Het optillen van de maagsonde via het trans-substernale versus trans-oesofageale bedpad in MIE
15 april 2015 bijgewerkt door: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Het optillen van de maagsonde via het trans-substernale versus trans-oesofageale bedpad bij minimaal invasieve slokdarmresectie: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum
Slokdarmkanker (EC) is de achtste meest voorkomende vorm van kanker en de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd.
Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) wordt beschouwd als een veilige en effectieve behandeling van resectabele EC.
De maagsonde wordt beschouwd als een ideaal alternatief voor de gereseceerde slokdarm en kan voor anastomose naar de nek worden getild via twee verschillende wegen: trans-substernale en trans-oesofageale bedroutes.
De verschillen in operatieve uitkomsten tussen de twee paden zijn echter niet systematisch beschreven.
In deze studie zullen klinische resultaten, waaronder intra- en postoperatieve status, morbiditeit en complicaties, voedingsstatus en kwaliteit van leven na de operatie, worden geëvalueerd en zullen verschillen tussen de trans-substernale en trans-oesofageale bedgroepen worden vergeleken. .
De studie zou kunnen helpen bij het individualiseren van de behandeling voor EC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met slokdarmkanker (EC) zullen histologisch worden aangetoond door middel van endoscopische biopsie en worden geënsceneerd door middel van thoracale abdominale computertomografie (CT), endoluminale echografie en positronemissietomografie (PET) vóór de operatie. De andere cruciale test, waaronder bariummaaltijd, longfunctietesten, arteriële bloedgasanalyse, cardiale echografie, elektrocardiogram en loopbandtest, evenals bloedbiochemische onderzoeken, zullen ook preoperatief worden uitgevoerd.
- Patiënten die aan de klinische criteria voldoen, wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: de trans-substernale groep en de trans-oesofageale bedgroep. Patiënten in beide groepen ondergaan een minimaal invasieve slokdarmresectie die uit 4 stappen bestaat: (1) thoracoscopische slokdarmmobilisatie gevolgd door mediastinale lymfadenectomie; (2) laparoscopische maagmobilisatie gevolgd door abdominale lymfadenectomie en maagsondeconstructie; (3) cervicale slokdarmmobilisatie en doorsnijding; (4) heffen van de maagsonde naar de nek voor gastro-oesofageale anastomose via een trans-substernale of trans-oesofageale bedbaan. De operatieve procedure van de twee groepen is vergelijkbaar, behalve stap 4.
- Patiënten in beide groepen zullen regelmatig worden gecontroleerd. Intra- en postoperatieve status, morbiditeit en complicaties, voedingsstatus, evenals kwaliteit van leven na chirurgie zullen worden geëvalueerd, en verschillen tussen de trans-substernale en trans-oesofageale bedgroepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Werving
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale slokdarm.
- Chirurgisch resectabel (T1-4a, N0-3, M0).
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
- Prestatiestatus van de European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 of 2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Carcinoom van de cervicale slokdarm.
- Carcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
- Voorafgaande thoracale chirurgie of trauma aan de rechter hemithorax, of eerdere ziekten die kunnen leiden tot rechter pleurale adhesie (deze patiënten zullen een open operatie ondergaan in plaats van een minimaal invasieve slokdarmresectie).
- Disfunctie van het cardiorespiratoire systeem of andere chirurgische contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trans-substernale groep
Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan waarbij de maagslang via een trans-substernale weg naar de nek wordt opgetild.
|
Patiënten met slokdarmkanker (EC) ondergaan minimaal invasieve slokdarmresectie en worden ingedeeld in twee groepen volgens de laatste stap van de procedure.
Voor gastro-oesofageale anastomose wordt de maagsonde tot aan de nek opgetild via het trans-substernale pad in de trans-substernale groep en via het trans-oesofageale bedpad in de trans-oesofageale bedgroep.
|
|
Experimenteel: trans-oesofageale bedgroep
Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan waarbij de maagslang via het trans-oesofageale bedpad naar de nek wordt getild.
|
Patiënten met slokdarmkanker (EC) ondergaan minimaal invasieve slokdarmresectie en worden ingedeeld in twee groepen volgens de laatste stap van de procedure.
Voor gastro-oesofageale anastomose wordt de maagsonde tot aan de nek opgetild via het trans-substernale pad in de trans-substernale groep en via het trans-oesofageale bedpad in de trans-oesofageale bedgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde intra-operatieve kenmerken.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (naar verwachting gemiddeld 5 uur).
|
De samengestelde intra-operatieve kenmerken van patiënten in trans-substernale en trans-oesofageale bedpaden zullen worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Deze intra-operatieve kenmerken zijn samengesteld uit operatieduur (min), geschat bloedverlies (ml), gemiddelde arteriële druk (mmHg), centrale veneuze druk (cmH2O), hartslag (slag/min), slagvolumevariatie (% ), cardiale output (L/min), cardiale index (L/m2min) en slagvolume-index (ml/m2).
|
Tijdens de operatie (naar verwachting gemiddeld 5 uur).
|
|
Samengestelde postoperatieve kenmerken.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken).
|
De samengestelde postoperatieve kenmerken van patiënten in trans-substernale en trans-oesofageale bedpaden zullen worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Deze postoperatieve kenmerken zijn samengesteld uit de duur van de beademing (uren), de duur van de thoraxdrainage (dagen), de duur van de maagdrainage (dagen), de duur van de duodenale voeding (dagen), de duur van parenterale voeding (dagen), duur van vasten (dagen), duur van systemisch inflammatoir responssyndroom (dagen), duur van IC-verblijf (dagen), duur van postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen), maagvochtdrainage (ml), aantal getransfundeerde patiënten (%) en kosten (duizend yuan).
|
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken).
|
|
Sterfte en complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken).
|
Sterfte en complicaties van patiënten bij wie de maagsonde door trans-substernale en trans-oesofageale bedpaden is opgetild, zullen worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Deze parameters zullen bestaan uit sterfte in het ziekenhuis/30 dagen, respiratoire insufficiëntie/adult respiratory distress syndrome (ARDS)/reïntubatie, chylothorax, pleurale infectie, bloeding waarvoor heroperatie nodig is, vliezige luchtpijpbeschadiging, diepe veneuze trombose/longembolie, hernia diafragmatica. , aritmie, pneumonie, lek/vernauwing van de cervicale anastomose, verlamming van de stembanden, vernauwing van de cervicale anastomose, vertraagde maaglediging en wondinfectie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde voedingsstatus.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het 1e jaar na de operatie (follow-up gedurende een jaar na de operatie).
|
Patiënten bij wie de maagsonde door trans-substernale en trans-oesofageale bedpaden is opgetild, zullen gedurende het eerste jaar na de operatie regelmatig om de 3 maanden worden gecontroleerd.
De samengestelde voedingsstatus van de patiënten in beide groepen zal worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Deze voedingsstatus zal worden samengesteld uit gewichtsverandering (kg), body mass index (kg/m2), lichaamsvet (%), rode bloedcellen (10^12/L), hematocriet (%), hemoglobine (g/L) , serumalbumine (g/L) en serumprealbumine (g/L).
|
Elke 3 maanden tot het 1e jaar na de operatie (follow-up gedurende een jaar na de operatie).
|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het 1e jaar na de operatie (follow-up gedurende een jaar na de operatie).
|
Patiënten bij wie de maagsonde door trans-substernale en trans-oesofageale bedpaden is opgetild, zullen gedurende het eerste jaar na de operatie regelmatig om de 3 maanden worden gecontroleerd.
De kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een samengestelde kankerspecifieke kernvragenlijst, de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ)-C30 (versie 3.0, in het Chinees) en de slokdarmmodule QLQ-Oesophageal (OES)18 ( in het Chinees), beide ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), en de resultaten zullen worden vergeleken.
|
Elke 3 maanden tot het 1e jaar na de operatie (follow-up gedurende een jaar na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kli
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .