Elevación de la sonda gástrica a través de la vía del lecho transsubesternal versus transesofágica en la EIM
15 de abril de 2015 actualizado por: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Elevación de la sonda gástrica a través de la vía del lecho transsubesternal versus transesofágica en la esofagectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
El cáncer de esófago (EC) es el octavo cáncer más común y la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo.
La esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) se considera un tratamiento seguro y eficaz para la CE resecable.
La sonda gástrica se considera un sustituto ideal para el esófago resecado y se puede levantar hasta el cuello para la anastomosis a través de dos vías diferentes: rutas de cama transesternal y transesofágica.
Sin embargo, las diferencias de los resultados operativos entre las dos vías no se han descrito sistemáticamente.
En este estudio, se evaluarán los resultados clínicos, incluido el estado intraoperatorio y posoperatorio, la morbilidad y las complicaciones, el estado nutricional y la calidad de vida después de la cirugía, y se compararán las diferencias entre los grupos de lecho transesternal y transesofágico. .
El estudio podría ayudar a la individualización del tratamiento para la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Los pacientes con cáncer de esófago (CE) serán probados histológicamente mediante biopsia endoscópica y estadificados mediante tomografía computarizada (TC) toracoabdominal, ultrasonografía endoluminal y tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la cirugía. La otra prueba crucial, que incluye harina de bario, pruebas de función pulmonar, análisis de gases en sangre arterial, ultrasonografía cardíaca, electrocardiograma y prueba en cinta rodante, así como exámenes de bioquímica sanguínea, también se realizarán antes de la operación.
- A los pacientes que cumplan con los criterios clínicos se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento y se los dividirá aleatoriamente en dos grupos: grupo transsubesternal y grupo de cama transesofágica. Los pacientes de ambos grupos se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva que consta de 4 pasos: (1) movilización esofágica toracoscópica seguida de linfadenectomía mediastínica; (2) movilización gástrica laparoscópica seguida de linfadenectomía abdominal y construcción de sonda gástrica; (3) movilización y sección del esófago cervical; (4) elevación de la sonda gástrica al cuello para anastomosis gastroesofágica a través del lecho transesternal o transesofágico. El procedimiento operativo de los dos grupos es similar excepto el paso 4.
- Los pacientes de ambos grupos serán objeto de un seguimiento periódico. Se evaluará el estado intra y postoperatorio, la morbilidad y las complicaciones, el estado nutricional, así como la calidad de vida después de la cirugía, y se compararán las diferencias entre los grupos de lecho transesternal y transesofágico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado del esófago intratorácico comprobado histológicamente.
- Resecable quirúrgicamente (T1-4a, N0-3, M0).
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica (ECOG) 0, 1 o 2.
- Consentimiento informado por escrito obtener
Criterio de exclusión:
- Carcinoma del esófago cervical.
- Carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE).
- Cirugía torácica previa o traumatismo en hemitórax derecho, o enfermedades previas que puedan derivar en adherencia pleural derecha (estos pacientes serán sometidos a cirugía abierta en lugar de esofagectomía mínimamente invasiva).
- Disfunción del sistema cardiorrespiratorio u otras contraindicaciones quirúrgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo trans-subesternal
Pacientes que se someten a esofagectomía con elevación de la sonda gástrica hasta el cuello por vía transsubesternal.
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Los pacientes con cáncer de esófago (CE) se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva y se clasificarán en dos grupos según el último paso del procedimiento.
La sonda gástrica se elevará hasta el cuello para la anastomosis gastroesofágica por vía transsubesternal en el grupo transesternal y por vía transesofágica en el grupo transesofágico.
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Experimental: grupo de cama transesofágica
Pacientes que se someten a esofagectomía con elevación de la sonda gástrica hasta el cuello a través del lecho transesofágico.
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Los pacientes con cáncer de esófago (CE) se someterán a una esofagectomía mínimamente invasiva y se clasificarán en dos grupos según el último paso del procedimiento.
La sonda gástrica se elevará hasta el cuello para la anastomosis gastroesofágica por vía transsubesternal en el grupo transesternal y por vía transesofágica en el grupo transesofágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características intraoperatorias compuestas.
Periodo de tiempo: Durante la operación (un promedio esperado de 5 horas).
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Se evaluarán las características intraoperatorias compuestas de pacientes en trayectos transesternales y transesofágicos y se compararán los resultados.
Estas características intraoperatorias estarán compuestas por la duración de la operación (min), la pérdida de sangre estimada (ml), la presión arterial media (mmHg), la presión venosa central (cmH2O), la frecuencia cardíaca (latidos/min), la variación del volumen sistólico (% ), gasto cardíaco (L/min), índice cardíaco (L/m2min) e índice de volumen sistólico (ml/m2).
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Durante la operación (un promedio esperado de 5 horas).
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Características postoperatorias compuestas.
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
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Se evaluarán las características postoperatorias compuestas de los pacientes en vías transesternales y transesofágicas y se compararán los resultados.
Estas características posoperatorias estarán compuestas por la duración de la ventilación (horas), la duración del drenaje torácico (días), la duración del drenaje estomacal (días), la duración de la alimentación duodenal (días), la duración de la nutrición parenteral (días), duración del ayuno (días), duración del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (días), duración de la estancia en la UCI (días), duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (días), drenaje de líquido gástrico (ml), número de pacientes transfundidos (%) y gasto (mil yuanes).
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Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
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Mortalidad y complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
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Se evaluará la mortalidad y las complicaciones de los pacientes con sonda gástrica levantada por vías transesternal y transesofágica y se compararán los resultados.
Estos parámetros estarán compuestos por hospitalización/mortalidad a los 30 días, insuficiencia respiratoria/síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA)/reintubación, quilotórax, infección pleural, hemorragia que requiera reintervención, lesión de la tráquea membranosa, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, hernia diafragmática , arritmia, neumonía, fuga/estenosis de la anastomosis cervical, parálisis de las cuerdas vocales, estenosis de la anastomosis cervical, retraso en el vaciado gástrico e infección de la herida.
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Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria (una media esperada de 2 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional compuesto.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
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Los pacientes con sonda gástrica levantada a través de vías transesternales y transesofágicas serán objeto de seguimiento periódico cada 3 meses durante el primer año tras la cirugía.
Se evaluará el estado nutricional compuesto de los pacientes de ambos grupos y se compararán los resultados.
Estos estados nutricionales estarán compuestos por cambio de peso (kg), índice de masa corporal (kg/m2), grasa corporal (%), glóbulos rojos (10^12/L), hematocritos (%), hemoglobina (g/L) , albúmina sérica (g/L) y prealbúmina sérica (g/L).
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Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
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Los pacientes con sonda gástrica levantada a través de vías transesternales y transesofágicas serán objeto de seguimiento periódico cada 3 meses durante el primer año tras la cirugía.
La calidad de vida (QOL) de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario central compuesto específico para el cáncer, el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 (versión 3.0, en chino) y el módulo esofágico QLQ-Esofágico (OES)18 ( en chino), ambos desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), y se compararán los resultados.
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Cada 3 meses hasta el 1er año después de la operación (seguimiento durante un año después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kli
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