Sollevamento del tubo gastrico attraverso il percorso del letto trans-substernale rispetto a quello trans-esofageo nella MIE
15 aprile 2015 aggiornato da: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Sollevamento del tubo gastrico attraverso il percorso del letto trans-substernale rispetto a quello trans-esofageo nell'esofagectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Il cancro esofageo (CE) è l'ottavo tumore più comune e la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo.
L'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) è considerata una gestione sicura ed efficace per la CE resecabile.
Il tubo gastrico è considerato un sostituto ideale dell'esofago resecato e può essere sollevato fino al collo per l'anastomosi attraverso due diversi percorsi: il letto trans-substernale e il letto trans-esofageo.
Tuttavia, le differenze di esiti operativi tra i due percorsi non sono state sistematicamente descritte.
In questo studio, saranno valutati gli esiti clinici tra cui lo stato intra e postoperatorio, la morbilità e le complicanze, lo stato nutrizionale, nonché la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico e saranno confrontate le differenze tra i gruppi di letto trans-substernale e trans-esofageo .
Lo studio potrebbe aiutare a individualizzare il trattamento per la CE.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- I pazienti con cancro esofageo (CE) saranno istologicamente provati mediante biopsia endoscopica e stadiati mediante tomografia computerizzata toraco-addominale (TC), ecografia endoluminale e tomografia a emissione di positroni (PET) prima dell'intervento chirurgico. L'altro test cruciale, tra cui la farina di bario, i test di funzionalità polmonare, l'emogasanalisi arteriosa, l'ecografia cardiaca, l'elettrocardiogramma e il test su tapis roulant, nonché gli esami biochimici del sangue saranno eseguiti anche prima dell'intervento.
- Ai pazienti che soddisfano i criteri clinici verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e divisi casualmente in due gruppi: gruppo trans-substernale e gruppo del letto trans-esofageo. I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva che consiste in 4 passaggi: (1) mobilizzazione esofagea toracoscopica seguita da linfoadenectomia mediastinica; (2) mobilizzazione gastrica laparoscopica seguita da linfoadenectomia addominale e costruzione del tubo gastrico; (3) mobilizzazione e transezione dell'esofago cervicale; (4) sollevamento del tubo gastrico al collo per anastomosi gastro-esofagea attraverso il percorso del letto trans-substernale o trans-esofageo. La procedura operativa dei due gruppi è simile tranne il passaggio 4.
- I pazienti in entrambi i gruppi saranno seguiti regolarmente. Verranno valutati lo stato intra- e post-operatorio, la morbilità e le complicanze, lo stato nutrizionale, nonché la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico e verranno confrontate le differenze tra i gruppi di letti trans-substernali e trans-esofagei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato dell'esofago intratoracico.
- Asportabile chirurgicamente (T1-4a, N0-3, M0).
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
- Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) 0,1 o 2.
- Ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma dell'esofago cervicale.
- Carcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ).
- Precedenti interventi chirurgici toracici o traumi sull'emitorace destro, o precedenti patologie che possono portare a adesione pleurica destra (questi pazienti saranno sottoposti a chirurgia aperta invece di esofagectomia minimamente invasiva).
- Disfunzione del sistema cardiorespiratorio o altre controindicazioni chirurgiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo trans-substernale
Pazienti sottoposti a esofagectomia con il tubo gastrico che si solleva fino al collo per via transsternale.
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I pazienti con carcinoma esofageo (EC) saranno sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva e classificati in due gruppi in base all'ultima fase della procedura.
Il tubo gastrico verrà sollevato fino al collo per l'anastomosi gastro-esofagea attraverso il percorso trans-substernale nel gruppo trans-substernale e attraverso il percorso del letto trans-esofageo nel gruppo del letto trans-esofageo.
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Sperimentale: gruppo letto transesofageo
Pazienti sottoposti a esofagectomia con il tubo gastrico che si solleva fino al collo attraverso il percorso del letto transesofageo.
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I pazienti con carcinoma esofageo (EC) saranno sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva e classificati in due gruppi in base all'ultima fase della procedura.
Il tubo gastrico verrà sollevato fino al collo per l'anastomosi gastro-esofagea attraverso il percorso trans-substernale nel gruppo trans-substernale e attraverso il percorso del letto trans-esofageo nel gruppo del letto trans-esofageo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche intraoperatorie composite.
Lasso di tempo: Durante l'operazione (una media prevista di 5 ore).
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Verranno valutate le caratteristiche intraoperatorie composite dei pazienti nei percorsi del letto transsternale e transesofageo ei risultati saranno confrontati.
Queste caratteristiche intraoperatorie saranno composte da durata dell'intervento (min), perdita ematica stimata (ml), pressione arteriosa media (mmHg), pressione venosa centrale (cmH2O), frequenza cardiaca (battiti/min), variazione della gittata sistolica (% ), gittata cardiaca (L/min), indice cardiaco (L/m2min) e indice di gittata sistolica (ml/m2).
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Durante l'operazione (una media prevista di 5 ore).
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Caratteristiche post-operatorie composite.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 settimane).
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Verranno valutate le caratteristiche postoperatorie composite dei pazienti nei percorsi del letto transsternale e transesofageo ei risultati verranno confrontati.
Queste caratteristiche post-operatorie saranno composte da durata della ventilazione (ore), durata del drenaggio del tubo toracico (giorni), durata del drenaggio del tubo gastrico (giorni), durata dell'alimentazione duodenale (giorni), durata della nutrizione parenterale (giorni), durata del digiuno (giorni), durata della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (giorni), durata della degenza in terapia intensiva (giorni), durata della degenza postoperatoria (giorni), drenaggio del fluido gastrico (ml), numero di pazienti trasfusi (%) e spesa (migliaia di yuan).
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Dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 settimane).
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Mortalità e complicazioni.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 settimane).
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Verranno valutate la mortalità e le complicanze dei pazienti con il tubo gastrico sollevato attraverso il letto transsternale e transesofageo ei risultati saranno confrontati.
Questi parametri saranno composti da mortalità intraospedaliera/a 30 giorni, insufficienza respiratoria/sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)/reintubazione, chilotorace, infezione pleurica, emorragia che richiede un nuovo intervento, lesione della trachea membranosa, trombosi venosa profonda/embolia polmonare, ernia diaframmatica , aritmia, polmonite, perdita/stenosi anastomotica cervicale, paralisi delle corde vocali, stenosi anastomotica cervicale, svuotamento gastrico ritardato e infezione della ferita.
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Dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale composito.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al 1° anno dopo l'intervento (follow-up per un anno dopo l'intervento).
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I pazienti con il tubo gastrico sollevato attraverso il letto transsternale e transesofageo saranno seguiti regolarmente ogni 3 mesi durante il primo anno dopo l'intervento.
Verrà valutato lo stato nutrizionale composito dei pazienti in entrambi i gruppi ei risultati verranno confrontati.
Questo stato nutrizionale sarà composto da variazione di peso (kg), indice di massa corporea (kg/m2), grasso corporeo (%), globuli rossi (10^12/L), ematocriti (%), emoglobina (g/L) , albumina sierica (g/L) e prealbumina sierica (g/L).
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Ogni 3 mesi fino al 1° anno dopo l'intervento (follow-up per un anno dopo l'intervento).
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Qualità della vita.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al 1° anno dopo l'intervento (follow-up per un anno dopo l'intervento).
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I pazienti con il tubo gastrico sollevato attraverso il letto transsternale e transesofageo saranno seguiti regolarmente ogni 3 mesi durante il primo anno dopo l'intervento.
La qualità della vita (QOL) dei pazienti sarà valutata utilizzando un questionario di base composito specifico per il cancro, il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (versione 3.0, in cinese) e il modulo esofageo QLQ-Oesophageal(OES)18 ( in cinese) entrambi sviluppati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), e i risultati saranno confrontati.
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Ogni 3 mesi fino al 1° anno dopo l'intervento (follow-up per un anno dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kli
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