MIE에서 Trans-substernal 대 Trans-esophageal Bed Path를 통한 위관 리프팅
2015년 4월 15일 업데이트: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
최소 침습 식도 절제술에서 흉골하 대 경식도 베드 경로를 통한 위관 리프팅: 단일 센터 무작위 통제 시험
식도암(EC)은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암이며 암 사망의 6번째 주요 원인입니다.
최소 침습 식도 절제술(MIE)은 절제 가능한 EC의 안전하고 효과적인 관리로 간주됩니다.
위관은 절제된 식도를 위한 이상적인 대체물로 간주되며 문합을 위해 경-하골 및 경식도 침대 경로의 두 경로를 통해 목까지 들어 올릴 수 있습니다.
그러나 두 경로 사이의 수술 결과의 차이는 체계적으로 설명되지 않았습니다.
본 연구에서는 수술 중 및 수술 후 상태, 이환율 및 합병증, 영양 상태, 수술 후 삶의 질 등의 임상적 결과를 평가하고 경식도 침상군과 경식도 침상군 간의 차이를 비교하고자 한다. .
이 연구는 EC의 개별화 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
- 식도암(EC) 환자는 수술 전 내시경 생검으로 조직학적으로 진단하고 흉복부 컴퓨터 단층촬영(CT), 내강초음파촬영, 양전자방출단층촬영(PET)으로 병기를 결정합니다. 바륨 식사, 폐 기능 검사, 동맥혈 가스 분석, 심장 초음파 검사, 심전도 및 러닝 머신 검사, 혈액 생화학 검사를 포함한 다른 중요한 검사도 수술 전에 수행됩니다.
- 임상 기준을 충족하는 환자는 동의서에 서명하라는 요청을 받고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 환자는 4단계로 구성된 최소 침습 식도 절제술을 받게 됩니다: (1) 흉강경 식도 동원에 이어 종격동 림프절 절제술; (2) 복강경 위 가동술에 이은 복부 림프절 절제술 및 위관 건설; (3) 자궁경부 식도 동원 및 절개; (4) trans-substernal 또는 trans-esophageal bed path를 통해 위-식도 문합을 위해 위관을 목까지 들어 올립니다. 두 그룹의 수술 절차는 4단계를 제외하고는 유사합니다.
- 두 그룹의 환자는 정기적으로 추적 관찰됩니다. 수술 중 및 수술 후 상태, 이환율 및 합병증, 영양 상태, 수술 후 삶의 질을 평가하고 흉골하층과 식도경유층 그룹 간의 차이를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선암종 또는 흉부 식도의 미분화 암종.
- 외과적 절제 가능(T1-4a, N0-3, M0).
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
- ECOG(European Clinical Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 자궁 경부 식도의 암종.
- 위식도 접합부 암종(GEJ).
- 이전 흉부 수술 또는 오른쪽 반흉곽의 외상 또는 오른쪽 흉막 유착으로 이어질 수 있는 이전 질병(이러한 환자는 최소 침습 식도 절제술 대신 개복 수술을 받게 됩니다).
- 심폐 기능 장애 또는 기타 외과적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡단 그룹
흉골하통로를 통해 위관을 목까지 들어 올려 식도절제술을 시행하는 환자.
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식도암(EC) 환자는 최소침습 식도절제술을 받고 절차의 마지막 단계에 따라 두 그룹으로 분류됩니다.
위관은 trans-substernal 그룹의 trans-substernal 경로를 통해, trans-esophageal bed 그룹의 trans-esophageal bed 경로를 통해 위 식도 문합을 위해 목까지 들어 올립니다.
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실험적: 경식도 침대 그룹
경식도 베드 경로를 통해 위관을 목까지 들어 올려 식도 절제술을 시행하는 환자.
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식도암(EC) 환자는 최소침습 식도절제술을 받고 절차의 마지막 단계에 따라 두 그룹으로 분류됩니다.
위관은 trans-substernal 그룹의 trans-substernal 경로를 통해, trans-esophageal bed 그룹의 trans-esophageal bed 경로를 통해 위 식도 문합을 위해 목까지 들어 올립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 수술 중 기능.
기간: 작업 중(예상 평균 5시간).
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Trans-substernal 및 trans-esophageal bed path 환자의 복합 수술 중 특징을 평가하고 결과를 비교합니다.
이러한 수술 중 기능은 수술 시간(분), 예상 실혈량(ml), 평균 동맥압(mmHg), 중심정맥압(cmH2O), 심박수(박동/분), 박출량 변화(%)로 구성됩니다. ), 심박출량(L/min), 심장 지수(L/m2min) 및 박출량 지수(ml/m2).
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작업 중(예상 평균 5시간).
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복합 수술 후 기능.
기간: 수술 당일부터 퇴원까지(평균 2주 예상).
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Trans-substernal 및 trans-esophageal bed path에 있는 환자의 복합 수술 후 특징을 평가하고 결과를 비교할 것입니다.
이러한 수술 후 특징은 인공호흡 기간(시간), 흉관 배액 기간(일), 위관 배액 기간(일), 십이지장 수유 기간(일), 비경구 영양 공급 기간(일), 금식 기간(일), 전신 염증 반응 증후군 기간(일), ICU 입원 기간(일), 수술 후 입원 기간(일), 위액 배액(ml), 수혈 환자 수(%) 및 비용 (천 위안).
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수술 당일부터 퇴원까지(평균 2주 예상).
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사망 및 합병증.
기간: 수술 당일부터 퇴원까지(평균 2주 예상).
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흉골하경로와 식도경로를 통해 위관을 들어 올린 환자의 사망률과 합병증을 평가하고 그 결과를 비교한다.
이러한 매개변수는 병원 내/30일 사망률, 호흡 부전/성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)/재삽관, 유미흉, 흉막 감염, 재수술이 필요한 출혈, 막성 기관 손상, 심부 정맥 혈전증/폐색전증, 횡격막 탈장으로 구성됩니다. , 부정맥, 폐렴, 자궁경부 문합 누출/협착, 성대 마비, 자궁경부 문합 협착, 위 배출 지연 및 상처 감염.
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수술 당일부터 퇴원까지(평균 2주 예상).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 영양 상태.
기간: 수술 후 1년까지 3개월마다(수술 후 1년 동안 추적 관찰).
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Trans-substernal 및 trans-esophageal bed path를 통해 위관을 들어 올린 환자는 수술 후 첫해 동안 3 개월마다 정기적으로 추적 관찰됩니다.
두 그룹의 환자의 복합 영양 상태를 평가하고 결과를 비교합니다.
이러한 영양상태는 체중변화(kg), 체질량지수(kg/m2), 체지방(%), 적혈구(10^12/L), 헤마토크리트(%), 헤모글로빈(g/L)으로 구성됩니다. , 혈청 알부민(g/L) 및 혈청 프리알부민(g/L).
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수술 후 1년까지 3개월마다(수술 후 1년 동안 추적 관찰).
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삶의 질.
기간: 수술 후 1년까지 3개월마다(수술 후 1년 동안 추적 관찰).
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Trans-substernal 및 trans-esophageal bed path를 통해 위관을 들어 올린 환자는 수술 후 첫해 동안 3 개월마다 정기적으로 추적 관찰됩니다.
환자의 삶의 질(QOL)은 복합 암 관련 핵심 설문지, 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(버전 3.0, 중국어) 및 식도 모듈 QLQ-Oesophageal(OES)18을 사용하여 평가됩니다. in Chinese) 모두 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했으며 그 결과를 비교할 것입니다.
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수술 후 1년까지 3개월마다(수술 후 1년 동안 추적 관찰).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kun Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨