) kommer att genomgå minimalt invasiv esofagektomi och klassificeras i två grupper enligt det sista steget i proceduren.
Magsäcken kommer att lyftas till halsen för gastro-esofageal anastomos genom den trans-substernala banan i den trans-substernala gruppen och genom den trans-esofageala sängbanan i den trans-esofageala bäddgruppen.
|
|
Experimentell: trans-esofageal sänggrupp
Patienter som genomgår esofagektomi med magslangen som lyfts till halsen genom den trans-esofageala sängbanan.
|
Patienter med esofaguscancer (EC) kommer att genomgå minimalt invasiv esofagektomi och klassificeras i två grupper enligt det sista steget i proceduren.
Magsäcken kommer att lyftas till halsen för gastro-esofageal anastomos genom den trans-substernala banan i den trans-substernala gruppen och genom den trans-esofageala sängbanan i den trans-esofageala bäddgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta intraoperativa funktioner.
Tidsram: Under operationen (ett förväntat genomsnitt på 5 timmar).
|
De sammansatta intraoperativa egenskaperna hos patienter i trans-substernala och trans-esofageala sängvägar kommer att utvärderas och resultaten kommer att jämföras.
Dessa intraoperativa funktioner kommer att bestå av operationens varaktighet (min), beräknad blodförlust (ml), medelartärtryck (mmHg), centralt ventryck (cmH2O), hjärtfrekvens (slag/min), slagvolymvariation (% ), hjärtminutvolym (L/min), hjärtindex (L/m2min) och slagvolymindex (ml/m2).
|
Under operationen (ett förväntat genomsnitt på 5 timmar).
|
|
Sammansatta postoperativa funktioner.
Tidsram: Från operationsdagen till sjukhusutskrivning (förväntat snitt på 2 veckor).
|
De sammansatta postoperativa egenskaperna hos patienter i trans-substernala och trans-esofageala sängvägar kommer att utvärderas och resultaten kommer att jämföras.
Dessa postoperativa funktioner kommer att bestå av ventilationens varaktighet (timmar), varaktigheten av dräneringen av bröstsond (dagar), varaktigheten av magsondsdräneringen (dagar), varaktigheten av duodenal matning (dagar), varaktigheten av parenteral näring (dagar), varaktighet av fasta (dagar), varaktighet av systemiskt inflammatoriskt svar syndrom (dagar), längd på ICU-vistelse (dagar), varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse (dagar), magvätskedränering (ml), antal transfunderade patienter (%) och kostnader (tusen yuan).
|
Från operationsdagen till sjukhusutskrivning (förväntat snitt på 2 veckor).
|
|
Dödlighet och komplikationer.
Tidsram: Från operationsdagen till sjukhusutskrivning (förväntat snitt på 2 veckor).
|
Dödlighet och komplikationer hos patienter med magsonden lyfts genom trans-substernala och transesofageala sängvägar kommer att utvärderas och resultaten kommer att jämföras.
Dessa parametrar kommer att bestå av mortalitet på sjukhus/30 dagar, andningssvikt/andnödssyndrom hos vuxna (ARDS)/återintubation, chylothorax, pleural infektion, blödning som kräver reoperation, skada på membranet i luftstrupen, djup ventrombos/lungembolusherni, , arytmi, lunginflammation, cervikal anastomotisk läcka/striktur, stämbandspares, cervikal anastomotisk striktur, fördröjd magtömning och sårinfektion.
|
Från operationsdagen till sjukhusutskrivning (förväntat snitt på 2 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt näringsstatus.
Tidsram: Var 3:e månad fram till 1:a året efter operationen (uppföljning ett år efter operationen).
|
Patienter med magsonden lyfts genom transsubsternala och transesofageala sängvägar kommer att följas upp regelbundet var tredje månad under det första året efter operationen.
Den sammansatta näringsstatusen för patienterna i båda grupperna kommer att utvärderas och resultaten kommer att jämföras.
Dessa näringsstatus kommer att bestå av viktförändring (kg), body mass index (kg/m2), kroppsfett (%), röda blodkroppar (10^12/L), hematokrit (%), hemoglobin (g/L) serumalbumin (g/L) och serumprealbumin (g/L).
|
Var 3:e månad fram till 1:a året efter operationen (uppföljning ett år efter operationen).
|
|
Livskvalité.
Tidsram: Var 3:e månad fram till 1:a året efter operationen (uppföljning ett år efter operationen).
|
Patienter med magsonden lyfts genom transsubsternala och transesofageala sängvägar kommer att följas upp regelbundet var tredje månad under det första året efter operationen.
Livskvalitet (QOL) för patienterna kommer att bedömas med hjälp av ett sammansatt cancerspecifikt kärnenkät, livskvalitetsformuläret (QLQ)-C30 (version 3.0, på kinesiska) och matstrupsmodulen QLQ-Esophageal(OES)18 ( på kinesiska) båda utvecklade av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), och resultaten kommer att jämföras.
|
Var 3:e månad fram till 1:a året efter operationen (uppföljning ett år efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kli
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .