Mahaputken nostaminen trans-substernaalisen vs. transesofageaalisen pohjan kautta MIE:ssä
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Mahaputken nostaminen trans-substernaalisen vs. trans-esofageaalisen pohjan kautta minimaalisesti invasiivisessa esofagelektomiassa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ruokatorven syöpä (EC) on kahdeksanneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Minimaaliinvasiivista esofagektomiaa (MIE) pidetään turvallisena ja tehokkaana resekoitavissa olevan EC:n hoitona.
Mahaletkua pidetään ihanteellisena korvikkeena leikatulle ruokatorvelle, ja se voidaan nostaa kaulaan anastomoosia varten kahta eri reittiä - Trans-substernaalista ja trans-esophageal bed reittejä.
Operatiivisten tulosten eroja näiden kahden polun välillä ei kuitenkaan ole systemaattisesti kuvattu.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia, mukaan lukien intra- ja postoperatiivinen tila, sairastuvuus ja komplikaatiot, ravitsemustila sekä elämänlaatu leikkauksen jälkeen, ja verrataan eroja trans-substernaalisten ja trans-esofageaalisten sänkyryhmien välillä. .
Tutkimus saattaa auttaa yksilöimään EC-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (EC), todetaan histologisesti endoskooppisella biopsialla ja pisteytetään thoracicoabdominaalisella tietokonetomografialla (CT), endoluminaalisella ultraäänitutkimuksella ja positroniemissiotomografialla (PET) ennen leikkausta. Toinen tärkeä testi, johon kuuluvat bariumjauho, keuhkojen toimintakokeet, valtimoverikaasuanalyysit, sydämen ultraäänitutkimukset, elektrokardiogrammi ja juoksumattotesti sekä veren biokemialliset tutkimukset suoritetaan myös ennen leikkausta.
- Potilaita, jotka täyttävät kliiniset kriteerit, pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - trans-substernaaliseen ryhmään ja trans-esophageal bed -ryhmään. Molemmissa ryhmissä oleville potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofageektomia, joka koostuu 4 vaiheesta: (1) thorakoskooppinen ruokatorven mobilisaatio, jota seuraa välikarsinan lymfadenektomia; (2) laparoskooppinen mahalaukun mobilisaatio, jota seuraa vatsan lymfadenektomia ja mahaletkun rakentaminen; (3) kohdunkaulan ruokatorven mobilisaatio ja leikkaus; (4) mahaletkun nostaminen kaulaan gastroesofageaalista anastomoosia varten trans-substernaalisen tai transesofageaalisen pohjan kautta. Kahden ryhmän toimintatapa on samanlainen paitsi vaihe 4.
- Molempien ryhmien potilaita seurataan säännöllisesti. Arvioidaan intra- ja postoperatiivinen tila, sairastuvuus ja komplikaatiot, ravitsemustila sekä elämänlaatu leikkauksen jälkeen ja verrataan eroja transsubsternaalisten ja transesophageaalisten sänkyryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai erilaistumaton rintakehän ruokatorven syöpä.
- Leikkausleikkaus (T1-4a, N0-3, M0).
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- European Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2.
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven karsinooma.
- Gastroesophageal risteyksen karsinooma (GEJ).
- Aiempi rintakehäleikkaus tai oikean hemithoraksin trauma tai aiemmat sairaudet, jotka voivat johtaa oikeanpuoleiseen keuhkopussin kiinnittymiseen (näille potilaille tehdään avoin leikkaus minimaalisesti invasiivisen ruokatorven poiston sijaan).
- Sydän-hengitysjärjestelmän toimintahäiriö tai muut kirurgiset vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transsubsternaalinen ryhmä
Potilaat, joille tehdään esofagektomia mahaletkun noustessa kaulaan transsubsternaalisen reitin kautta.
|
Potilaille, joilla on ruokatorven syöpä (EC), tehdään minimaalisesti invasiivinen esophagectomia ja ne luokitellaan kahteen ryhmään toimenpiteen viimeisen vaiheen mukaan.
Mahaletku nostetaan kaulalle gastroesofageaalista anastomoosia varten trans-substernaalisen reitin kautta trans-substernaalisessa ryhmässä ja trans-esophageal bed polun kautta trans-esophageal bed-ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: trans-esophageal bed ryhmä
Potilaat, joille tehdään esophagectomia mahalaukun noustessa kaulaan ruokatorven läpi kulkevan pohjan kautta.
|
Potilaille, joilla on ruokatorven syöpä (EC), tehdään minimaalisesti invasiivinen esophagectomia ja ne luokitellaan kahteen ryhmään toimenpiteen viimeisen vaiheen mukaan.
Mahaletku nostetaan kaulalle gastroesofageaalista anastomoosia varten trans-substernaalisen reitin kautta trans-substernaalisessa ryhmässä ja trans-esophageal bed polun kautta trans-esophageal bed-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittiset intraoperatiiviset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (oletettu keskimäärin 5 tuntia).
|
Potilaiden yhdistetyt intraoperatiiviset ominaisuudet trans-substernaalisilla ja transesofageaalisilla uintireiteillä arvioidaan ja tuloksia verrataan.
Nämä intraoperatiiviset ominaisuudet koostuvat leikkauksen kestosta (min), arvioidusta verenhukasta (ml), keskimääräisestä valtimopaineesta (mmHg), keskuslaskimopaineesta (cmH2O), sykkeestä (lyönti/min), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta (% ), sydämen minuuttitilavuus (L/min), sydänindeksi (L/m2min) ja iskutilavuusindeksi (ml/m2).
|
Leikkauksen aikana (oletettu keskimäärin 5 tuntia).
|
|
Leikkauksen jälkeiset yhdistelmäominaisuudet.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 2 viikkoa).
|
Potilaiden yhdistetyt leikkauksen jälkeiset ominaisuudet transsubsternaalisilla ja transesofageaalisilla pohjareiteillä arvioidaan ja tuloksia verrataan.
Nämä leikkauksen jälkeiset ominaisuudet koostuvat ventilaation kestosta (tunteja), rintaputken tyhjennyksen kestosta (päiviä), mahaletkun tyhjennyksen kestosta (päiviä), pohjukaissuolen ruokinnan kestosta (päiviä), parenteraalisen ravitsemuksen kestosta (päiviä), paaston kesto (päiviä), systeemisen tulehdusreaktiooireyhtymän kesto (päiviä), teho-osaston kesto (päiviä), leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (päiviä), mahanesteen poisto (ml), verensiirtopotilaiden määrä (%) ja kulut (tuhatta juania).
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 2 viikkoa).
|
|
Kuolleisuus ja komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 2 viikkoa).
|
Potilaiden kuolleisuus ja komplikaatiot, joiden mahaletku on nostettu transsubsternaalisten ja transesofageaalisten pohjareittien kautta, arvioidaan ja tuloksia verrataan.
Nämä parametrit koostuvat sairaalassa tapahtuvasta/30 päivän kuolleisuudesta, hengitysvajauksesta/aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS)/reintubaatiosta, kylothoraksista, keuhkopussin infektiosta, uusintaleikkausta vaativasta verenvuodosta, kalvoisesta henkitorven vauriosta, syvä laskimotukosta/keuhkoembolia, palleatyrä , rytmihäiriöt, keuhkokuume, kohdunkaulan anastomoottinen vuoto/kutistuma, äänihuulivamma, kohdunkaulan anastomoottinen ahtauma, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja haavatulehdus.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (oletettu keskimäärin 2 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäravitsemustila.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen leikkauksen jälkeen (seuranta vuoden ajan leikkauksen jälkeen).
|
Potilaita, joiden mahaletku on nostettu transsubsternaalisten ja transesophageaalisten pohjareittien kautta, seurataan säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Potilaiden yhdistetty ravitsemustila molemmissa ryhmissä arvioidaan ja tuloksia verrataan.
Nämä ravintoarvot koostuvat painonmuutoksesta (kg), painoindeksistä (kg/m2), kehon rasvasta (%), punasoluista (10^12/l), hematokriiteistä (%), hemoglobiinista (g/l) seerumin albumiini (g/l) ja seerumin prealbumiini (g/l).
|
3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen leikkauksen jälkeen (seuranta vuoden ajan leikkauksen jälkeen).
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen leikkauksen jälkeen (seuranta vuoden ajan leikkauksen jälkeen).
|
Potilaita, joiden mahaletku on nostettu transsubsternaalisten ja transesophageaalisten pohjareittien kautta, seurataan säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Potilaiden elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä yhdistettyä syöpäspesifistä ydinkyselyä, elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 (versio 3.0, kiinaksi) ja ruokatorvimoduulia QLQ-Oesophageal(OES)18 ( kiinaksi), molemmat ovat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämiä, ja tuloksia verrataan.
|
3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen leikkauksen jälkeen (seuranta vuoden ajan leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kli
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .