Zvedání žaludeční trubice přes transsubsternální versus transesofageální lůžko v MIE
15. dubna 2015 aktualizováno: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zvedání žaludeční trubice přes transsubsternální versus transesofageální dráhu lůžka u minimálně invazivní esofagektomie: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina jícnu (EC) je osmá nejčastější rakovina a šestá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na celém světě.
Minimálně invazivní ezofagektomie (MIE) je považována za bezpečný a efektivní způsob léčby resekabilní EC.
Žaludeční sonda je považována za ideální náhradu za resekovaný jícen a může být zvednuta ke krku pro anastomózu dvěma různými cestami - transsubsternální a transesofageální cestou.
Rozdíly v operativních výsledcích mezi těmito dvěma cestami však nebyly systematicky popsány.
V této studii budou hodnoceny klinické výsledky zahrnující intra- a pooperační stav, morbidita a komplikace, nutriční stav a také kvalita života po operaci a budou porovnány rozdíly mezi skupinami transsubsternálních a transesofageálních lůžek. .
Studie může pomoci k individualizaci léčby pro EC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti s karcinomem jícnu (EC) budou před operací histologicky prokázáni endoskopickou biopsií a stadia thorakoabdominální počítačovou tomografií (CT), endoluminální ultrasonografií a pozitronovou emisní tomografií (PET). Předoperačně bude také provedeno další klíčové vyšetření včetně baryové moučky, plicních funkčních testů, analýzy arteriálních krevních plynů, srdeční ultrasonografie, elektrokardiogramu a testu na běžícím pásu a také biochemická vyšetření krve.
- Pacienti, kteří splňují klinická kritéria, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, a budou náhodně rozděleni do dvou skupin – transsubsternální skupina a transesofageální lůžková skupina. Pacienti v obou skupinách podstoupí minimálně invazivní ezofagektomii, která se skládá ze 4 kroků: (1) torakoskopická mobilizace jícnu následovaná mediastinální lymfadenektomií; (2) laparoskopická mobilizace žaludku následovaná abdominální lymfadenektomií a konstrukcí žaludeční sondy; (3) mobilizace a transekce cervikálního jícnu; (4) zvednutí žaludeční sondy ke krku pro gastroezofageální anastomózu cestou transsubsternálního nebo transesofageálního lůžka. Operační postup obou skupin je podobný kromě kroku 4.
- Pacienti v obou skupinách budou pravidelně sledováni. Bude hodnocen intra- a pooperační stav, morbidita a komplikace, stav výživy a kvalita života po operaci a budou porovnány rozdíly mezi skupinami transsubsternálních a transesofageálních lůžek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom nitrohrudního jícnu.
- Chirurgicky resekabilní (T1-4a, N0-3, M0).
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Stav výkonnosti Evropské skupiny pro klinickou onkologii (ECOG) 0,1 nebo 2.
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Karcinom cervikálního jícnu.
- Karcinom gastroezofageální junkce (GEJ).
- Předchozí hrudní operace nebo trauma na pravém hemithoraxu nebo předchozí onemocnění, která mohou vést k pravé pleurální adhezi (tito pacienti podstoupí otevřenou operaci místo minimálně invazivní ezofagektomie).
- Dysfunkce kardiorespiračního systému nebo jiné chirurgické kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transsubsternální skupina
Pacienti, kteří podstoupí ezofagektomii se zvednutím žaludeční sondy do krku transsubsternální cestou.
|
Pacienti s karcinomem jícnu (EC) podstoupí minimálně invazivní ezofagektomii a budou rozděleni do dvou skupin podle posledního kroku výkonu.
Žaludeční sonda bude zvednuta ke krku pro gastroezofageální anastomózu trans-substernální cestou ve skupině trans-substernální a cestou transesofageálního lůžka ve skupině trans-esofageálního lůžka.
|
|
Experimentální: skupina transesofageálního lůžka
Pacienti, kteří podstoupí ezofagektomii se zvednutím žaludeční sondy do krku transesofageálním lůžkem.
|
Pacienti s karcinomem jícnu (EC) podstoupí minimálně invazivní ezofagektomii a budou rozděleni do dvou skupin podle posledního kroku výkonu.
Žaludeční sonda bude zvednuta ke krku pro gastroezofageální anastomózu trans-substernální cestou ve skupině trans-substernální a cestou transesofageálního lůžka ve skupině trans-esofageálního lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené intraoperační rysy.
Časové okno: Během operace (očekávaný průměr 5 hodin).
|
Budou vyhodnoceny kompozitní intraoperační znaky pacientů v transsubsternálním a transesofageálním lůžku a výsledky budou porovnány.
Tyto intraoperační vlastnosti se budou skládat z trvání operace (min), odhadované ztráty krve (ml), středního arteriálního tlaku (mmHg), centrálního venózního tlaku (cmH2O), srdeční frekvence (tep/min), variace tepového objemu (% ), srdeční výdej (l/min), srdeční index (l/m2min) a index tepového objemu (ml/m2).
|
Během operace (očekávaný průměr 5 hodin).
|
|
Složené pooperační rysy.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
|
Budou vyhodnoceny složené pooperační znaky pacientů v transsubsternálním a transesofageálním lůžku a výsledky budou porovnány.
Tyto pooperační znaky se budou skládat z trvání ventilace (hodiny), trvání drenáže hrudní sondou (dny), trvání drenáže žaludeční sondou (dny), trvání duodenální výživy (dny), trvání parenterální výživy (dny), trvání hladovění (dny), trvání syndromu systémové zánětlivé odpovědi (dny), délka pobytu na JIP (dny), délka pooperační hospitalizace (dny), drenáž žaludeční tekutiny (ml), počet pacientů po transfuzi (%) a náklady (tisíc juanů).
|
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
|
|
Úmrtnost a komplikace.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
|
Bude vyhodnocena mortalita a komplikace pacientů se žaludeční sondou zvednutou přes transsubsternální a transesofageální lůžko a výsledky budou porovnány.
Tyto parametry se budou skládat z hospitalizační/30denní mortalita, respirační selhání/syndrom respirační tísně dospělých (ARDS)/reintubace, chylothorax, pleurální infekce, krvácení vyžadující reoperaci, poranění membranózní trachey, hluboká žilní trombóza/plicní embolie, brániční hernie , arytmie, pneumonie, únik/striktury cervikální anastomózy, obrna hlasivek, striktura cervikální anastomózy, opožděné vyprazdňování žaludku a infekce rány.
|
Ode dne operace do propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kombinované výživy.
Časové okno: Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
|
Pacienti se žaludeční sondou zvednutou přes transsubsternální a transesofageální lůžko budou sledováni pravidelně každé 3 měsíce během prvního roku po operaci.
Bude vyhodnocen stav kombinované výživy pacientů v obou skupinách a výsledky budou porovnány.
Tento nutriční stav se bude skládat ze změny hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (kg/m2), tělesného tuku (%), červených krvinek (10^12/l), hematokritu (%), hemoglobinu (g/l) sérový albumin (g/l) a sérový prealbumin (g/l).
|
Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
|
|
Kvalita života.
Časové okno: Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
|
Pacienti se žaludeční sondou zvednutou přes transsubsternální a transesofageální lůžko budou sledováni pravidelně každé 3 měsíce během prvního roku po operaci.
Kvalita života (QOL) pacientů bude hodnocena pomocí kompozitního základního dotazníku specifického pro rakovinu, dotazníku kvality života (QLQ)-C30 (verze 3.0, v čínštině) a jícnového modulu QLQ-Oesophageal (OES)18 ( v čínštině), oba vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), a výsledky budou porovnány.
|
Každé 3 měsíce do 1. roku po operaci (sledování rok po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kli
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .